Гайро 500 мг № 10 табл

Описание

Инструкция

по медицинскому применению лекарственного средства

ГАЙРО

Торговое название

Гайро

Международное непатентованное название

Орнидазол

Лекарственная форма

Таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество: орнидазол 500 мг,

вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза, диоксид коллоидного силикона, повидон (К-30), натрия лаурилсульфат, тальк очищенный, магния стеарат, кроскармеллоза натрия

пленочная оболочка: гипромеллоза (ГПМЦ Е-15), полиэтиленгликоль 400, тальк очищенный, квиинолиновый желтый, бриллиантовый синий, титана диоксид, полиэтиленгликоль 6000

Описание

Двояковыпуклые, зеленого цвета, продолговатой формы таблетки, покрытые пленочной оболочкой с линией разлома на одной стороне и ровной поверхностью на другой.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные препараты для системного действия. Производные имидазола.

Код АТС J01XD03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь орнидазол быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. В среднем, всасывание составляет 95%. Максимальные концентрации в плазме крови достигаются в пределах 3-х часов.

Связывание с белками крови составляет около 13%. Активное вещество проникает в спинномозговую жидкость, в грудное молоко, проходит через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ) и плаценту. Концентрация препарата в плазме крови варьирует в пределах 6-36мг/л. Орнидазол метаболизируется в печени путем гидрооксилирования, окисления и глюкуронирования с образованием 2-гидроксиметил- и альфа-гидроксметил метаболитов. Оба метаболита менее активны в отношении Trichomonas vaginalis и анаэробных бактерий, чем неизмененный орнидазол.

Период полувыведения составляет около 13 часов. После однократного приема 85 % дозы выводится через почки в течение первых пяти дней, главным образом, в виде метаболитов.

Фармакодинамика

Гайро – противопротозойный, бактерицидный и противомикробный препарат, производное 5-нитроимидазола. Механизм действия заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы орнидазола внутриклеточными транспортными протеинами анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа орнидазола взаимодействует с ДНК микроорганизмов и ингибирует синтез их нуклеиновых кислот , что ведет к гибели бактерий.

Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Gardnella vaginalis, Giardia intestinalis, Entamoeba histolytica, Lamblia spp., а также облигатных анаэробов Bacteroides spp., ( в т.ч. Bacteroides fragilis, Bacteroides distanosis, Bacteroides ovatus , Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus), Fusobacterium spp., Veillonela spp., Prevotella (P.bivia, P.buccae, P.disiens).

Показания к применению

- трихомониаз у женщин и мужчин: трихомонадный вульвовагинит, уретрит, бартоленит, цервицит, простатит, аднексит и т.д.

- амебиаз: амебная дизентерия, внекишечный амебиаз (в том числе амебный абсцесс печени)

- лямблиоз

- инфекции, вызванные анаэробными бактериями: септицемия, менингит, перитонит, абсцессы в офтальмологии

- послеоперационные инфекции в колопроктологии, гинекологии, хирургии, челюстно-лицевой хирургии: эндометрит, септический аборт, нагноительные процессы после экстракции зубов и т.д.

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированная H.Pylori

- бактериальный вагиноз

-профилактика анаэробных инфекции после хирургических и гинекологических вмешательств

- лечение демодекоза в дерматологии и офтальмологии.

Способ применения и дозы

Таблетки принимают внутрь после еды.

При лечении трихомониаза у взрослых применяются две схемы комбинированной терапии

Курс лечения

1 схема

2 схема

Однократный прием

1,5 г ( 3 таб.) внутрь

1 г (2 таб.) внутрь+

1 вагинальная таблетка (Гайро) перед сном

5 дней

500 мг ( 1 таб.) утром

и 500мг (1 таб.) вечером внутрь

500 мг ( 1 таб.) утром

и 500мг (1 таб.) вечером внутрь+1 вагинальная таб. (Гайро) перед сном

Детям дозу устанавливают из расчета 25 мг/кг массы тела / сутки.

При амебиозной дизентерии взрослым и детям с массой тела свыше 35 кг назначают внутрь по 1,5 г (3 таб.) 1 раз/сут. вечером; взрослым с массой тела более 60 кг - 2 г/сут. (2 таб. утром и 2 таб. вечером).

Детям с массой тела менее 35 кг препарат назначают 1 раз/сут из расчета 40 мг/кг массы тела. Курс лечения - 3 дня.

При других формах амебиаза взрослым и детям выше 35 кг назначают внутрь по 500мг 2 раза/сут. (1 таб. утром и 1 таб. вечером).

Курс лечения 5-10 дней.

При лямблиозе взрослым и детям с массой тела свыше 35 кг назначают внутрь по 1,5 г (3 таб.) 1 раз/сут. вечером в течение 1-2 дней , либо по 500мг 2 раза/сут. (1 таб. утром и 1 таб. вечером) в течение 5-10 дней. Детям с массой тела менее 35 кг препарат назначают 1 раз/сут из расчета 40 мг/кг массы тела при приеме в течение 1-2 дней.

Для лечения инфекции, вызванных анаэробными бактериями, взрослым назначают по 500мг 2 раза/сут. (1 таб. утром и 1 таб. вечером) в течение 5-10 дней. Суточная доза для детей устанавливается из расчета 25 мг/кг массы тела. Для профилактики назначают 500мг перед операцией и по 500мг 2 раза/сут после операции в течение 1-5 дней.

Побочные эффекты

- головная боль, головокружение

- нарушение сознания, тремор рук, нарушение координации движений

- судороги, сенсорная или смешанная периферическая невропатия

- тошнота, рвота, диарея

- лейкопения ( при длительном лечении)

Противопоказания

- повышенная чувствительность к орнидазолу и другим производным нитроимидазола

- беременность (I триместр), период лактации

- заболевания центральной нервной системы.

Лекарственные взаимодействия

При совместном применении Гайро с другими производными

5-нитроимидазола могут наблюдаться периферическая невропатия, депрессия и эпилептоформные судороги.

Гайро не ингибирует альдегиддегидрогеназу и поэтому не взаимодействует с алкоголем.

Одновременное применение с индукторами микросомальных ферментов (барбитураты, бензодиазепины, рифампицины и т.д.) сокращает период полураспада орнидазола в сыворотке. Ингибиторы микросомальных ферментов (циметидин, макролиды и т.д.) увеличивают период полураспада орнидазола.

Гайро усиливает действие противосвертывающих средств, что требует коррекции их дозы.

Не рекомендуется комбинация Гайро с нейротоксичными и

гематотоксичными препаратами.

Особые указания

При трихомониазе следует проводить одновременное лечение полового партнера во избежание повторного инфицирования.

Применение в педиатрии.

Данная лекарственная форма не используется у детей до 6 лет.

Беременность и лактация

Применение препарата при беременности (III триместр беременности) и в период лактации (грудного вскармливания) возможно только после оценки пользы/риск .

Влияние лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами

Не влияет.

Передозировка

Симптомы: эпилептиформные судороги, депрессия, периферический неврит.

Лечение : симптоматическое ( при судорогах диазепам).

Форма выпуска и упаковка

Таблетки по 500 мг № 1х10 в блистерной упаковке вложен вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонную упаковку

Картонная упаковка № 10 вложена вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонную упаковку № 10х1х10.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре ниже +30°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

36 месяцев

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Панацея Биотек Лтд

Малпур, Бадди , Техсил Налагарх

Район Солан ( Х.П.) – 173205

Индия

Наличие в городах