Тауарлардың көрінісі фотосуретте көрсетілгеннен өзгеше болуы мүмкін

Беродуал д/ингаляций 20 мл раствор

2701
Қолжетімділігі
Сатылымда бар
Үлгі
9006968006758
Елі
Италия
Өндіруші
Берингер Ингельхайм Итали
0-0-4 бөліп төлеу
675 x 4 ай
  • Сипаттама

Сипаттама

Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық

Беродуал®

Саудалақы атауы

Беродуал®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Ингаляцияға арналған ерітінді 20 мл

Құрамы

100 мл ерітіндінің құрамында

белсенді заттар: ипратропий бромиді моногидраты 26,1 мг

(сусыз ипратропий бромидіне баламалы 25.0 мг),

фенотерол гидробромиді 50,0 мг,

қосымша заттар: бензалконий хлориді, динатрий эдетаты дигидраты, натрий хлориді, концентрацияланған хлорсутек қышқылы, тазартылған су.

Сипаттамасы

Иісі мүлде сезілмейтін, көрінетін механикалық қосылыстары жоқ, мөлдір түссіз немесе түссіз дерлік сұйықтық.

Фармакотерапиялық тобы

Респираторлық жүйе. Тыныс алу жолдарының обструкциялық ауруларын емдеуге арналған препараттар. Адренергиялық, ингаляциялық. Антихолинергиялықтарменбіріктірілген адренергиялық препараттар, кортикостероидтармен үштік біріктірілімдерді қоса. Фенотерол және ипратропий бромиді.

АТХ коды R03AL01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Біріктірілген ипратропий бромиді мен фенотерол гидробромидінің тыныс жолдарындағы жергілікті әсері арқылы емдік нәтижеге қол жеткізіледі.

Бронхтарды кеңейту фармакодинамикасы препараттың белсенді компонентерінің фармакокинетикасына байланысты емес.

Ингаляция жасағаннан кейін тыныс жолдарында дозаның 10-нан 39 %-на дейін шөгеді. Дозаның өкпеге шөккен бір бөлігі жүйелі қан ағымына тез жетеді (бірнеше минутта), ал ауыз бөлігінде қалған әсер етуші заттың бір бөлігі біртіндеп асқазан-ішек жолына (АІЖ) жетеді. Осылайша жүйелік әсері пероральді де, сондай-ақ өкпелік биожетімділігіменде анықталады.

Біріктірілген екі компоненттің фармакокинетикасының әрбір жеке компоненттің фармакокинетикасынан айырмашылығы бары жөнінде дәлелденген деректер жоқ.

Фенотерол гидробромиді

Препараттың ішке түскен бөлігі көбіне сульфат-конъюгат түзумен метоболизденеді. Ішке қабылдағаннан кейінгі абсолютті биожетімділігі төмен, 1.5 % жуық. Ингаляциядан кейін деммен тартылған дозаның шамамен 1 % несеппен бос фенотерол түрінде 24 сағат ішінде шығады. Осы деректерге сәйкес, фенотерол гидробромидтің деммен тартылған дозасының жалпы жүйелі биожетімділігі 7 % құрайды. Қан плазмасындағы ақуыздармен байланысы – 40 %-ға жуық. Фенотеролдың жалпы клиренсі 1.8 л/мин құрайды, ал бүйректік клиренс – 0.27 л/мин. Фенотерол және оның метаболиттері гематоэнцефалдық бөгет арқылы өтпейді. Жалпы экскрециясы несеппен 48 сағат ішіндедозаның – 39 %, АІЖ арқылы дозаның – 40.2 %.

Ипратропий бромиді

Тәулігіне ипратропий бромидінің бүйректік экскрециясының жиынтығы – 3-тен 13 % дозаға дейін. Жалпы жүйелі биожетімділік – 7 ден 28% дейін. Қан плазмасындағы ақуыздармен байланысы – 20 %-дан төмен. Ипратропий бромиді гематоэнцефалдық бөгет арқылы өтпейді.

Терминальді жартылай шығару кезеңі 1.6 сағатқа жуық. Жалпы клиренс – 2.3 л/мин, ал бүйректік клиренс – 0.9 л/мин. Бүйректік экскрециясының жиынтығы 6 күн ішінде – 3.2%, АІЖ арқылы – 69.4 %. Жартылай шығарылу кезеңі 3.6 сағатты құрайды. Несептегі негізгі метаболиттердің мускаринді рецептормен байланысуы өте елеусіз.

Фармакодинамикасы

Беродуал® – бронх кеңейтетін екі компоненттен тұратын біріктірілген препарат: ипратропий бромиді (антихолинергиялық әсер ететін) және фенотерол гидробромиді (бета2-адреномиметик).

Ипратропий бромиді аммонийдің төртінші туындысы болып табылады және ол антихолинергиялық (парасимпатоликалық) қасиеттерге ие.

Ипратропий кезеген жүйке ұшынан босап шығатын ацетилхолин – нейромедиатордың әсеріне қарсы әсер ете отырып, кезеген жүйке арқылы рефлексті тежейді. Антихолинергиялық дәрілер бронхтардың тегіс бұлшық еттерінде, ацетилхолиннің мускаринді рецепторлармен өзара әрекеттесуінен пайда болатын, Са++ жасушаішілік концентрациясының артуын болдырмайды.

Са++ босап шығуы инозитол трифосфаты және дицилглицерин арқылы ұсынылған екіншілік медиаторлар жүйесіне сүйенеді.

Ипратропий бромидін ингаляциялық жолмен енгізгенде бронх кеңеюі жүйелік емес, жергілікті, оқшаулау әсерімен шартталған.

Фенотерол гидробромиді тікелей симпатомиметикалық әсер етеді, емдік дозада ол бета2- адренорецепторларын таңдап стимуляциялайды. Жоғарылаудозаларда ол бета1- адренорецепторларды стимуляциялауға ықпалды. Бета2- адренорецепторларымен байланысуы ынталандыратын Gs- ақуызының қатысуымен аденилатциклазаны белсенді етеді.

Циклды АМФ деңгейінің жоғарылығы А протеинкиназаны белсенді етеді, ол содан кейін тегісбұлшықеттерде ақуыз-нысананы фосфорлайды.

Бұл өз кезегінде миозинкиназаның жеңіл тізбегінің фосфорлануына, фосфоинозитид гидролизінің тежелуіне және кальциймен белсендірілген калий өзекшелерінің ашылуына әкеледі.

Фенотерол гидробромиді бронхтар тегіс бұлшықеттері мен қантамырларды босаңсытады және гистаминнің, метахолиннің, суық ауаның және аллергендердің әсерімен болатын бронхтың түйілу реакцияларының дамуын болдырмайды (жылдам түрдегі асқын сезімталдық реакциялары). Қолданғаннан кейін, фенотерол бірден бронх тарылуын және қабыну медиаторларының жуан жасушалардан босап шығуын бөгейді. Фенотерол (0.6 мг) дозасын қабылдау мукоцилиарлы клиренсті арттырады.

Жоғарылау дозаларын пайдаланғанда жатыр жиырылғыштығы баяулайды, метаболизмдік әсері байқалады: липолиз, гликогенолиз, гипергликемия және гипокалиемия, бұл қаңқа бұлшықеттерінің К+ иондарын көп пайдалануымен шартталған. Бета1-адренорецепторлардың емдік дозасынан асатын доза пайдаланғанда жүректің жиырылу жиілігі және күші артуы сияқты жүрекке бета-адренергиялық әсері фенотеролдың тамырға әсерінің және миокард бета2-адренорецепторларын стимуляциясына әсерінің салдары болып табылады. Жоғары дозаларды пайдаланғанда басқа да бета-адренергиялық препараттар пайдаланғандағыдай QT аралығының ұзаруы анықталды.

Бета-агонистердің көбіне жиі байқалатын әсері тремор болып табылады. Бронхтардың тегіс бұлшықеттеріне әсерінен айырмашылығы бета-агонистердің жүйелі әсері төзімділік дамуына алып келеді.

Ипратропий бромидін және фенотеролды бірге қолданғанда бронх кеңейтетін әсеріне әртүрлі фармакологиялық нысандарға әсер ету жолдарымен қол жеткізіледі. Екі белсенді зат бірін бірі толықтырады, нәтижесінде бронх бұлшықеттеріне қатысты спазмолитикалық әсері күшейеді және тыныс алу жолдарының түйілуімен бірге жүретін бронх-өкпе ауруларында емдік әсерінің кең ауқымын қамтамасыз етеді. Өзара толықтыратын әсері – қажетті әсерге қол жеткізу үшін бета-адренергиялық компоненттің өте төмен дозасы талап етілетіндей, бұл препаратты жеке дозалауды жеңілдетеді және қолайсыз реакциялардың азаюына ықпал етеді.

Қолданылуы

Тыныс жолдарының созылмалы обструкциясы қатар жүретінауруларда тұншығу ұстамаларының профилактикасы және симптоматикалық емдеу:

- аллергиялық және аллергиялық емес (эндогендік) бронх демікпесі, дене жүктемесінен болатын бронх демікпесі, өкпенің созылмалы обструкциялық ауруы, сондай-ақ созылмалы обструкциялық бронхит, асқынған немесе асқынбаған эмфиземамен.

Егер дәрілік препаратты ұзақ мерзім қолдану қажет болса, оны әрқашан қабынуға қарсы еммен біріктіру керек.

Қолдану тәсілі және дозалары

Тек небулайзерді пайдалану арқылы ингаляциялау үшін

Емді медициналық қадағалаумен, стационар жағдайында бастау және жүргізу керек. Дәрігердің кеңесінен кейін пациенттерге бета-адреномиметиктер тобының жылдам әсер ететін бронх кеңейтуші дәрілерінің төменгі дозасы обструкция симптомдарын жеңілдетуге жеткіліксіз болғанда үйде емделуге ұсыныс жасауға болады. Сондай-ақ ингаляцияға арналған ерітінді пациенттерге ингаляцияға арналған аэрозольді пайдалану мүмкін болмағанда немесе анағұрлым жоғары дозалар қажет болғанда ұсынылуы мүмкін.

Емді әрқашан ең төменші ұсынылған дозадан бастау керек.

Дозаны жекелей таңдау және жедел ұстаманың ауырлығына қарай реттеп отыру керек. Симптомдар жеткілікті түрде төмендегенде препарат енгізуді тоқтату керек.

Небулайзерге арналған ерітінді бүркуге арналған тиісті құрылғыны пайдалану кезіндегі ингаляцияға арналған; ерітіндіні ішке қабылдауға тыйым салынады.

Беродуал® препаратының ұсынылған дозасын қолдану үшін ингаляцияға арналған ерітіндіні физиологиялық ерітіндімен (0,9%) 3–4 мл көлемге дейін сұйылту қажет. Сұйылтылған және қолдануға дайын ерітіндімен ингаляцияны симптомдардың жеткілікті жеңілдеуіне қол жеткенге дейін жүргізу керек.

Әрбір қолдану алдында жаңа сұйылтылған және қолдануға дайын ерітінді дайындау қажет. Сұйылтылған және қолдануға дайын ерітіндімен ингаляцияны оны дайындағаннан кейін бірден жүргізу керек; Сұйылтылған ерітіндінің кез келген қалдықтарын төгіп тастау қажет. Ингаляциялық құрылғының пайдаланушыға арналған нұсқаулығында қамтылған нұсқауларды орындау қажет.

Тозаңданатын ерітіндіні мүштік арқылы қолданған жөн. Мүштік болмаған кезде тиісті көлемдегі небулайзерлік масканы пайдалану керек.

Глаукома ұстамаларына бейім пациенттерге көзді қорғауға ерекше назар аудару қажеттілігі туралы ескерту керек.

Ингаляцияға арналған ерітіндіні коммерциялық тұрғыдан қолжетімді әр түрлі небулайзерлер пайдалану арқылы қолдануға болады. Препараттың өкпеге әсері және оның жүйелі әсері пайдаланылатын небулайзерге байланысты және құрылғының тиімділігіне қарай дозаланған аэрозольді пайдалануға қарағанда күштірек болуы мүмкін.

Келесі дозалар ұсынылады:

Ересектер және 12 жастан асқан жасөспірімдер:

Бронх демікпесінің ұстамаларын шұғыл емдеу үшін жедел ұстаманың ауырлығына байланысты физиологиялық ерітіндімен 3–4 мл көлеміне дейін сұйылтып препараттың 10–25 ингаляциясын (1,0–2,5 мл) орындаған жөн. Айрықша, аса ауыр жағдайларда, физиологиялық ерітіндімен 3–4 мл көлеміне дейін сұйылтып препараттың 40 ингаляциясына (4 мл) дейін орындаған жөн.

Дене жүктемесінен болатын немесе аллергенмен болжамды жанасудан кейінгі бронх демікпесінің арнайы мақсаттағы профилактикасы үшін 2–3 мл физиологиялық ерітіндіде сұйылтылған Беродуал® препаратының 1–2 ингаляциясын (0,1–0,2 мл) жасау керек. Мүмкіндігінше, мұны көрсетілген оқиғаға дейін 10–15 минут бұрын жасау қажет.

6–12 жастағы балалар

Бронх демікпесі ұстамаларын шұғыл емдеу үшін ұстаманың ауырлығы мен жасына байланысты Беродуал® препаратының 5–20 ингаляциясын (0,5–2,0 мл) оны 3–4 мл көлеміне дейінгі физиологиялық ерітіндіде сұйылтып жасау керек.

Дене жүктемесінен болатын немесе аллергенмен болжамды жанасудан кейінгі бронх демікпесінің арнайы мақсаттағы профилактикасы үшін 2–3 мл физиологиялық ерітіндіде сұйылтылған препараттың 1–2 ингаляциясын (0,1–0,2 мл) жасау керек.

Мүмкіндігінше, мұны көрсетілген жағдайларға дейін 10–15 минут бұрын жасау қажет.

6 жасқа дейінгі балалар

Бұл жас тобында ақпараттар шектеулі болғандықтан, мынадай дозаларды пайдалану ұсынылады (тек дәрігердің бақылауымен!):

1 ингаляция (0,1 мл) кг дене салмағына, 3–4 мл көлемге дейінгі физиологиялық ерітіндімен сұйылтылғаннан кейін ең жоғарысы 5 ингаляцияға (0,5 мл) дейін.

Қолданылуы жөніндегі нұсқаулық

Беродуал® препаратының ұсынылған дозасын қолдану үшін ингаляцияға арналған ерітіндіні физиологиялық ерітіндімен (0,9%) 3–4 мл құрайтын соңғы көлемге дейін сұйылту қажет.

Қолдануға дайын ерітіндімен ингаляцияны оны дайындағаннан кейін бірден жүргізу керек. Мүмкіндігінше ингаляцияны отырған немесе тұрған қалыпта жүргізу керек. Ингаляциялық құрылғыны пайдалану жөніндегі нұсқаулықты орындау қажет.

1.Ерітіндіні қолдану үшін құтыны бұрыштап ұстаңыз және сұқ саусақпен дозалағыш бастиекті толық басыңыз (1-сурет).

2.Құрылғыны бірінші рет пайдаланғанда жүйеде ауа қалмауы үшін сорғыны бірнеше рет басыңыз. Алғашқы берілген сұйықтық порциясын утилизациялаңыз.

3.Құтыдағы сұйықтық деңгейі төмендеген кезде құтыны дозатордың түтігі ерітіндіде болатындай орналастыру керек (2-сур.қараңыз).

Бұл техникалық шектеулер себебінен дозаторда қалып қоятын қалдық мөлшерді қоспағанда ерітіндінің толығымен пайдаланылуына кепілдік береді.

Қалдық мөлшерге ауа кіре бастаған сәттен бастап дәл дозалау мүмкін болмай қалады; сондықтан қалдық ерітіндіні утилизациялау керек.

Ингаляция ұзақтығын сұйылту көлемінің көмегімен бақылауға болады.

Пациенттерге Беродуал® ерітіндісін дұрыс пайдалануды көрсету керек. Ерітінді көзге түсіп кетпеуі үшін сақтық таныту керек. Небулайзерге арналған ерітіндімен ингаляцияны мүштік пайдалану арқылы жүргізілуі тиіс. Мүштік болмаса өлшемі дұрыс таңдалған небулайзерлік масканы пайдалану керек. Глаукома дамуына бейім пациенттерге қажеттілік туралы, әсіресе көз қорғанысы туралы нұсқау керек.

Жағымсыз әсерлер

Барлық дәрілік препараттар сияқты, Беродуал® жағымсыз әсерлер туындатуы мүмкін.

Аталған жағымсыз әсерлердің көбі Беродуал® препаратының антихолинергиялық және бета-адренергиялық қасиеттері салдарынан болуы мүмкін.

Жағымсыз әсерлер келесі жиілікпен анықталды:

Өте жиі (>1/10), жиі (≥1/100 - <1/10), жиі емес (≥1/1000 –

<1/100), сирек (≥1/10,000 - <1/1000), өте сирек (<1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде анықтау мүмкін емес)

Жиі

- жөтел

Жиі емес

- қатты қозу

- бас ауыруы, тремор, бас айналуы

- тахикардия, жиі жүрек қағуы

- фарингит, дисфония

- құсу, жүрек айнуы, ауыздың құрғауы

- қан қысымының жоғарылауы (систолалық)

Сирек

- анафилаксиялық реакциялар*, аса жоғары сезімталдық*

- гипокалиемия*

- үрейлі қозу, психикалық бұзылыстар

- глаукома*, көзішілік қысымның жоғарылауы*, аккомодацияның бұзылуы*, қарашықтың кеңеюі*, көз өткірлігінің нашарлауы*, көздің ауыруы*, мөлдір қабықтың ісінуі*, конъюнктива гиперемиясы*, гало (көру өрісінде жарық көзінің айналасында құбылмалы шеңберлердің болуы)*

- аритмия, жүрекшелер фибрилляциясы, қарыншаүстілік тахикардия*, миокард ишемиясы*

- бронх түйілуі, тамақтың тітіркенуі, жұтқыншақ ісінуі, ларингоспазм*,

парадоксальді бронх түйілуі (ингаляция нәтижесінде)*, тамақтың құрғауы*

- стоматит, глоссит, асқазан-ішек жолы моторикасының бұзылуы**, диарея, запор*, ауыз қуысының ісінуі*, қыжыл

- есекжем, тері бөртпесі, қышыну, Квинке ісінуі*, петехия, гипергидроз*

- бұлшықет әлсіздігі, бұлшықет түйілуі, бұлшықеттің ауыруы

- несептің кідіруі

- қан қысымының төмендеуі (диастолалық), тромбоцитопения

Өте сирек

- қандағы глюкоза деңгейінің жоғарылауы

Белгісіз

- аса жоғары белсенділік

* Бұл жағымсыз әсерлер клиникалық зерттеулер шеңберінде байқалмады. Есеп Беродуал® препаратымен емделген пациенттердің жиынтығынан есептелген сенімді аралықтың 95% жоғарғы шегіне негізделген (3/4968 = 0,0006, бұл «сирек» санатына сай келеді).

** Ингаляциялық антихолинергетиктермен (Беродуал® препаратының құрамындағы сияқты) емдеген кезде асқазан-ішек жолының моторикасының бұзылуы мүмкін, әсіресе муковисцидозы бар пациенттерде.

Кез келген басқа ингаляциялық емдегі сияқты Беродуал® препаратымен емдегенде де жергілікті тітіркену белгілері туындауы мүмкін.Клиникалық зерттеулер барысында жөтел, ауыздың құрауы, бас ауыру, тремор, фарингит, жүрек айну, бас айналу, дисфония, тахикардия, жүректің қағуы, құсу, систолалық қысымның жоғарылауы, сондай-ақ қатты қозу сияқты жағымсыз әсерлер бәрінен де жиі тіркелген.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- фенотерол гидробромидіне және/немесе ипратропий бромидіне, атропинге ұқсас заттарға немесе препараттың басқа компоненттеріне жоғары сезімталдық

- гипертрофиялық обструктивті кардиомиопатия

- тахиаритмия

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Беродуал® дәрілік затын басқа антихолинергиялық дәрілермен жүйелі түрде бірге қолдану зерттелмеген, осыған байланысты оларды бірге қолдану ұсынылмайды.

Келесі препараттарды/ препарат кластарын бірге қолдану Беродуал® препаратының әсеріне ықпалын тигізуі мүмкін:

■Әсерін күшейту және/немесе жағымсыз әсерлер қаупін арттыру:

-басқа бета-адренергиялық препараттар (кез келген қолдану тәсілінде);

-басқа антихолинергиялық препараттар (кез келген қолдану тәсілінде);

-ксантин туындылары, мысалы, теофиллин;

-қабынуға қарсы дәрілер (кортикостероидтар);

-моноаминоксидаза тежегіштері;

-трициклдік антидепрессанттар;

-галогенделген көмірсутекті анестетиктер (мысалы, галотан, трихлорэтилен және энфлуран). Атап айтқанда, бұл дәрілер жүрек-қантамыр жүйесіне ықпалын күшейтуі мүмкін.

■Әсерін әлсірету:

-бета-адреноблокаторларды бір мезгілде қолдану.

■Басқа да ықтимал өзара әрекеттесулер:

Ксантин туындыларымен, глюкокортикостероидтармен, сондай-ақ диуретиктермен қатарлас емдеген кезде, бета2-агонистерден туындайтын гипокалиемияның өршуі мүмкін. Мұны әсіресе тыныс жолдарының ауыр обструкциясы бар пациенттерді емдеген кезде ескеру керек.

Гипокалиемия дигоксин қабылдайтын пациенттерде аритмияға бейімділікті күшейтуі мүмкін. Бұдан басқа, гипоксия гипокалиемияның жүрек ырғағына ықпалын күшейтуі мүмкін. Мұндай жағдайларда қан сарысуындағы калий деңгейін бақылау ұсынылады.

Шашыраған ипратропий бромиді тікелей көзге түскенде (жекелей де, бета2-агонистпен бірге де) жедел глаукома ұстамасының қаупі өседі.

Айрықша нұсқаулар

Жедел, қарқынды өршитін ентігу пайда болған жағдайда пациенттер дереу дәрігерге қаралуы керек.

Ингаляцияға арналған басқа да препараттар сияқты, Беродуал® препаратын қолдану өмірге қауіп төндіретін парадоксальді бронх түйілуіне алып келуі мүмкін. Парадоксальді бронх түйілуі пайда болғандаБеродуал® препаратын қолдануды дереу тоқтату керек және оны баламалы емдеумен алмастыру керек.

Беродуал® әсіресе ұсынылғаннан жоғары дозаларды қолданғанда, келесі патологиялық жай-күйлерде пайдасы мен қаупінің арақатынасын мұқият бағалаудан кейін ғана пайдалану керек:

- жеткіліксіз бақыланатын қант диабеті,

- жуырда өткерген миокард инфарктісі,

- миокардит,

- жүрек және тамырлардың ауыр органикалық зақымдануы (әсіресе тахикардия бар болса),

- гипертиреоз,

- феохромоцитома.

Симпатомиметикалық дәрілер, оның ішінде Беродуал®, жүрек-қан тамыр жүйесіне әсер етуі мүмкін. Бета-агонистер қабылдауға байланысты миокард ишемиясының дамуының сирек жағдайлары туралы айғақтайтын деректер бар. Беродуал® препаратын қабылдайтын, қатар жүретін ауыр дәрежедегі жүрек ауруы бар пациенттер (мысалы, жүректің ишемиялық ауруы, аритмиясы немесе жүректің ауыр жеткіліксіздігі бар) кеудеде ауыру немесе жүрек ауруына байланысты жай-күй нашарлауының басқа да симптомдары пайда болған жағдайда медицина көмегіне жүгінуі керектігі туралы алдын ала ескертілуі тиіс. Ентігу және кеуденің ауыруы сияқты симптомдарды бағалауға назар аудару керек, өйткені олардың шығу тегі не респираторлық, болмаса жүректік болуы мүмкін.

Беродуал®, басқа да антихолинергиялық препараттар сияқты, мынадай пациенттерде сақтықпен қолдану керек:

-жабық бұрышты глаукомаға бейімділігі бар,

-несеп шығару жолдарының обструкциясы бар (мыс., қуықасты безінің гиперплазиясы немесе қуық мойнының контрактурасы),

-бүйрек жеткіліксіздігі бар,

-бауыр жеткіліксіздігі бар.

Мидриаз, көзішілік қысымның жоғары болуы, жабық бұрышты глаукома, ингаляциялық ипратропий бромиді көзге түскенде ауыруы (немесе ипратропий бромиді бета2-адренорецепторлар агонистерімен үйлесімде) сияқты офтальмологиялық асқынулар туралы жеке-дара хабарламалар бар.

Пациенттерге Беродуал® препаратын пайдалану ережесі жөніндемұқият түсіндіру керек. Препараттыңкөзге тиюіне жол бермей, сақтық шараларын қолдану қажет!

Жабық бұрышты глаукоманың белгілері:

- көздің ауыруы және жайсыздануы,

- бұлыңғыр көру,

- көру аумағындағы жарық көзінің айналасында түрлі-түсті шеңберлер болуы,

- конъюнктивалық гиперемия және мөлдір қабық ісінуі салдарынан көздің қызаруы болуы мүмкін.

Бұл симптомдар біріктірілімінің кез келгені дамығандамиотикалық тамшымен емдеу және дереу дәрігермен кеңесу керек.

Ингаляциялық антихолинергетиктерді қабылдайтын, муковисцидозы бар пациенттердің асқазан-ішек жолдары моторикасының бұзылуына бейімділігі басым болады. Бұл құбылыстар препаратпен емдеуді тоқтатқан кезде басылады.

Ұзақ уақыт пайдалану

- бронх демікпесі бар пациенттерге Беродуал® тек қажетіне қарай пайдалану керек. ӨСОА жеңіл дәрежесі бар пациенттерге ұдайы пайдаланудан талап етуіне қарай (симптомдары болуына қарай) емдеу дұрыс болуы мүмкін

- бронх демікпесі және глюкокортикостероидқа тәуелді ӨСОА бар ауруларға жоғарғы тыныс алу жолдарының қабынуын бақылау үшін және аурудың нашарлауының алдын алу үшін қабынуға қарсы емді қосу немесе күшейткен дұрыс.

Құрамында Беродуал® сияқты бета2-агонистері бар препараттардың үдемелі дозасын бронх обструкциясы симптомдарын бақылау үшін ұдайы пайдалану ауру барысының нашарлауын туындатуы мүмкін. Бронх обструкциясы күшейген жағдайда жоғарыда ұзақ уақыт бойы бета2-агонистердің, атап айтқанда Беродуал® дозасының жай ғана артуы жөнсіз ғана емес, ол қауіпті де.

Бұл жағдайда ауру барысының өмірге қауіп төндіретіндей нашарлауын болдырмас үшін пациенттің емдеу жоспарын қайта қарау және ингаляциялық кортикостероидтармен талапқа сай қабынуға қарсы ем туралы мәселені қарастыру керек.

Негізгі аурудың күрделі асқыну қаупінің жоғарылаған бірқатар жағдайлары, сондай-ақ бронх демікпесін бета2-симпатомитетиктердің жоғары және шамадан тыс жоғары дозаларыменқабынуға қарсы жеткілікті емсіз ұзақ уақыт емдеген кездегі өліммен аяқталған жағдайлар туралы хабарламалар бар. Бұл жағдайдағы себеп-салдарлық байланыс анықталмаған. Жеткіліксіз қабынуға қарсы емнің шешуші рөл ойнауы мүмкін.

Басқа симпатомиметикалық бронх кеңейтуші дәрілерді Беродуал® препаратымен бір мезгілде тек медициналық бақылаумен ғана тағайындау керек.

Бета2-агонистермен шамадан тыс емдеу потенциальді күрделі гипокалиемияға әкелуі мүмкін. Калийдің бастапқы төмен деңгейлерінде қандағы калий деңгейін бақылаған жөн.

Қандағы глюкоза деңгейінің жоғарылауы мүмкін. Сондықтанқант диабеті бар пациенттерде қандағы глюкоза деңгейін бақылау керек.

Беродуал® препаратын қолданғаннан кейін баяу типтегі аса жоғары сезімталдық реакциялары болуы мүмкін, есекжемнің, Квинке ісінуінің, бөртпелердің, бронх түйілуінің, ауыз жұтқыншақ ісінуінің және басқа аллергиялық реакциялардың пайда болуының сирек жағдайлары осыны айғақтайды.

Бұл дәрілік препарат құрамында бензалконий хлоридінің консерванты және динатрий эдедаты дигидратының стабилизаторы бар. Демді ішке тартқанда бұл компоненттер тыныс алу жолдары гиперреактивті сезімтал пациенттерде бронх түйілуінің дамуын туындатуы мүмкін.

Беродуал® препаратын қолдану допинг-сынамалардың оң нәтижесіне әкелуі мүмкін.

Фертильділік, жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілік

Фенотерол немесе ипратропий препараттарының жүктілікте жағымсыз реакциялар дамуын туындатпайды. Дегенмен жүктілік кезіндегі дәрілік препараттар қолдануға байланысты әдеттегі сақтық шараларын ұстану керек.

Беродуал® препаратының жатырдың жиырылғыштық қызметіне тежегіш әсері ықтималдығын ескеру керек. Бета2-симпатомиметиктерді жүктіліктің соңында немесе жоғары дозаларда қолдану жаңа туған нәрестеде жағымсыз құбылыстарға әкелуі мүмкін (тремор, тахикардия, глюкоза деңгейінің ауытқуы, гипокалиемия).

Лактация кезеңі

Фенотерол гидробромид емшек сүтіне өтуі мүмкін, ипратропий бромидіне қатысты бұндай деректер алынбаған. Ипратропий препаратының емшектегі балаға елеулі әсерінің болуының, әсіресе препаратты аэрозоль түрінде қолданған жағдайда ықтималдығы аз. Дегенмен, Беродуал® препаратын бала емізетін әйелдерге сақтықпен тағайындау керек.

Фертильділігі

Ипратропий бромидін және фенотерол гидробромидін біріктіріп қолданғанда, сондай-ақ екі компоненттің әрқайсысын қолданғанда фертильділігіне әсері туралы клиникалық деректер жоқ. Алайда клиникаға дейінгі зерттеулер деректері фенотерол гидробромиді және ипратропий бромидінің адам фертильділігіне жеке-дара теріс әсері жоқтығын көрсетті.

Дәрілік заттардың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Препараттың автокөлік басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсеріне қатысты зерттеулер жүргізілген жоқ.

Дегенмен пациентті Беродуал® препаратын қабылдау барысында бас айналуы, тремор, аккомодация бұзылуы, көз қарашығының үлкеюі және көру жітілігінің нашарлауы секілді болуы мүмкін жағымсыз әсерлер туралы хабардар ету керек.Автокөлік басқару және механизмдермен жұмыс істеу барысында сақ болу ұсынылады. Пациенттерде жоғарыда көрсетілген жағымсыз әсерлер пайда болған жағдайда, көлік құралын басқару сияқты немесе қимыл-қозғалыстың үйлесімділігінің дәлдігін және психомоторлы реакциясының жылдамдығын қажет ететін потенциальді қауіпті қызметтерді атқарудан аулақ болған жөн.

Артық дозалануы

Симптомдары: артық дозаланудың дәрежесіне байланысты, бета2-адренергетиктерге тән келесі жағымсыз құбылыстардың бірі болмаса бірі туындауы мүмкін: бет терісінің қызаруы, бас айналу, бас ауыру, тахикардия, жүрек қағысының жиілеуі, аритмия, шокқа дейін баратын гипотензия, қан қысымының жоғарылауы, мазасыздық, кеуденің ауыруы, қозу; сондай-ақ экстрасистолия және күшті тремор болуы мүмкін, әсіресе саусақтарда, бірақ бүкіл денеде де болады. Гипергликемия туындауы мүмкін.

Асқазан-ішек жолы тарапынан шағымдар болуы мүмкін, оның ішінде жүрек айну және құсу, әсіресе препаратты ішу арқылы қабылдаған кездегі артық дозалану жағдайында. Фенотеролды ұсынылғаннан жоғары дозаларда қолданғанда метаболизмдік ацидоз және гипокалиемия байқалуы мүмкін.

Ипратропий бромидінің артық дозалану симптомдары (ауыз ішінің құрғауы, көру аккомодациясының бұзылуы) әлсіз білінеді, бұл оның ингаляциялық ипратропияның өте төмен жүйелік қол жетімділігімен түсіндіріледі.

Емі: Беродуал® препаратымен емді тоқтату қажет. Қышқыл-сілтілік және электролиттік мониторинг жүргізу керек.Тыныштандыратын дәрілерді, транквилизаторларды, ауыр жағдайларда – ауруханаға жатқызу мүмкіндігімен қарқынды ем қолдану ұсынылады.

Арнайы антидоты ретінде бета-адреноблокаторлар, дұрысы бета1 - іріктелген адреноблокаторларды қолдану керек. Алайда бронх демікпесімен немесе ӨСОА зардап шегетінпациенттерге, өлімге әкелуі мүмкін ауыр бронхтың түйілу қаупіне байланысты бета-адреноблокаторлардың әсеріненбронхиалдық тарылудың күшеюі мүмкін екендігін және олардың дозасын мұқият таңдау керектігін ескерген жөн.

Шығарылу түрі және қаптамасы

20 мл препараттан тығыздығы төмен полиэтиленнен жасалған тамшылатқыш-тығынмен және полипропиленнен жасалған бұрандалы қақпақпен тығындалған күңгірт шыны (III тип) құтыларға құйылады.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтаушарттары

25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Ашқаннан кейін 6 ай ішінде қолдану керек.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Институт де Ангели С.Р.Л., Регелло (Флоренция), Италия

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Ингельхайм, Германия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта)

«Берингер Ингельхайм Фарма Геселлшафт мбХ» ҚР-дағы филиалы

Мекенжайы: Алматы қ-сы, 050008, Абай даңғылы 52

«Innova Tower» бизнес орталығы, 7-ші қабат

тел + 7(727) 250 00 77;

факс:+7 (727) 244 51 77

e-mail: PV_local_Kazakhstan@boehringer-ingelheim.com