Фторокорт 0,1% 15 г мазь

Сипаттама

Дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Фторокорт ^®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Триамцинолон

Дәрілік түрі, дозасы

Жақпамай, 0.1 %, 15 г

Фармакотерапиялық тобы

Дерматология. Кортикостероидтар, дерматологиялық препараттар.Кортикостероидтар, қарапайымдар. Белсенділігі орташа кортикостероидтар (II тобы). Триамцинолон.

АТХ коды D07AB09

Қолданылуы

• Кортикостероидтарға сезімтал тері ауруларын жергілікті емдеуде (экзема,тұрпайы псориаз, аллергиялық дерматит).

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• Әсер етуші заттарға және кез келген қосымша заттарына жоғары сезімталдық.
• Препараттың көзге және көз аумағына жанасуынан аулақ болу керек.
• Қатарлас тиісінше бактерияға қарсы емі болмаған терінің зеңдік немесе бактериялық инфекциялары.
• Туберкулездік және терінің көбіне вирустық зақымданулары, әсіресе қарапайым герпесте және желшешекте.
• Терінің паразиттерінен туындаған (мысалы, қотыр) инфекциялары.
• Аяқтағы ойық жараны, беттегі қызғылт безеулерді, акне, периоральді дерматитте немесе жаялық дерматитінде, терінің құрғақ қабыршықтануын емдеу үшін.
• Жүктіліктің бірінші триместрі және бала емізу кезеңі
• 1 жасқа дейінгі балалар.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Бүйрек үсті безінің функциясының бәсеңдеуі тері беткейінің ауқымды бөлігіне топикалық кортикостероидтерды ұзақ жағу кезінде пайда болуы мүмкін. Бұл әсіресе педиатриялық пациенттерді емдеуде, сондай-ақ окклюзиялық таңғыштарға Фторокорт жақпамайын жағу кезінде болуы мүмкін.

Ақуыздар катаболизмі теріс азотты теңгерімге әкелуі мүмкін.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Фторокорт жақпамайының өзара әрекеттесулеріне зерттеу жүргізілген жоқ. Стероидтерді жергілікті қолданғанда өзара әрекеттесулері белгісіз.

Жағымсыз әсерлер қаупінің жоғары болуына байланысты басқа жергілікті кортикостероидтармен бір мезгілде қолданбаған жөн.

Арнайы ескертулер

Терінің тітіркену құбылыстары пайда болған кезде Фторокорт жақпамайын қолдануды тоқтатқан және басқа препаратпен тиісінше емдеуді жалғастырған жөн.

Окклюзиялық таңғыштарды қолданған кезде және дененің ауқымды беткейлерін емдеген кезде препарат жүйелі әсер етуі мүмкін, мұндай жағдайларда, әсіресе балаларды емдегенде ерекше сақтық қажет.

Мүйізгекті қабаттың жұмсаруымен терінің терең қабатына микроорганизмдердің, әсіресе әрі қарай әртүрлі пиодермиялар дамитын пиогендік микроорганизмдердің кедергісіз өтіп кету қаупі артады, бұлар дезинфекциялық шаятын заттармен жақсы емделеді. Зеңдік инфекциялар болуы мүмкін, кейде таңғыш астында қанталаулар пайда болады. Препарат ұзақ жапсырылған жерде, әсіресе жас адамдарда, тері атрофиялануы болуы мүмкін.

Псориаз

Псориазды стероидтармен жергілікті емдеу бірқатар қауіп факторларымен (мысалы, кері әсер, стероидттарға тәуелділік, жайылған пустулезді псориаздың даму қаупі және терінің бөгеу функциясының зақымдануынан болатын жергілікті немесе жүйелі уыттылық) қатар жүруі мүмкін. Осылайша, псориаз кезінде топикалық стероидтармен емдеуді қатаң медициналық бақылаумен жүргізу керек.

Көрудің бұзылуы

Кортикостероидтарды жүйелі және жергілікті қолдану кезінде көрудің бұзылуы мүмкін. Пациенттерде көру қабылдауының анық еместігі немесе көрудің басқа да бұзылуы сияқты симптомдар туындаған кезде катаракта, глаукома немесе кортикостероидтарды жүйелі немесе жергілікті қолданғаннан кейін хабарланған орталық серозды хориоретинопатия (CSCR) сияқты сирек аурулар себептерін болдырмау үшін офтальмологтан кеңес алу мүмкіндігін қарастыру керек.

Қосымша заттар

Препарат құрамында аллергиялық реакциялар (баяу типті болуы мүмкін) туындатуы мүмкін метилпарагидробензоат және жергілікті тері реакцияларын (мысалы, жанаспалы дерматит) туындатуы мүмкін цетил спирті бар.

Педиатрияда қолданылуы

Препарат балаларға тек ерекше жағдайларда ғана тағайындалуы мүмкін. Курстар 5 күннен аспауы тиіс және окклюзиялық таңғыштар пайдаланылмауы тиіс. Балаларда стероидты гормондармен ұзақ мерзімді үздіксіз топикалық емнен аулақ болу керек.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Фторокорт жақпамайын жүктіліктің бірінші триместрінде қолдануға болмайды, әрі қарай ол күтілетін артықшылықтар мен ықтималқауіптерін мұқият бағалағаннан кейін ғана пайдаланылуы мүмкін.

Клиникаға дейінгі зерттеулерде фетоуыттылық әсерлер (тератогендігі, эмбриоуыттылығы) байқалды. Адамағы жүктілік кезіндегі қауіпсіздігі туралы дәлелдер жеткіліксіз.

Буаз жануарларда кортикостероидтарды жергілікті қолдану, оның ішіндетаңдай жарылуы мен құрсақішілік даму іркілісін қоса алғанда, шарананың даму патологиясын тудыруы мүмкін. Демек, адам шаранасының ағзасында осындай әсерлердің өте аз қаупі бар.

Жүктілік кезінде глюкокортикоидтардың жартылай шығарылу кезеңі артады және жаңа туған нәрестелерде плазма клиренсі балалар мен ересектерге қарағанда аз.

Бала емізу кезеңінде

Жүйелі кортикостероидтар емшек сүтіне экскрецияланады және жаңа туған нәрестелерде бүйрек үсті қыртысының функциясына теріс әсер етуі және өсудіңбәсеңдеуі сияқты жағымсыз әсерлерді тудыруы мүмкін.

Емшек емізу кезеңінде триамцинолонды жергілікті қолдану ұсынылмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Фторокорт жақпамайы автомобильді басқару және механизмдерді пайдалану қабілетіне әсер етпейді немесе әсері елеусіз.

Қолдану жөніндегі ұсынымдар

Дозалау режимі

Ересектер: жақпамайдың жұқа қабаты терінің зақымдалған бөлігіне күніне екі немесе үш рет (күніне ең көп дегенде 15 г жақпамай) немесе окклюзиялық таңғышқа (күніне ең көп дегенде 10 г жақпамай) жағылады.

Балалар: Фторокортты 1 жасқа дейінгі балаларды емдеу үшін қолдануға болмайды. Бір жастан асқан балалар үшін жақпамайдың жағымсыз әсерлерін азайту үшін зақымдалған аумаққа күніне ең көп дегенде екі рет қолданылуы мүмкін. Емдеу 5 күннен аспайтын уақыт болуы мүмкін. Окклюзиялық таңғышқа жағу ұсынылмайды.

Егде жастағы тұлғалар: кортикостероидтарды сақтықпен және қысқа уақыт кезеңінде қолданған жөн, себебі егде адамдардың терісі табиғи жұқара бастайды.

Енгізу әдісі және жолы

Тек сыртқа қолдану үшін.

Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі

Жақпамайды 2 немесе қажет болса күніне 3 рет қолданған жөн.

Емдеудің ұзақтығы

Кортикостероидтар сирек және қысқа уақыт ішінде қолданылуы тиіс. Балаларда емдеу ұзақтығы 5 күннен аспауы тиіс.

Артық дозаланған жағдайда қолданылуы қажет шаралар

Симптомдары: қандай да бір артық дозалану жағдайлары туралы хабарламалар болмаса да, артық дозалануы ағзаға түскен стероидтардың мөлшеріне байланысты жергілікті және жүйелік әсерлерді тудыруы мүмкін.

Емі: артық дозаланған жағдайда емдеуді кенеттен тоқтатуға болмайды; емді біртіндеп тоқтату керек. Бүйрек үсті безі қыртысының жеткіліксіздігі дамыған жағдайда гидрокортизонды вена ішіне енгізу қажет болуы мүмкін.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезінде қажетті шаралар

Препараттың өткізіп алған дозасын өтеу үшін екі есе дозаны қабылдамаңыз.

Егер сіз Фторокортты қолдануды ұмытсаңыз немесе өткізіп алсаңыз, оны зақымданған жерге мүмкіндігінше тезірек жағыңыз. Дегенмен, егер келесі жоспарланған қолдану үшін уақыт келгенде, емді ұйғарылған режимге сәйкес жалғастырыңыз. Осылайша сіз өткізіп алған қолдануды өтейсіз, сонымен қатар, артық дозаламайсыз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Жағымсыз әсерлердің даму жиілігі туралы деректер жоқ, сондықтан олардың жиілігі белгісіз (қолда бар деректер негізінде жиілігін анықтау мүмкін емес).

Стероидтармен жергілікті емдеу жергілікті жағымсыз реакциялардың дамуымен ықтимал байланыста. Сондай-ақ, тері арқылы өтетін стероидтардың мөлшеріне байланысты жүйелік әсерлері болуы мүмкін. Инфекциялық және паразиттік аурулар: инфекция, бүркемеленген инфекциялар, оппортунистік инфекциялар.

Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар: аса жоғары сезімталдық реакциялары.

Эндокриндік жүйе тарапынан бұзылулар: бүйрек үсті безі қыртысының салдарлы жеткіліксіздігі (бүйрек үсті безі қыртысының функциясы бәсеңдеуі).

Зат алмасу және тамақтану тарапынан бұзылулар: гипокалиемиялық алкалоз, сұйықтықтың іркілуі, гипокалиемия, натрий іркілуі.

Психиканың бұзылуы: ұйқысыздық, психикалық бұзылыстар.

Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар: құрысу, бас айналу, бас ауруы, бас сүйек ішілік қысымның жоғарылауы.

Көру мүшелері тарапынан бұзылулар: катаракта, субкапсулярлы катаракта, экзофтальм, глаукома, папиллярлы ісіну, ойық жаралы кератит, хореоретинопатия, анық көрмеу.

Жүрек тарапынан бұзылулар: жүрек жеткіліксіздігі.

Қан тамырлары тарапынан бұзылулар: артериялық гипертензия.

Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар: асқазаннан қан кету, асқазан-ішек қан кетуі, асқазан-ішек тесілуі, эзофагит, панкреатит, ойық жара ауруы.

Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылулар: дерматит, терінің күйдіруін сезіну, жағу орнында фолликулит, безеу дерматиті, жанаспалы дерматит, құрғақ, жұқа тері, эритема, гирсутизм, гипергидроз, баздану, қышыну, терінің атрофиясы, терінің гипопигментациясы, терінің тітіркенуі, терідегі стрийлер, телеангиоэктазия.

Тірек-қимыл аппараты мен дәнекер тіндер тарапынан бұзылулар: стероидты миопатия, остеонекроз, остеопороз.

Енгізу орнындағы жалпы бұзылулар мен бұзылулар: жаралардың жазылуының баяулауы.

Зертханалық және аспаптық деректер: көзішілік қысымның жоғарылауы, теріс азотты теңгерім, терінің теріс тесті.

Балалар

Көру мүшелері тарапынан бұзылулар: педиатриялық пациенттерде катарактаның пайда болу ықтималдығы жоғары.

Тірек-қимыл аппараты мен дәнекер тін тарапынан бұзылулар: бой өсуінің тежелуі.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған жағдайда медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе тікелей, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса,дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық мәліметтер базасына хабарласу керек:

Қазақстан РеспубликасыДенсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды сараптау Ұлттық орталығы” ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

1 сықпапрепараттың ішінде:

белсенді зат - 0,015 г триамцинолон ацетониді бар

қосымша заттар - метилпарагидроксибензоат, стеарин қышқылы, полисорбат 60, цетилспирті, сұйық парафин, глицерин (85%), тазартылған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақ немесе ақ дерлік түсті, иіссіз дерлік біртекті жақпамай.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Тесетін ұшы бар, полиэтилен қақпақшамен тығындалған, лакталған алюминий сықпада 15 г-дан.

1 сықпадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды!

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«Гедеон Рихтер» ААҚ

Венгрия, Н-1103 Будапешт, Дёмрёи к-сі, 19-21

Teл: +361-431-4000, +361-431-4782, +361-431-4985

Fax:+361-431-5944

E-mail: racis@richter.hu

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Гедеон Рихтер» ААҚ

Венгрия, Н-1103 Будапешт, Дёмрёи к-сі, 19-21

Teл: +361-431-4000, +361-431-4782, +361-431-4985

Fax:+361-431-5944

E-mail: racis@richter.hu

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын жәнедәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымныңатауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

ҚР-дағы «Гедеон Рихтер» ААҚ өкілдігі, Алматы қ., Төле Би к-сі 187

E-mail:info@richter.kz; pv@richter.kz (фармакологиялық қадағалау)

Телефон: 8-(7272)-58-26-22, 8-(7272)-58-26-23, 8-701-787-47-01