Феркайл 50 мг/мл 2 мл № 5 амп

Сипаттама

Дәрілік затты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық

Феркайл^®

▼ Осы дәрілік зат қосымша мониторинг құралы болып табылады, бұл препараттың қауіпсіздігі туралы жаңа ақпаратты жылдам анықтауға мүмкіндік береді. Біз денсаулық сақтау жүйесінің мамандарынан кез келген күдікті жағымсыз реакциялар туралы хабарлауды өтініп сұраймыз

Саудалық атауы

Феркайл^®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Инъекцияға арналған ерітінді 50 мг/мл

Құрамы

Бір мл ерітіндінің ішінде

белсенді зат - темір декстраны

(темірге (III) баламалы 50,0 мг/мл),

қосымша зат – натрий хлориді, инъекцияға арналған су

Сипаттамасы

Күңгірт-қоңыр түсті тұтқыр ерітінді.

Фармакотерапиялық тобы

Қан және қан түзу ағзалары. Анемияға қарсы препараттар. Темір препараттары. Парентеральді темір препараттары. Темір тотығының декстран кешені.

АТХ коды В03АС06

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Темір декстранын бұлшықет ішіне енгізгенде сіңірілуі инъекция орнында лимфа жүйесі арқылы жүзеге асырылады. Мынадай жолмен таралады: инъекциядан кейін темір декстранының үлкен бөлігі 72 сағат ішінде сіңіріледі. Темір декстранының қалған бөлігі 3-4 апта ішінде сіңіріледі.

Темір декстранының мұндай фармакокинетикасы оның депосына темірдіңжылдамтасымалдануыклиникалыққажетболғанда,сондай-ақ асқазан-ішек жолында ішу арқылы қолданылатын темір препаратарының сіңірілуі тиімсіз немесе мүмкін болмағанда аталған препаратты қолдануға көрсетілім болып табылады. Темірдің аздаған мөлшері нәжіспен және несеппен шығарылады.

Фармакодинамикасы

Темір әр түрлі геминді және геминді емес субстраттардың: гемоглобин, миоглобин, цитохром, пероксидаза және оттегі тасымалдануына, тіндік тыныс алуға және бос-радикалды реакциялар барысында түзілетін сутегінің асқын тотығының жойылуына қатысатын каталазалардың қалыпты қызмет етуі үшін қажет. Темірдің талапқа сай мөлшері тиімді эритропоэз-эритробласттардың гемоглобинизациясы үшін қажет. Темірдің жетілген эритроциттерге берілуі негізінен ізашар-жарғақшадағы рецептор маңынан трансферритиннің босап шығуы арқылы жүзеге асады.

Феркайл® препаратының құрамында темірдің физиологиялық түрі - ферритиннің (ақуыз гидроксиді-темір-фосфатты кешен) аналогы болып табылатын темір декстраны бар. Темір ионды емес, суда еритін түрінде қолжетімді. Ретикулоэндотелиальді жүйенің (РЭЖ) жасушалары темір декстранды оның компоненттеріне - темір және декстранға бөлетін темірді баяу босатып шығарады. Темір гемосидерин немесе ферритин - темірдің физиологиялық түрлерін немесе аз дәрежеде - трансферринді қалыптастыра отырып, ақуыз талшықтарымен бірден байланысады. Бұл – физиологиялық бақылауға ұшырайтын, гемоглобинді жоғарылататын және темірдің жоғалған қорларын толықтыратын темір.

Оны (ауто)иммундық бұзылыстары немесе қабыну үдерістері (мысалы, жүйелі қызыл жегі, ревматоидты артрит) бар науқастарға тағайындау III тип бойынша аллергиялық реакция туындатуы мүмкін.

Қолданылуы

Тек ересектер мен 14 жастан асқан балалар үшін

• темір препараттарының пероральді қолдану үшін тиімсіздігі немесе жағымсыздығы
• темірді оның депосына жылдам тасымалдаудың клиникалық қажеттілігі.

Темір тапшылығы диагнозы тиісті зертханалық зерттеулерге негізделуі тиіс (мысалы, сарысулық ферритин, сарысулық темір, трансферрин, гипохромдық эритроциттердңі қанығуы).

Жүктіліктің екінші және үшінші триместрлерінде препаратпен емдеу аса қажеттілік болғанда ғана және анаға келетін пайда мен шарана үшін ықтимал қауіпті мұқият бағалаудан кейін ғана тағайындалуы тиіс.

Қолдану тәсілі және дозалары

Бұлшықет ішіне енгізу үшін

Препаратты тек стационарда реанимациялық шаралар, шокқа қарсы ем құралдары, анафилаксиялық реакцияларды бағалауда және реанимациялық шаралар жүргізуде тәжірибесі бар медициналық қызметкер болған жағдайда ғана қолдануға болады.

Препараттың курстық дозасы дене салмағына және миллилитрмен гемоглобиннің бастапқы деңгейіне байланысты анықталады. Емдеу курсына ампулалар саны курстық дозаны 2 мл-ге бөлумен анықталады, өйткені препараттың әрбір ампуласында 2 мл ерітінді бар. Препаратты тәулігіне бір рет терең бұлшықет ішіне енгізеді. Препараттың негізгі дозасын енгізу алдында тест-дозалар жүргізу қажет.

ДЕНЕ САЛМАҒЫНА ЖӘНЕ ГЕМОГЛОБИННІҢ БАСТАПҚЫ ДЕҢГЕЙІНЕ БАЙЛАНЫСТЫ «ФЕРКАЙЛ®» ПРЕПАРАТЫНЫҢ КУРСТЫҚ ДОЗАСЫ, МЛ БОЙЫНША*

НВ(г/100 мл) М (кг)	12,0	11,0	10,0	9,0	8,0	7,0		6,0	5,0	4,0	3,0
35	25	23	20	18	15	12.5		35	25	23	20
40	27	24	22	19	16	13		40	27	24	22
45	29	26	23	20	16.5	13		45	29	26	23
50	32	28	24	21	17	13.5		50	32	28	24
55	34	30	26	22	18	14		55	34	30	26
60	36	32	27	23	18.5	14.5		60	36	32	27
65	38	33	29	24	19.5	14.5		65	38	33	29
70	40	35	30	25	20		15	70	40	35	30
75	42	37	32	26	21		15.5	75	42	37	32
80	45	39	33	27	21.5		16	80	45	39	33
85	47	41	34	28	22		16	85	47	41	34
90	49	42	36	29	23		16.5	90	49	42	36

*емдеу күндерінің саны курстық дозадан 2 есе аз

Жағымсыз әсерлер

-жағымсыз құбылыстар мен асқынулар жекелей жақпаушылық және темір препараттарына жоғары сезімталдық кезінде науқаста туындауы мүмкін

- сирек тері бөртпесі және қышыну түріндегі аса жоғары сезімталдық болуы мүмкін

- буын ауыруы, бұлшықет ауыруы және шығу тегі белгісіз ысыну. Ауыру инъекциядан кейін бірнеше сағаттан бірнеше күнге дейінгі кезеңде көрініс табуы мүмкін, ол ауыруды басатын дәрілерді тағайындағаннан кейін өтеді. Ревматизмдік артриті бар пациенттерде буын симптомдары нашарлауы мүмкін

- анафилактоидтық реакциялар өте сирек кездеседі және тыныс алудың қиындауы және қан қысымының төмендеуі түрінде көрініс табуы мүмкін. Симптомдар инъекциядан кейін бірнеше минуттан соң пайда болуы мүмкін. Бұл жағдайларда «Феркайл®» препаратын қабылдау дереу тоқтатылуы тиіс.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- темір препараттарына және демікпелік немесе өршу сатысындағы аллергиялық жағдайлардағы аса жоғары сезімталдық

- ревматоидты артрит

- декомпенсацияланған бауыр циррозы және гепатит

- жедел бүйрек жеткіліксіздігі

- ауыр бауыр жеткіліксіздігі

- темір тапшылығынан туындамаған анемия (мысалы, гемолитикалықанемия)

- темірдің көп болуы немесе оның шығарылуының бұзылуы (гемохроматоз,гемосидероз)

- жедел немесе созылмалы инфекция (өйткені темірді парентеральді енгізу бактериялық немесе вирустық инфекцияларды шиеленістіруі мүмкін).

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Артық дозалануы мүмкін болғандықтан «Феркайл^®» препаратын құрамында темір бар ішуге арналған препараттармен немесе қоспалармен бір мезгілде қолдануға болмайды.

Инъекцияға арналған «Феркайл^®» ерітіндісі құрамында тұрақты декстран кешеніндегі темір бар, ол темірдің физиологиялық түріне, ферритинге ұқсас. Стерильді ерітіндінің құрамында шамамен 5,2 - 6,5 бейтарап рН бар. Ерітінді құрамында консерванттар жоқ. Парентеральді енгізуге арналған темірдің декстранды кешендері өзінің сарысуда босап шығатын тұрақтылығымен және жылдамдығымен ерекшеленеді.

«Феркайл^®» инъекциясын ішу арқылы қабылданатын басқа темір препараттарымен қатар тағайындауға болмайды, бұл ішу арқылы қабылданатын темірдің сіңірілуін төмендетуі мүмкін. Ішу арқылы қабылданатын темір препараттарын қабылдау «Феркайл^®» препаратының соңғы инъекциясынан кейін бес күннен ерте басталмауы керек. Темір препараттарын және «Феркайлды^®» бір мезгілде қолданғанда синергизм байқалуы мүмкін. Оларды өз бетіңізше сатып алсаңыз да, қабылдап жүрген немесе жақында қабылдаған кез келген басқа дәрілік препараттар жайлы емдеуші дәрігерді және/немесе фармацевтті дер кезінде хабардар ету керек.

Темір декстранын (5 мл және одан да көп) үлкен дозаларда қабылдау организмде, препаратты қабылдағаннан кейін төрт сағаттан соң алынған қан сынамаларында қан сарысуын қоңыр түске бояғандығы байқалады. Бұл дәрі қателікпен сарысулық билирубин деңгейінің жоғарылауына және қан сарысуындағы кальций құрамының төмендеуіне себеп болуы мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Парентеральді енгізілетін темір препараттары күрделі және потенциальді фатальді анафилаксиялық / анафилактоидты реакцияларды қоса, аса жоғары сезімталдық реакциясын туындатуы мүмкін. Аса жоғары сезімталдық реакциялары парентеральді темір кешендерінің бұрын зиянсыз дозаларынан кейін хабарланды.

Дәріге аллергияны қоса, анамнезінде ауыр демікпесі, экземасы немесе басқа да атопиялық аллергиясы бар пацинеттерді қоса, аллергиясы белгілі пациенттер үшін қауіп жоғары.

Сондай-ақ иммундық немесе қабыну жағдайлары (мысалы, жүйелі қызыл жегі, ревматоидты артрит) бар пациенттерде парентеральді темір кешендеріне аса жоғары сезімталдық реакцияларының жоғарғы қаупі бар.

Препаратты тек анафилаксиялық реакцияларды бағалауға және басқаруға үйренген медицина қызметкері жедел қолжетімді болғанда, толық реанимация үшін жағдайлар қамтамасыз етілген ортада ғана енгізу керек. Әрбір пациент әрбір CosmoFer инъекциясынан кейін кемінде 30 минут ішінде жағымсыз әсерлерге қатысты қадағалануы тиіс. Егер аса жоғары сезімталдық реакциялары немесе жақпаушылық белгілері администрация уақытында орын алса ем дереу тоқтатылуы тиіс. Кардиореспираторлық реанимация үшін құралдар және адреналиннің 1: 1000 инъекциялық ерітіндісін қоса, жедел анафилаксиялық/анафилактоидты реакцияларды емдеу үшін жабдық қарастырылуы тиіс. Қажет болса антигистаминдік препараттармен және/немесе кортикостероидтармен қосымша ем тағайындау керек.

Егер венаішілік инъекциялар тым жылдам енгізілсе гипотензиялық эпизодтар туындауы мүмкін.

Жүктілік

Жүктілік кезінде пайдалану алдында қауіп/пайданы мұқият бағалау талап етіледі және егер мұндай анық қажеттілік болмаса жүктілік кезінде пайдаланбағаны жөн.

Лактация кезеңі

Темір-декстран кешені адамның емшек сүтімен бөлініп шыға ма, белгісіз. Препаратты емшек емізу кезінде пайдаланбаған жөн.

Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Көлік құралдарын немесе қауіптілі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер етуі туралы деректер жоқ.

Ескерту: препаратпен емделу кезеңінде алкоголь тұтынудан бас тарта тұру қажет.

Артық дозалануы

Симптомдары: артық дозалану гемосидероз симптомдарымен көрініс табуы мүмкін темірдің жедел жинақталуын туындатуы ықтимал.

Препараттың жоғарғы дозаларын енгізу нәтижесінде созылмалы улану кезінде темірдің артылғаны бауырда жинақталады және фиброзға әкелуі мүмкін қабыну үдерісін туындатады.

Емі: симптоматикалық ем жүргізеді, темірді байланыстыратын препараттар тағайындайды.

Шығарылу түрі және қаптамасы

2 мл препараттан шыны ампулаларда. 5 ампуладан пішінді ұяшықты қаптамаға салынады. 1 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

10 ампуладан пішінді ұяшықты қаптамаға салынады. 10 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°-ден аспайтын температурада сақтау керек

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші және тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Laboratories STEROP S/A.» av. De Scheut 46-50 Scheutlaan Brussel 1070 Bruxelles, Бельгия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон,факс,электронды пошта)

«Интер Глоуб» Inter Globe ЖШС, Алматы., Наурызбай ауданы,

с/т «Жайлау», 8

телефон 8(727)2932240, факс 8 (727)2931595 interglobe_aty@mail.ru

Дәріханалар