Біздің компаниямыз жайлы жалпы ақпарат.
Дәрілік препаратты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)
Саудалық атауы
Эликвис
Халықаралықпатенттелмеген атауы
Апиксабан
Дәрілік түрі, дозасы
Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 2,5 мг және 5 мг
Фармакотерапиялық тобы
Қан және қан түзу ағзалары. Тромбозға қарсы препараттар. Ха факторының тікелей тежегіштері. Апиксабан.
АТХ коды B01AF02
Қолданылуы
Эликвис ересектерде келесі жағдайларда қолданылады
- Ұршық немесе тізе буынын эндопротездеуден кейін қан ұйындылары - тромбтар түзілуінің (терең веналар тромбозы (ТВТ)) алдын алу үшін. Ұршық немесе тізе буынына операция жасалғаннан кейін аяқтардың веналарында тромбтардың түзілу қаупі жоғарырақ болады, бұл аяқтардың ісінуімен сипатталады және ауыруымен қатар жүруі мүмкін. Егер қан ұйындысы аяқ қантамырларынан өкпеге түссе, қантамырлардағы қан ағымының бұзылуы орын алады, бұл кеуде қуысының ауыруымен қатар немесе онсыз жүруі мүмкін. Бұл жағдай (өкпе артериясының тромбоэмболиясы) өмірге қауіп төндіруі мүмкін және дереу медициналық көмек көрсетуді талап етеді.
- Жүрекшелердің фибрилляциясы (жыпылықтағыш аритмиясы) бар, ол жүрек ырғағының жүйесіздігі ретінде сезілетін және кемінде бір қосымша қауіп факторы бар пациенттерде жүректе қан ұйындылары түзілуінің алдын алу үшін. Тромб жүректегі қанның ағып шығуымен миға түсуі, ол инсультке алып келуі, немесе басқа ағзаға түсуі және осы ағзаға келетін қалыпты қан ағымын бітеп тастауы мүмкін (сонымен қатар бұл жүйелі эмболия деп аталады). Инсульт өмірге қауіп төндіруі мүмкін және дереу медициналық көмек көрсетуді талап етеді.
- Аяқ веналарындағы (терең веналар тромбозы) және өкпе қантамырларындағы тромбтарды (өкпе артериясының тромбоэмболиясын) емдеу, сондай-ақ, аяқ және/немесе өкпе қантамырларында тромбтардың қайта туындауының профилактикасы үшін.
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
Егер:
Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары
Егер сізде төменде атап келтірілген құбылыстардың қандай-да біреуі байқалса, осы препаратты қабылдар алдында ол туралы өз дәрігеріңізге, фармацевтке немесе медбикеге айтыңыз.
Бауыр функциясы бұзылуының белгілері бар пациенттерде Эликвис сақтықпен пайдаланылады.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Егер сіз кез келген басқа препараттарды қабылдап жүрсеңіз, жақын арада қабылдасаңыз немесе қабылдауыңыз мүмкін болса, бұл туралы өз дәрігеріңізге, фармацевтке немесе медбикеге айтыңыз.
Кейбір препараттар Эликвистің әсерін күшейтуі, ал кейбіреулері — әлсіретуі мүмкін. Дәрігер Сізге аталған препараттарды қабылдап жүргенде Эликвиспен емделу керек-керек еместігі, және сізді қаншалықты мұқият қадағалау қажеттігі туралы шешім қабылдайды.
Келесі дәрілік препараттар Эликвистің әсерін күшейтуі және жағымсыз қан кету мүмкіндіктерін арттыруы мүмкін:
Төменде атап келтірілген препараттар Эликвистің қан ұйындылары түзілуінің алдын алуға қабілеттілігін төмендетуі мүмкін:
Арнайы ескертулер
Эликвисті келесі жағдайларда қолданғанда ерекше сақтық таныту керек:
Егер сізге қан кету туғызуы мүмкін операция немесе емшара қажет болса, дәрігер сізден бұл препаратты қабылдауды қысқа мерзімге тоқтата тұруыңызды өтінуі мүмкін. Егер сіз ол емшараның қан кетуді туғызатын-туғызбайтындығын нақты білмесеңіз, ол туралы дәрігерден сұраңыз.
Педиатрияда қолданылуы
Балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге Эликвисті қабылдау ұсынылмайды.
Жүктілік немесе лактация кезінде
Егер сіз жүкті болсаңыз немесе бала емізіп жүрсеңіз, жүктімін деп ойласаңыз, немесе жүктілікті жоспарлап жүрсеңіз, осы препаратты қабылдар алдында дәрігермен, фармацевтпен немесе медбикемен кеңесіңіз.
Эликвистің жүктілік ағымына және туылмаған балаға әсері белгісіз. Егер сіз жүкті болсаңыз, Эликвисті қабылдамаған дұрыс. Егер сіз Эликвисті қабылдап жүрген кезде жүкті болып қалсаңыз, дереу дәрігерге жүгініңіз.
Эликвис әйелдің емшек сүтіне өтетін-өтпейтіндігі белгісіз. Бұл препаратты бала емізу кезінде қолданардың алдында, дәрігермен, фармацевтпен немесе медбикемен кеңесіңіз. Сізге не бала емізуді тоқтатуға, не болмаса Эликвисті қабылдауды тоқтатуға немесе қабылдауды бастамауға кеңес беріледі.
Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетінеәсер ету ерекшеліктері
Эликвис автокөлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне теріс ықпалын танытпады.
Эликвистің құрамында лактоза (қанттың түрі) және натрий бар
Егер дәрігер, сізде кейбір қанттардың жақпаушылығы бар екендігін айтса, осы дәрілік препаратты қолданар алдында дәрігерге жүгініңіз.
Бұл дәрілік препараттың 1 таблеткасының құрамында 1 ммольден аз натрий (23 мг) ар, яғни, іс жүзінде натрийсіз.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Препаратты әрдайым, дәрігер немесе фармацевт ұсынғандай қабылдаңыз. Егер сізде препараттың қолданылуына қатысты күдіктеріңіз болса, дәрігермен, фармацевтпен немесе медбикемен кеңесіңіз.
ұршық немесе тізе буынын эндопротездеуден кейін қан ұйындылары түзілуінің алдын алу үшін
Ұсынылатын дозасы — Эликвистің 2,5 мг бір таблеткасы тәулігіне 2 рет.
Мысалы, біреуі таңертең және біреуі кешке.
Бірінші таблеткасын операциядан кейін 12–24 сағат ішінде қабылдау керек.
Егер сіз ұршық буынына жасалған ауқымды операцияны бастан өткерсеңіз сіз таблеткаларды 32–38 күн бойы қабылдайтын боласыз.
Егер тізе буынына жасалған ауқымды операцияны бастан өткерсеңіз сіз таблеткаларды 10–14 күн бойы қабылдайтын боласыз.
Жүрекшелердің фибрилляиясы (жыпылықтағыш аритмиясы) және кемінде бір қосымша қауіп факторы бар пациенттерде жүректе қан тромбтары түзілуінің алдын алу үшін
Ұсынылатын дозасы — Эликвистің 5 мг бір таблеткасы тәулігіне 2 рет.
Егер:
ұсынылатын дозасы — тәулігіне 2 рет Эликвистің 2,5 мг бір таблеткасын құрайды.
Ұсынылатын дозасы — тәулігіне 2 рет бір таблетка, бір таблеткасытаңертең және бір таблеткасыкешке. Емнің ұзақтығы туралы шешімді дәрігер қабылдайды.
Аяқ веналарындағы тромбтар мен өкпе қантамырларындағы тромбтарды емдеу үшін
Ұсынылатын дозасыалғашқы 7 күн бойытәулігіне 2 рет Эликвис 5 мг екі таблеткасын құрайды, мысалы екі таблеткасы таңертең жәнеекі таблеткасы кешке.
7 күн өткен соңұсынылатын дозасытәулігіне 2 рет Эликвис 5 мг бір таблеткасынқұрайды, мысалы бір таблеткасытаңертең жәнебір таблеткасы кешке.
6 айлық емдеу курсы аяқталғаннан кейін қан тромбтарының қайтадан түзілуін болдырмау үшін
Ұсынылатын дозасы тәулігіне 2 рет Эликвис 2,5 мг бір таблеткасын құрайды, мысалы бір таблеткасы таңертең және бір таблеткасы кешке.
Емдеуді ұзақтығы туралы шешімді дәрігер қабылдайды.
Дәрігер антикоагулянттармен емді келесі ретпен өзгертуі мүмкін.
Эликвисті қабылдауды тоқтатыңыз. Антикоагулянттық препаратпен (мысалы, гепаринмен) емделуді таблетканың келесі жоспарлы қабылдануы кезіндебастаңыз.
Антикоагулянттық препараттарды қабылдауды тоқтатыңыз.Эликвиспен емделуді антикоагулянттың келесі дозасын қабылдау жоспарланған уақытта бастаңыз, және содан соң қабылдауды әдеттегідей жалғастырыңыз.
Құрамында K дәруменінің антагонисі бар препаратты қабылдауды тоқтатыңыз. Сізге Эликвисті қабылдауды бастау уақытын айту үшін, дәрігер қан талдауын жүргізуі қажет.
Егер дәрігер сізге, құрамында K дәруменінің антагонисі бар препаратпен емделуді бастау қажет екендігін айтса, Эликвисті қабылдауды құрамында K дәруменінің антагонисі бар препараттың алғашқы дозасын қабылдағаннан кейін кемінде 2 күн бойы жалғастырыңыз. Дәрігер қан талдауын жасайды және сізге Эликвисті қабылдауды тоқтататын уақытыңызды айтады.
Кардиоверсия жүргізілетін пациенттер
Егер жүрек ырғағының бұзылуын сізге, кардиоверсия деп аталатын емшараның көмегімен қалпына келтіру қажет болса, ми қантамырларында, сондай-ақ, басқа қантамырларда тромбтардың түзілуін болдырмау үшін, Эликвисті дәрігердің тағайындауларына сәйкес қабылдаңыз.
Енгізу әдісі және жолы
Таблетканы сумен ішіп жұтыңыз. Эликвисті ас ішуге байланыссыз қабылдауға болады.
Емнің әсері оңтайлы болуы үшін, таблеткаларды күн сайын белгілі бір уақытта қабылдауға тырысыңыз.
Егер сізге таблеткаларды тұтастай жұту қиын болса, емдеуші дәрігермен Эликвисті қабылдаудың басқа тәсілдерін талқылаңыз. Таблеткаларды ұсақтауға және тура қабылдаудың алдында сумен, декстрозаның 5%-дық сулы ерітіндісімен, алма шырынымен немесе алма езбесімен араластыруға болады.
Ұсақтау жөніндегі нұсқаулар
Сонымен қатар, қажет болған жағдайда, емдеуші дәрігер Эликвистің ұсақталған, 60 мл суда немеседекстрозаның5%-дық сулы ерітіндісіндегітаблеткасынназогастральді зонд арқылы енгізуі мүмкін.
Артық дозаланған жағдайда қолдану қажет шаралар
Егер сіз Эликвисті тағайындалғанынан артық қабылдасаңыз, дереу өз дәрігеріңізге айтыңыз. Егер препараттың қаптамасында таблеткалар қалмаса да, оны өзіңізбен алып жүріңіз.
Егер сіз Эликвисті ұсынылғанынан көп қабылдасаңыз, сізде қан кету қаупі жоғарылайды. Егер қан кету туындаса, сізге операция, қан құю немесе анти-Ха-фактордың белсенділігін бейтараптандыратын басқа препаратты қабылдау қажет болуы мүмкін.
Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алған жағдайда қажетті шаралар
Егер сіз не істеу керектігіне сенімсіз болсаңыз, немесе препараттың бір дозасынан артық жіберіп алсаңыз, дәрігермен, фармацевтпен немесе медбикемен кеңесіңіз.
Тоқтату симптомдары қаупінің бар екендігі жөніндегі нұсқау
Эликвисті қабылдауды алдымен дәрігермен талқылап алмай тұрып тоқтатпау керек, өйткені, егер сіз емделуді тым ерте тоқтатсаңыз, қан ұйындыларының түзілу қаупі жоғарылауы мүмкін.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар
Дәрілік препаратты қабылдамас бұрын дәрігердің немесе фармацевттің кеңесіне жүгініңіз.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар (қажет болса)
Бұл препарат, барлық басқа дәрілік препараттар сияқты, жағымсыз әсерлерді туғызуы мүмкін, әйтсе де, пациенттердің барлығында бірдей емес. Эликвисті үш түрлі медициналық жағдайды емдеу үшін тағайындауға болады.Аталған медициналық жағдайлардың әрқайсысында белгілі жағымсыз әсерлері және олардың туындау жиіліктері өзгеше болуы мүмкін, олар төменде атап келтірілген. Ондай жағдайлар үшін, Эликвистің анағұрлым жиі кездесетін жағымсыз әсері қан кету болып табылады, ол өмірге қауіп төндіруі ықтимал және дереу медициналық көмек көрсетуді қажет етеді.
Эликвисті ұршық немесе тізе буынын эндопротездеуден кейін вена тромбтары түзілуінің алдын алу үшін қабылдағанда туындайтын келесі жағымсыз әсерлер белгілі.
Жиі (пациенттердің 1%-ынан көбінде, бірақ 10%-ынан азында кездеседі):
-Қажуды немесе бозаруды туғызуы мүмкін анемия.
Жиі емес (пациенттердің 0,1%-ынан көбінде, бірақ 1%-ынан азында кездеседі):
- Қан талдауы мыналарды көрсетуі мүмкін:
- бауыр функциясының бұзылуы;
- бауырдың кейбір ферменттері мөлшерінің жоғарылауы;
Сирек (пациенттердің 0,01%-ынан көбінде, бірақ 0,1%-ынан азында кездеседі):
Белгісіз (жиілігін қолда бар деректердің негізінде анықтау мүмкін емес).
- Тері бөртпесі.
Эликвисті жүрекшелердің фибрилляциясы (жыпылықтағыш аритмясы) және кемінде бір қосымша қауіп факторы бар пациенттерде тромбтар түзілуінің алдын алу үшін қабылдағанда келесі жағымсыз әсерлері белгілі.
Жиі (пациенттердің 1%-ынан көбінде, бірақ 10%- ынан азында кездеседі):
Жиі емес (пациенттердің 0,1%-ынан көбінде, бірақ 1%-ынан азында кездеседі):
Сирек (пациенттердің 0,01%-ынан көбінде, бірақ 0,1%-ынан азында кездеседі):
Эликвисті аяқ веналарындағы және өкпе қантамырларындағы тромбтарды емдеу немесе алдын алу үшін қабылдағанда туындайтын келесі жағымсыз әсерлер белгілі.
Жиі (пациенттердің 1%-ынан көбінде, бірақ 10%-ынан азында кездеседі):
- Қан талдауы мыналарды көрсетуі мүмкін:
гаммаглутамилтрансфераза (ГГТ) немесе аланинаминотрансфераза (АЛТ) деңгейінің жоғарылығы.
Жиі емес (пациенттердің 0,1%-ынан көбінде, бірақ 1%-ынан азында кездеседі):
- бауырдың кейбір ферменттері мөлшерінің жоғарылауы;
- эритроциттердің ыдырау өнімі билирубин мөлшерінің жоғарылауы, ол терінің немесе көздің ағының сарғаюын туғызуы мүмкін.
Сирек (пациенттердің 0,01%-ынан көбінде, бірақ 0,1%-ынан азында кездеседі):
Белгісіз (жиілігін қолда бар деректердің негізінде анықтау мүмкін емес):
Қан кету:
Күтілген дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе Қазвқстан Республикасы аумағында анықталған дәрілік препараттардың тиімсіздігі және осындай хабарламаны нұсқайтын алуан түрлі жолдарын қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз
«Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті Дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
Жағымсыз реакциялар туралы хабарлай отырып, сіз ДП қауіпсіздігі туралы көбірек мәлімет алуға көмектесесіз.
Дәрілік препараттың құрамы
Бір таблетканың құрамында
белсенді зат –2,5 мг немесе 5 мг апиксабан
қосымша заттар – сусыз лактоза, микрокристалдыцеллюлоза, натрий кроскармеллозасы, магний стеараты, натрий лаурилсульфаты.
Қабығының құрамы:
2,5 мг дозасы үшін – Опадрай® II сары (гипромеллоза, лактоза моногидраты, титанның қостотығы (Е171), триацетин, темірдің сары тотығы бояғышы (Е 172));
5 мг дозасы үшін - Опадрай® II қызғылт (гипромеллоза, лактоза моногидраты, титанның қостотығы (Е171), триацетин, темірдің қызыл тотығы бояғышы (Е172)).
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Дөңгелек, екі беті дөңес, бір жағында «893» және екінші жағында «2 ½» бедері бар, сары түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар (2.5 мг дозасы).
Сопақша, екі беті дөңес, бір жағында «894» және екінші жағында «5» бедері бар, қызғылт түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар (5 мг дозасы).
Шығарылу түрі және қаптамасы
10 таблеткадан поливинилхлоридтен/поливинилдихлоридтен және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.
2 немесе 6 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
30°C-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы.
Өндіруші туралы мәлімет
Өндіруші
Пфайзер Айрлэнд Фармасьютикалс
Литтл Коннелл, Ньюбридж, Килдер графтығы, Ирландия.
Қаптаушы
Пфайзер Мануфактуринг Дойчланд ГмбХ
Бетриебштатте Фрайбург,
Мусвалдалле 1
79090 Фрайбург, Германия
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
Пфайзер Эйч Си Пи Корпорэйшн, АҚШ
235 Ист 42 Стрит, Нью-Йорк, Нью-Йорк штаты 10017-5755 АҚШ
Tел: 212-573-2323
Факс: 212-573-1895
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефоны, факсы, электронды поштасы)
Pfizer Export B.V. (Пфайзер Экспорт Би.Ви.) компаниясының Қазақстан Республикасындағы Филиалы
Қазақстан Республикасы, Алматы қ., 050000, Медеу ауданы, Нұрсұлтан Назарбаев даңғылы, 100/4 үй.
тел.: +7 (727) 250 09 16
факс: +7 (727) 272 04 06
электронды поштасы: PfizerKazakhstan@pfizer.com