Фексет 60 мг, №20, табл.

Сипаттама

Дәрілік затты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық

Фексет

Саудалық атауы

Фексет

Халықаралық патенттелмеген атауы

Фексофенадин

Дәрілік түрі

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар 60 мг, 120 мг

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - микрондалған фексофенадин гидрохлориді 60 мг, 120 мг

қосымша заттар: желатинделген крахмал, микрокристалды целлюлоза (авицел PH-102), лактоза (лактоза моногидраты), натрий кроскармеллозасы, магний стеараты,

үлбірлі қабықтың құрамы: метоцел Е-5 (гипромеллоза 5СPs), титанның қостотығы (Е171), полиэтиленгликоль 6000 (макрогол)

Сипаттамасы

Ұзынша пішінді, ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған, бір жағында «GETZ» жазуы бедерленген, екінші жағы тегіс таблеткалар(60 мг доза үшін).

Ұзынша пішінді, ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған, бір жағында «GETZ» жазуы бедерленген, екінші жағында сызығы бар таблеткалар (120 мг доза үшін).

Фармакотерапиялық тобы

Респираторлық жүйе. Жүйелі әсер ететін антигистаминдік препараттар. Жүйелі әсер ететін антигистаминдік басқа препараттар. Фексофенадин.

АТХ коды R06AX26

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңуі

Фексофенадин гидрохлориді ішке қабылдаған кезде жылдам сіңеді. Қанда препараттың ең жоғары концентрациясына (Tmax) жету уақытынашамамен 1-3 сағаттан кейін жетеді. Тәулігіне 1 рет120 мг дозаны қабылдағаннан кейін ең жоғары концентрациясының (Cmax) орташа мәні шамамен 427 нг/мл құрайды.

Таралуы

Плазма ақуыздарымен байланысуы 60-70% құрайды.

Биотрансформациясы және элиминациясы

Фексофенадин елеусіз метаболизмге ұшырайды (бауырда немесе бауырдан тыс), өйткені бұл несеп пен нәжістен анықталған бір ғана негізгі қосылыс болып табылады. Фексофенадиннің плазмадағы концентрация бейіндері көп қабылдағаннан кейін биэкспоненциалды төмендеуденсоң жүреді және ақырғы жартылай шығару кезеңі 11-ден 15 сағатқа дейін болады.Күніне екі рет 120 мг дейінгі пероральді дозалар үшін фексофенадиннің бір реттік және көп реттік дозасының фармакокинетикасы дозаға тәуелді. Күніне екі рет 240 мг дозасы қисық астындағы тұрақты жай-күй аймағында пропорционалдыдан (8,8%) сәл көбірек ұлғаюына әкелді,бұл күн сайын қабылданатын 40-тан 240 мг дейінгі осы дозаларда фексофенадиннің фармакокинетикасыіс жүзінде дозаға тәуелді екенін көрсетеді. Шығарылуының негізгі жолы өтпен экскрециялану деп саналады, ал қабылданған дозаның 10%-ға дейінгісі өзгермеген түрде несеп арқылы шығарылады.

Фармакодинамикасы

Әсер ету механизмі

Фексофенадин гидрохлориді - Н1 рецепторларының спецификалық антагонистері тобының седативті емес антигистаминді дәрісі. Фексофенадин терфенадиннің фармакологиялық белсенді метаболиті болып табылады.

Қолданылуы

- маусымдық аллергиялық ринит (пішен қызбасы): ересектер мен 12 жастағы және одан үлкен балаларда маусымдық аллергиялық ринитке байланысты симптомдарды жеңілдету үшін

Қолдану тәсілі және дозалары

Ересектер
Фексофенадин гидрохлоридінің ересектер үшін ұсынылатын дозасы тамақтанар алдында, күніне бір рет 120 мг немесе күніне екі рет 60 мг құрайды

Балалар популяциясы
• 12 жастағы және одан үлкен балалар

Фексофенадин гидрохлоридінің 12 жастағы және одан үлкен балалар үшін ұсынылатын дозасы тамақтанар алдында, күніне бір рет 120 мг немесе күніне екі рет 60 мг құрайды

• 12 жасқа дейінгі балалар

Фексофенадин гидрохлоридінің 12 жасқа дейінгі балалардағы тиімділігі мен қауіпсіздігі зерттелмеген.

Пациенттердің ерекше топтары:

Айрықша қауіп тобындағы зерттеулер (егде жастағы пациенттер, бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер) мұндай пациенттерде фексофенадин гидрохлоридінің дозасын түзету қажет емес екенін көрсетіп отыр.

Бауыр жеткіліксіздігі кезіндегідозалау:

Бауыр функциясы бұзылған егде жастағыпациенттерге Фексеттің бастапқы ұсынылатын дозасы тәулігінебір рет 60 мг құрайды.

Жағымсыз әсерлері

Төменде келтірілген жағымсыз әсерлері кездесу жиілігіне сәйкес жіктелген. Жиілік санаттары MedDRA (Реттеушілік әрекет терминдерінің медициналық сөздігі) белгілемелеріне сәйкес анықталған: өте жиі (≥1/10); жиі (≥1/100 - <1/10 дейін); жиі емес (≥1/1000 - <1/100 дейін); сирек (≥1/10000 - <1/1000 дейін); өте сирек (<1/10000); белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес).

Жиі

- бас ауруы, ұйқышылдық, бас айналу, жүрек айну

Жиі емес

- шаршау
Белгісіз
- ангионевроздық ісіну, кеуденің қысылуы, ентігу, гиперемия және жүйелі анафилаксия сияқты біліністермен аса жоғары сезімталдық реакциялары
- ұйқысыздық, ашушаңдық, ұйқының бұзылуы немесе түнгі қорқынышты / шамадан тыс түстер көру (паронирия)
- тахикардия, жүрек қағуы

- диарея
- бөртпе, есекжем, қышыну

Болжамды жағымсыз реакциялар туралы хабарламалар

Препараттың анықталған болжамды жағымсыз реакциялары туралы мәліметтерді хабарлаудың маңызы зор, бұл дәрілік заттың пайда/қаупі арақатынасына үздіксіз мониторинг жүргізуге мүмкіндік береді.

Медицина қызметкерлерінен кез келген болжамды жағымсыз реакциялар туралы медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың соңында көрсетілген мекенжайға, сондай-ақ мәліметтер жинаудың жалпы ұлттық жүйесі арқылы хабарлап отыру сұралады.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- белсенді затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық

- 12 жасқа дейінгі балалар

- жүктілік және лактация кезеңі

- тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдар

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Фексофенадин бауырда биотрансформацияланбайды, және сондықтан бауырда метаболизденетін басқа препараттармен өзара әрекеттеспейді.

Эритромицинмен және кетоконазолмен бірге қолданғанда, фексофенадинніңплазмадағы концентрациясы2-3 есеге ұлғаяды. Өзгерістер QTаралығына қандай да бір әсер етумен қатар жүрмейді және жеке енгізілетін дәрілік заттармен салыстырғанда жағымсыз әсерлердің қандай да бір күшеюімен байланысы жоқ.

Эритромицинді немесе кетоконазолды бірге енгізгеннен кейін байқалатын плазмадағы фексофенадин деңгейінің жоғарылауы, асқазан-ішек жолындағы сіңуінің артуына және сәйкесінше өтпен немесе асқазан-ішек сөлінісімен экскрециялануына байланысты сияқты.

Фексофенадин мен омепразолдың арасында ешқандай өзара әрекеттесу байқалған жоқ. Алайда, фексофенадин гидрохлоридін енгізерден 15 минут бұрын құрамында алюминий гидроксидінің және магнийдің гельдері бар антацидті енгізу биожетімділігінің төмендеуін туғызды, бұл асқазан-ішек жолында байланысудың салдарынан болуы әбден мүмкін. Фексофенадин гидрохлоридін және құрамында алюминий гидроксиді мен магний бар антацидтерді қабылдау арасында екі сағаттық үзіліс болғаны жөн.

Айрықша нұсқаулар

Көптеген жаңа дәрілік препараттар жағдайындағы сияқты, егде жастағы пациенттердің жәнебауыр және бүйрек функциясы бұзылған пациенттердіңпрепаратты қолдануы туралы деректер шектеулі. Фексофенадин гидрохлоридін пациенттердің бұл тобына сақтықпен тағайындау керек.

Жүрек-қантамырының белгілі аурулары (бұрын немесе осы кезде) бар пациенттерге антигистаминді препараттардың тахикардия және жүрек соғуы күшеюін сезіну түрінде жағымсыз реакциялар туындатуы мүмкін екенін ескерту керек.

Жүктілік

Фексет қолданылуы өте қажет болған жағдайды қоспағанда, жүктілік кезінде қолданылмауы тиіс.

Лактация кезеңі

Фексофенадинді қабылдағаннан кейін емшек сүтінің құрамында болуы туралы деректер жоқ. Бұған қарамастан, фексофенадин қабылдағаннан кейін бала емізетін аналардың емшек сүтіне өткені байқалады. Демек, бала емізу кезінде Фексетті қабылдау ұсынылмайды.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Фексетті қабылдаған кездегі жағымсыз әсерлерін ескере отырып(бас ауыруы,бас айналуы) көлік құралын басқаруда, жоғары зейінбөлуді және психомоторлық реакцияның жылдамдығынталап ететін жұмыстарды атқаруда абай болу керек.

Артық дозалануы

Симптомдары: бас айналу, ұйқышылдық, шаршау, ауыздың құрғау сезімі.
Емі: асқазанды шаю, белсендірілген көмір, іш жүргізетіндәрілерді тағайындау. Антидоты жоқ. Қажет болса симптоматикалықжәне демеуші ем жүргізіледі. Гемодиализ тиімсіз.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 10 таблеткадан салынған.

2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен біргекартон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

Құрғақ,жарықтан қорғалған жерде, 30°C- ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардыңқолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Гетц Фарма (Пвт.) Лимитед, Пәкістан,

29-30/27, К.И.А. , Карачи – 74900.

Тел: +(92-21) 111 111 511

Факс: +(92-21) 350 5792

www.getzpharma.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Гетц Фарма (Пвт.) Лимитед, Пәкістан

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымныңатауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

Гетц Фарма (Пвт.) Лимитед Компаниясының ҚРөкілдігі.

Алматы қ-сы, Шевченко к-сі,148-үй

тел/факс +7(727)378-51-89, 378-54-78

e-mail: haroon.rashid@getzpharma.com

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«ConsultAsia» ЖШС

050061, Қазақстан, Алматы қ., Шевченко к-сі, 165 Б

тел./факс: +7(727) 379 42 58

моб.тел.+7 705 170 8876

e-mail: pv@consultingasia.kz