Все, что Вы хотите знать о нашей компании.
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
ФЕКСОФЕН – сановель 120
Торговое название
ФЕКСОФЕН – сановель 120
Международное непатентованное название
Фексофенадин
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой, 120 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество – фексофенадина гидрохлорид 120 мг
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая РН101, натрия кроскармеллоза, крахмалпрежелатинизированный, кремния диоксид коллоидный, поливинилпирролидон К-30, магния стеарат
состав оболочки: Опадрай Розовый II 31F24886 (лактозы моногидрат, гидроксипропилметилцеллюлоза (ГПМС 15сР), титана диоксид Е171, полиэтиленгликоль 4000 (ПЭГ), гипромеллоза 15 сР/железа (III) оксид красный Е172 (3:1))
Описание
Таблетки продолговатой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой розового цвета
Фармакотерапевтическая группа
Антигистаминные препараты системного действия. Антигистаминные препараты системного действия другие. Фексофенадин.
Код АТХ R06AX26
Фармакокинетика
После приема внутрь фексофенадин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и достигает максимальной концентрации в плазме крови (Cmax) через 2.6 ч. Среднее значение максимальной концентрации (Cmax) после приема дозы 120 мг 1 раз в сутки составляет приблизительно 427 нг/мл. При суточной дозе 180 мг средняя величина Cmax приблизительно 494 нг/мл. Фармакокинетика фексофенадина при приеме внутрь в дозе 120 мг 2 раза/сут носит линейный характер. Доза фексофенадина в 240 мг, принимаемая дважды в сутки, вызывает увеличение AUC (площади под кривой)стадии насыщения несколько больше пропорционального (8,8%).
Связывание с белками крови составляет 60 – 70 %.
Примерно 5 % принятой дозы подвергаетсяметаболизму.
Период полувыведения (T1/2) в условиях равновесного состояния составляет примерно 14.4 ч. В старшей возрастной группе (старше 65 лет) показатели T1/2 сопоставимы с таковыми у взрослых.
80 % и 11 % принятой дозы выводится с калом и мочой, соответственно.
Фармакодинамика
ФЕКСОФЕН-сановель 120 является специфическим антагонистом гистаминовых Н1–рецепторов. Фексофенадин является фармакологически активнымметаболитомтерфенадина.
ФЕКСОФЕН-сановель 120 в терапевтических дозах не обладает антихолинергической, антиадренергической или антидопаминергической активностью. Даже в высоких дозах ФЕКСОФЕН-сановель 120 не блокирует медленные калиевые каналы в миокардиоцитах, не обладает кардиотоксическим эффектом (пролонгирование QT-интервала, аритмии). ФЕКСОФЕН-сановель 120 не проходит через гематоэнцефалический барьер и, следовательно, не вызывает седативный эффект.
- для облегчения симптомов, связанных с сезонным аллергическим ринитом (ринореи, чихания, зуда в носу, небе или в горле; зуда, слезотечения, покраснения глаз) увзрослых и детей старше 12 лет
Рекомендуемая доза для взрослых и детей старше 12 лет составляет 120 мг 1 раз в день перед едой, запивая водой.
Продолжительность курса устанавливает лечащий врач.
Особые группы пациентов
Исследования в особых группах риска (пожилые пациенты или пациенты с нарушениемфункции почек или печени) показывают, что нет необходимости в коррекции дозы у таких пациентов.
Часто (от ≥1/100 до <1/10)
- головная боль, сонливость, головокружение
- тошнота
Нечасто (от ≥1/1000 до <1/100)
- усталость
У взрослых больных, в постмаркетинговом периоде были зарегистрированы следующие нежелательные явления (частота неизвестна):
-реакции гиперчувствительности, проявляющиеся в виде ангионевротического отека,чувство сдавления в груди, одышки, гиперемии и системной анафилактической реакции
- бессонница, повышенная раздражительность, нарушения сна или кошмары/страшные сновидения (паронирия)
- тахикардия, ощущение усиленного сердцебиения
- диарея
- сыпь, крапивница, зуд
- повышенная чувствительность к фексофенадину или к любому из вспомогательных веществ
- детский возраст до 12 лет
- беременность и период лактации
ФЕКСОФЕН-сановель 120 не биотрансформируется в печени и поэтому не взаимодействует с другими препаратами, метаболизирующимися печенью.
Антациды могут влиять на биодоступность ФЕКСОФЕН-сановель 120. Рекомендуемый интервал времени между приемом ФЕКСОФЕН-сановель 120 и антацидов, содержащих гидроксид алюминия или магния, составляет 2 ч.
При одновременном приеме ФЕКСОФЕН-сановель 120 с эритромицином или кетоконазолом возможно увеличение концентрации фексофенадина в плазме в 2 – 3 раза. Воздействие на интервал QT не связано с этими изменениями; частота побочных реакций не увеличивается по сравнению с назначением каждого из этих веществ в отдельности. Вышеупомянутое повышение плазменного уровня фексофенадина, вероятно, вызвано улучшением абсорбции и снижением билиарной, либо желудочно-кишечной экскреции.
Взаимодействия с омепразолом не наблюдается.
Следует соблюдать осторожность при назначении ФЕКСОФЕН-сановель 120 больным пожилого возраста и больным с нарушением функции печени или почек из-за ограниченных данных о лечении таких больных.
Больных с известным сердечно-сосудистым заболеванием (в прошлом или текущим) необходимо предупреждать о том, чтоантигистаминовые препараты могут вызывать нежелательные реакции в виде тахикардии и ощущения усиленного сердцебиения (см. «Побочные действия»).
Применение в педиатрии
Эффективность и переносимость ФЕКСОФЕН-сановель 120 у детей младше 12 лет не изучались.
Детям в возрасте 6-11 лет применяют фексофенадина гидрохлорид в дозировке 30 мг.
Особенности влияние лекарственного средства на способность к вождению транспортным средством или потенциально опасными механизмами
В связи фармакодинамическими особенностями ФЕКСОФЕН-сановель 120 не оказывает влияния наспособность к вождению автотранспорта и управлениюмеханизмами. Тем не менее, некоторым чувствительным больным снестандартной реакцией на лекарственное средство, рекомендуется проверить индивидуальную реакцию перед тем, как приступить к работе, требующей концентрации внимания.
Симптомы: головокружение, сонливость, усталость, сухость во рту.
Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия. Удаление фексофенадина гидрохлорида из крови с помощью гемодиализа неэффективно.
Форма выпускаи упаковка
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 1 или 2 контурной упаковкивместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25˚C.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срокхранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Фармако-индустриальная торговая компания «Сановель», Турция
34580 Силиври/Стамбул/Турция
Держатель регистрационного удостоверения
Фармако-индустриальная торговая компания «Сановель», Турция
Наименование,адрес и контактныеданные организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)по качеству лекарственныхсредствот потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Филиал АО «Сановель Илач Санаий ве Тиджарет Аноним Ширкети»
Республика Казахстан, 050059
г. Алматы,ул. Хаджи Мукана, 26А
Телефон:8 (727) 264 73 05, 8 701 014 1182
Факс:8 (727) 262 00 12
эл.адрес: sanovel@mail.ru