Все, что Вы хотите знать о нашей компании.
Одна таблетка содержит
активное вещество – кларитромицин 250.00 мг
вспомогательные вещества: натрия кроскармеллоза, крахмал прежелатинизированный, кремния диоксид коллоидный безводный (Аэросил 200), повидон, кислота стеариновая, магния стеарат, тальк, целлюлоза микрокристаллическая
пленочная оболочка: материал для оболочки (Опадри белый 26Н280000), пропиленгликоль
состав пленочной оболочки Опадри белый 26Н280000: HPMC 2910/гипромеллоза 15 ср, HPMC 2910/ гипромеллоза 6 ср, титана диоксид
Е 171, пропиленгликоль, гидроксипропилцеллюлоза, полисорбат 80, кислота сорбиновая FCC, ванилин.
Описание
Клабел® 250 - таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, продолговатой формы, с риской на одной стороне и надписью «NOBEL» на другой стороне.
Фармакотерапевтическая группа
Противоинфекционные препараты для системного применения. Антибактериальные препараты для системного применения. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Макролиды. Кларитромицин.
Код АТХ J01FA09
Фармакокинетика
После приема внутрь кларитромицин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Абсолютная биодоступность от 50% до 55%. Кларитромицин связывается с белками плазмы крови на 70%. При концентрации 45 мкг/мл степень связывания снижается до 41%. Это наблюдается только при концентрациях, многократно превышающих терапевтическую. Одновременный прием с пищей приводит к незначительному замедлению всасывания кларитромицина и увеличению времени достижения пиковой концентрации с 2 часов до 2.5 часов. При приеме препарата в дозе 500 мг каждые 8 - 12 ч – период полувыведения составляет до 5 - 7 ч.
Кларитромицин выводится с мочой в неизменном виде 15 - 20%, в виде
основного метаболита 14-гидроксикларитромицина – 10 – 15%.
Фармакодинамика
Кларитромицин является полусинтетическим антибиотиком группы макролидов. Механизм действия заключается в подавлении синтеза белка в бактериальной клетке. Кларитромицин высокоактивен в отношении широкого спектра аэробных, анаэробных, грамположительных и грамотрицательных бактерий.
Клабел® 250 активен в отношении следующих микроорганизмов:
Аэробные грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Listeria monocytogenes.
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhоeae, Legionella pneumophila.
Другие микроорганизмы: Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae.
Микобактерии: Mycobacterium leprae, Mycobacterium kansasii, Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum, Mycobacterium avium complex, содержащий Mycobacterium avium, Mycobacterium intracellulare.
Продукция бета-лактамаз не влияет на эффективность кларитромицина.
Большинство метициллин- и оксациллинрезистентых штаммов стафилококков не чувствительны к кларитромицину.
Helicobacter: Helicobacter pylori.
Показания к применению
- инфекции нижнего отдела дыхательных путей (бронхит, пневмония и др.);
- инфекции верхнего отдела дыхательных путей (синусит, фарингит и др.);
- инфекции кожи и мягких тканей (фолликулиты, целлюлиты, эризипелоид и др.);
- диссеминированные или локализованные микобактериальные инфекции, вызванные Mycobacterium avium или Mycobacterium intracellulare, локализованные инфекции, вызванные Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum, Mycobacterium kansasii;
- для профилактики диссеминированных инфекций, вызванных комплексом Mycobacterium avium (МАК) у ВИЧ-инфицированных пациентов с количеством CD4-лимфоцитов ≤ 100/мм3;
- для эрадикации H. pylori у пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки при угнетении секреции соляной кислоты, которое оказывают омепразол или ланзопразол (активность кларитромицина против H. pylori при нейтральном рН выше, чем при кислом рН).
Способ применения и дозы
Для взрослых и детей старше 12 лет при инфекциях нижнего отдела дыхательных путей, верхнего отдела дыхательных путей, инфекциях кожи и мягких тканей рекомендованная доза препарата КЛАБЕЛ® 250 составляет 250 мг два раза в день, при более тяжелых инфекциях дозу увеличивают до 500 мг два раза в день. Обычная продолжительность лечения для взрослых составляет 5-14 дней (для внебольничной пневмонии и синуситов курс составляет 6 – 14 дней). КЛАБЕЛ® 250 можно применять независимо от приема пищи.
Микобактериальные инфекции
Рекомендуемая доза для взрослых с микобактериальной инфекцией составляет 500 мг 2 раза в сутки. Лечение диссеминированных MAC-инфекций у больных СПИДом должно продолжаться до тех пор, пока демонстрируется клинический и микробиологический эффект. Кларитромицин следует использовать в сочетании с другими антимикобактериальными препаратами. Лечение других нетуберкулезных микобактериальных инфекций следует продолжать по усмотрению лечащего врача.
Доза для профилактики MAC: рекомендуемая доза кларитромицина у взрослых составляет 500 мг 2 раза в сутки.
Для эрадикации H. pylori у пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки (взрослые): у пациентов с пептической язвой, вызванной H. Pylori-инфекцией, кларитромицин может назначаться в дозе 500 мг 2 раза в сутки в комбинации с другими необходимыми антимикробными препаратами и ингибиторами протонной помпы в течение 7-14 дней в соответствии с национальными или международными рекомендациями по эрадикации H. Pylori.
Применение у пациентов с почечной недостаточностью: корректировка дозы требуется у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 30 мл/мин.). Дозу следует уменьшить в два раза, т.е. 250 мг один раз в день или 250 мг два раза в день при более тяжелых инфекциях. Продолжительность лечения не должна превышать 14 дней.
Дети
Применение препарата Клабел® 250 у детей в возрасте до 12 лет не изучалось.
Побочные действия
Самыми частыми и распространенными побочными реакциями при лечении взрослых и детей являются боль в животе, диарея, тошнота, рвота и искажение вкуса. Данные побочные реакции носят умеренно выраженный характер и соответствуют известному профилю безопасности макролидных антибиотиков. Побочные реакции связанные или вероятно связанные с кларитромицином, распределены по частоте возникновения.
Часто
(≥ 1/100 до <1/10)
- бессонница головная боль
- дисгевзия (нарушение вкусовой чувствительности), искажение вкуса
- вазодилатация
- тошнота, боль в животе, рвота, диспепсия, диарея
- отклонение от нормы функциональных тестов печени
- сыпь, гипергидроз
Нечасто
(≥ 1/1000 до <1/100)
- целлюлит, кандидоз, гастроэнтерит
- инфекция, вагинальные инфекции
- лейкопения, нейтропения, тромбоцитемия, эозинофилия
- анафилактоидные реакции, гиперчувствительность
- анорексия, снижение аппетита
- тревожность, нервозность
- потеря сознания, дискинезия, головокружение, сонливость, тремор
- головокружение, ухудшение слуха, звон в ушах
- остановка сердца, фибрилляция предсердий, удлинение интервала QT на ЭКГ, экстрасистолия, пальпитация
- астма, носовое кровотечение, эмболия сосудов легких
- эзофагит, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, гастрит, прокталгия, стоматит, глоссит, вздутие живота, запор, сухость во рту, отрыжка, метеоризм
- холестаз, гепатит, повышение уровня АЛТ, АСТ, ГГТ
- буллезный дерматит, зуд, крапивница, макулопапулёзная сыпь
- мышечные спазмы, скелетно-мышечная ригидность, миалгия
- повышение креатинина крови, повышение мочевины крови
- недомогание, лихорадка, астения, боль в груди, озноб, усталость
- изменение соотношения альбумин-глобулин, повышение уровня щелочной фосфатазы в сыворотке крови, повышение уровня лактатдегидрогеназы в сыворотке крови
Единичные сообщения
- псевдомембранозный колит, рожистое воспаление
- агранулоцитоз, тромбоцитопения
- анафилактические реакции, ангионевротический отек
- психозы, спутанность сознания, деперсонализация, депрессия, дезориентация, галлюцинации, кошмарные сновидения, мания
- мышечные спазмы, агевзия, паросмия, аносмия, парестезия
- потеря слуха
- пируэтная желудочковая тахикардия (torsades de pointes), желудочковая тахикардия, геморрагии
- острый панкреатит, изменение цвета языка, изменение цвета зубов
- печеночная недостаточность, гепатоцеллюлярная желтуха
- синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, медикаментозная кожная реакция, которая сопровождается эозинофилией и системными проявлениями (DRESS), акне
- рабдомиолиз (в некоторых сообщениях о возникновении рабдомиолиза кларитромицин применяли одновременно c другими лекарственными препаратами, о которых известно, что они ассоциируются с рабдомиолизом (такими как статины, фибраты, колхицин или алопуринол), миопатия
- почечная недостаточность, интерстициальный нефрит
- повышение международного нормализованного соотношения, увеличение протромбинового времени, изменение цвета мочи.
У больных СПИДом и пациентов с другими иммунокомпрометированными состояниями, которые получали кларитромицин в суточной дозе 1000 мг, наиболее частыми побочными эффектами были тошнота, рвота, извращение вкуса, боль в животе, диарея, сыпь, вздутие живота, головная боль, запор, нарушение слуха, повышение содержания АСТ и АЛТ в сыворотке крови. Нечасто: диспноэ, бессонница и сухость во рту. У пациентов с иммунокомпрометированными состояниями проанализировали значения упомянутых лабораторных показателей, значительно отличающиеся от нормальных величин, получены данные: у 2–3 % пациентов, которые получали 1000 мг кларитромицина в день, наблюдалось значительное повышение уровней АСТ и АЛТ и значительное снижение количества лейкоцитов и тромбоцитов в крови. У небольшого количества пациентов наблюдалось также повышение содержания мочевины в крови.
Противопоказания
- гиперчувствительность к антибиотикам из группы макролидов или к одному из вспомогательных веществ
- совместное назначение с препаратами: астемизол, цизаприд, пимозид, терфенадин (поскольку это может привести к удлинению интервала QT и развитию сердечных аритмий, включая желудочковую тахикардию, фибрилляцию желудочков и пируэтную желудочковую тахикардию (torsade de pointes), эрготамин или дигидроэрготамин (поскольку это может привести к отравлению алкалоидами спорыньи), с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы (статинами), которые в значительной степени метаболизируются CYP3A4 ловастатин, симвастатин (в связи с повышенным риском миопатии, включая рабдомиолиз); мидазолам для перорального применения; с тикагрелором или ранолазином
- одновременное применение с сильными ингибиторами CYP3A4, колхицина
- пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью с сопутствующей почечной недостаточностью
- удлинение интервала QT в анамнезе (врожденное или установленное приобретенное удлинение интервала QT), желудочковая сердечная аритмия (включая желудочковую тахикардию типа «пируэт» (torsades de pointes))
- гипокалиемия (риск увеличения интервала QT)
- детский возраст до 12 лет
- беременность, период лактации