Фортранс пор д/пригот-я раствора д/приема внутрь № 4 пакетики

Сипаттама

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (қосымша парақ)

Саудалық атауы

Фортранс^®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі, дозасы

Ішке қабылдау үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ

Фармакотерапиялық тобы

Ас қорыту жолы және зат алмасу. Іш қатуды емдеуге арналған препараттар. Осмостық іш жүргізетіндер. Басқа препараттармен біріктірілген макрогол.

АТХ коды А06AD65

Қолданылуы

- тоқ ішекті эндоскопиялық немесе рентгенологиялық зерттеулерге даярлауда

- тоқ ішекті операциялық араласуға даярлауда

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- белсенді затқа немесе қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- жалпы жағдайының ауыр бұзылуы, сусыздану немесе ауыр жүрек жеткіліксіздігі секілді

- шырышты қабатының өте әлсіздігіне әкелетін тоқ ішек обырының асқынған түрі немесе басқа да аурулары

- ішек бітелісінің дамуына бейімділік немесе асқазан-ішектікобструкция

- ас қорыту жолдарының тесілуі немесе тесілу қаупі

- асқазан босауының бұзылуы (мысалы, гастропарез)

- уытты колит немесеуытты мегаколон

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Жалпы жағдайы әлсіреген егде жастағы адамдарға аталған препаратты тек дәрігердің бақылауымен қолдану керек.

Фортрансты қолданумен туындаған диарея бір мезгілде қабылданған препараттардың сіңірілуінің айтарлықтай бұзылуына әкелуі мүмкін.

Аталған препаратқұрамында макрогол бар (полиэтиленгликоль немесе ПЭГ). Макрогол негізіндегі препараттарғааллергиялықреакциялар туралы хабарланды: анафилаксиялық шок, бөрту, ангиоісіну (Квинке).

Фортрансты қабылдауда оның изотониялық құрамына байланысты электролиттік бұзылыстар күтілмейді; дегенмен өте сирек жағдайларда қауіп тобындағы пациенттерде су-электролиттік теңгерімнің бұзылуы туралы хабарланды. Осыған дейін пациенттерде бар электролиттік бұзылыстар ішекті тазалау үшін препаратты енгізгенге дейін түзетілуі керек. Фортранс^® электролиттік бұзылыстармен пациенттерде немесе гипонатриемияны және гипокалиемияны қоса, су-электролиттік теңгерімнің бұзылу қаупін арттыратын немесе болжамды асқынулар қаупін арттыратын (мысалы, бүйрек функциясының бұзылуымен немесе бір мезгілдедиуретиктер қабылдайтын пациенттерде)препараттарды қатар қабылдайтынпациенттерде сақтықпен қолданылуы керек.Осындайпациенттер сәйкес қадағалауда болуы керек.

Аспирацияға бейім пациенттерде немесе аспирациялық пневмония қаупіне байланысты төсек тартып жатқан науқастарда немесеневрологиялық функциясы бұзылған және/немесе қимыл бұзылыстарымен пациенттерде препарат сақтықпен және дәрігердің бақылауымен ғана қолданылуы керек.Осындайпациенттерге препарат отырған қалпында назогастральді зонд арқылы енгізілуі керек.

Жүрек және бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде сумен артық жүктемелену салдарынан өкпенің жедел ісіну қаупі бар.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Дәрігерпациентпен ішке қабылданатын кез келгенбасқа дәрілік препарат туралы хабардар болуы керек. Фортранстың әсерінің нәтижесінде асқазанның босауы салдарынан басқа дапероральді дәрілер сіңбеуі мүмкін. Оларды Фортрансты енгізгенге дейін 2 сағаттан ерте қабылдау керек. Медициналық тексеру толық аяқталғанға дейініш жүргізетіндерді қабылдағанға дейін және кейін пероральді препараттарды қабылдауға болмайды. Бұның әсіресе тар емдікиндексімен немесе жартылай шығарылу кезеңі қысқа препараттар үшін мәні зор.

Арнайы ескертулер

Фортранс^® препаратының құрамында, әрбір пакетте1,967 г натрий бар. Тұзды шектеумен қатаң диетадағы пациенттерде ескеру керек.

Педиатрияда қолдану

Препарат тек ересектерге арналған. Фортранстың 18 жасқа толмаған балалардағы қауіпсіздігі және тиімділігі анықталған жоқ.

Жүктілік және лактация кезеңінде

Жүктілік

Фортрансты жүкті әйелдерге қолдану жөнінде деректер жоқ немесе өте шектеулі. Репродуктивті уыттылығына қатысты жануарларға жүргізілген деректер жеткіліксіз. Фортрансты жүктілік кезінде пайдалану жағын, егер күтілетін пайдасы қатерінен асып түсетін болса ғана, қарастырған жөн.

Емшек емізу

Фортрансты емшекпен қоректендіру кезінде қолдануға қатысты деректер жоқ немесе өте шектеулі. Емшек сүтімен Макрогол 4000 бөлінуі белгісіз.

Фортрансты емшекпен қоректендіру кезінде пайдалану жағын, егер күтілетін пайдасы қатерінен асып түсетін болса ғана, қарастырған жөн.

Препараттың көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Көлік құралын басқару және/немесе механизмдерді қолдануға әсеріне қатысты зерттеулер жүргізілген жоқ.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Болжамдыдозасы дене салмағының 15 - 20 кг 1 литр ерітінді, ол орташа3 - 4 литр ерітіндіге сәйкес келеді. Әр пакет 1 литр суда ерітіледі. Ұнтақ суда толық ерігенге дейін араластырыңыз.

Препаратты қалпына келтірілген ерітіндінің толық дозасы (пациенттің дене салмағына байланысты орташа 3-тен 4 литрге дейін) қолданылған жағдайда бір реттік доза ретінде де, сондай-ақ бөліп дозалап та қолдануға болады.

- Бөліп дозалау: 2 литр ерітіндіні емшараның алдындағы кеште қабылдау және емшара жасалатын күні ертеңгісін 1 немесе 2 литр. Фортрансты соңғы рет емшараға дейін 3-4 сағат бұрын қабылдау керек. Немесе 3 литр ерітіндіні емшараның алдындағы кеште және 1 литрді емшара жасалатын күні ертеңгісін қабылдау керек. Фортрансты соңғы рет емшараға дейін3-4 сағат бұрын қабылдау керек.

- Бір реттік дозалауда: 3-4 литр ерітіндініемшараның алдындағы кеште қабылдау керек. Алғашқы екі литрді қабылдағаннан кейін 1 сағат үзіліс жасауға болады.

Ұсынылған қабылдау темпі – 1 сағат ішінде 1-1.5 литр (яғни, әрбір10-15 минут сайын шамамен 250 мл-ден).

Дәрігер пациенттің клиникалық жағдайына және нақты қатар жүретін ауруларға сәйкеспрепаратты қабылдаудыңұсынылған жиілігін реттей алады.

Енгізу әдісі және жолы

Ішу арқылы.

Артық дозаланған жағдайда қолданылуы қажет шаралар

Симптомдары: диарея.

Емі: препаратты тоқтату.Ауыр диареямен артық дозалану жағдайында су-электролиттік теңгерімнің және гидратация деңгейінің бұзылуына мониторинг жүргізу керек.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медициналық қызметкерге жүгіну қажет

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Жағымсыз құбылыстар келесі жіктеме бойынша жүйелік-ағзалық кластары мен жиілігі бойынша төменде келтірілген: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100<1/10 дейін), жиі емес (≥1/1000 <1/100 дейін), сирек (≥1/10000<1/1000 дейін), өте сирек (<1/10000), жиілігі белгісіз (жиілігі белгісіз жағымсыз реакциялар қолда бар деректер негізінде бағалануы мүмкін емес).

Өте жиі

- жүрек айнуы

- іштің ауыруы

-іштің кебуі

Жиі

- құсу

Жиілігі белгісіз (қолда бар деректер бойынша анықтау мүмкін емес)

- Аса жоғары сезімталдық (анафилактикалық шок, ангионевроздық ісіну (Квинке), есекжем, бөртпе, қышыну)

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса,дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз:

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» РМК ШЖҚ

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір дозалық бір пакеттің ішінде

белсенді заттар:макрогол 4000 64,0 г,

калий хлориді0,75 г,

натрий хлориді 1,46 г,

сусыз натрий сульфаты5,70 г,

натрий гидрокарбонаты1,68 г.

қосымша зат: натрий сахарині

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Суда жеңіл еритін, ашқылтым-тұзды дәмі бар, ақ түсті ұнтақ

Шығарылу түрі және қаптамасы

Препарат алюминий фольгамен және полиэтиленмен ламинацияланған қағаз пакеттерге салынған. 4 пакеттен медицинада қолданылуы жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші туралы мәліметтер

Бофур Ипсен Индастри

28100 Dreux, France (Франция)

Тел.: +33237654600; факс: +33237468598

www.ipsen.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

IPSEN Consumer HealthCare

65 quai Georges Gorse F-92100 Boulogne-Billancourt, France (Франция)

Тел: +33158335000; факс: +33158335003

www.ipsen.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттардың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы,мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«ИПСЕН ФАРМА КАЗАХСТАН» (IPSEN PHARMA KAZAKHSTAN) ЖШС

050040, Алматы қ.,Байзақов к-сі, 280, т.е.15к. Тел./факс: 8 (727) 2646448

Электронды пошта: pharmacovigilance.kazakhstan@ipsen.com

Қалалар