Гино-Тардиферон 80 мг № 30 табл.с модифиц.высв-ем

Сипаттама

Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық

Саудалық атауы

Гино-Тардиферон

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі, дозалануы

Босап шығуы ұзартылған, қабықпен қапталған таблеткалар

Фармакотерапиялық тобы

Қан және қан түзу ағзалары. Анемияға қарсы препараттар. Темір препараттары. Фолий қышқылымен біріктірілген темір препараттары. Темір сульфаты.

АТХ коды B03AD03

Қолданылуы

Ересектерде:

- темір/фолий тапшылығы анемиясын емдеу және алдын алуда;

- жүктілік және лактация кезеңінде әйелдердегі темірдің жасырын тапшылығы және/немесе бір мезгілдегі фолий қышқылы тапшылығында.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- белсенді затқа немесе кез келген қосымша затқа аса жоғары сезімталдық

- темірмен қанығу, атап айтқанда рефрактерлік анемия сияқты нормо- немесе талассемия, гиперсидеремиялық анемия

- гемолиздік анемия

- гемосидероз

- гемохроматоз

- апластикалық анемия

- В₁₂ дәруменінің тапшылығымен байланысты мегалобластық анемия

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Таблетканы бүтіндей жұту керек. Таблетканы соруға, кеміруге немесе ұзақ уақыт бойы ауызда ұстауға болмайды. Асқазан-ішек төзімділігіне байланысты үлкен стақан су ішіп, тамақтану кезінде немесе алдында («Басқа дәрілік препараттармен және тамақ өнімдерімен өзара әрекеттесуі» және «Арнайы ескертулер» бөлімдерінде аталған нақты өнімдерді қоспағанда) қабылдайды.

Басқа дәрілік препараттармен және тамақ өнімдерімен өзара әрекеттесуі

Ұсынылмайтын біріктірілімдер

Темір (тұздар) (парентеральді енгізу үшін)

Темір тұздарының инъекциялық формаларын бір мезгілде енгізу естен тану жағдайын және тіпті темірдің оның кешенді жай-күйінен тез босатылуынан және трансферриннің қанығуынан туындаған шок тудыруы мүмкін.

Назарға алынуы тиіс біріктірілімдер

Ацетогидроксам қышқылы

Темірді хелаттау жолымен екі дәрілік препараттың асқазан-ішектен сіңірілуін азайтады.

Пайдалану сақтықпен жүзеге асырылатын біріктірілімдер

Бисфосфонаттар

Нашар сіңірілетін кешендердің пайда болуына байланысты бисфосфонаттардың асқазан-ішек сіңірілуінің төмендеуі.

Темір тұздарын бисфосфонаттармен бір мезгілде қабылдамаңыз (бисфосфонатқа байланысты мүмкіндігінше, 30 минуттан 2 сағатқа дейін аралықты ұстаңыз).

Циклиндер (пероральді)

Циклиндер мен темірдің асқазан-ішекте сіңуінің төмендеуі.

Темір тұздарын циклиндермен бір мезгілде қабылдамаңыз (мүмкіндігінше 2 сағаттан артық аралық қалдырыңыз).

Фторхинолондар

Фторхинолондардың асқазан-ішекте сіңуінің төмендеуі.

Темір тұздарын фторхинолондармен бір мезгілде қабылдамаңыз (мүмкіндігінше 2 сағаттан артық аралық қалдырыңыз).

Пеницилламин

Пеницилламиннің асқазан-ішекте сіңуінің төмендеуі.

Темір тұздарын пеницилламинмен бір мезгілде қабылдамаңыз (мүмкіндігінше 2 сағаттан артық аралық қалдырыңыз).

Энтакапон

Темірді энтакапонмен хелаттау жолымен энтакапонның асқазан-ішектен сіңірілуін азайтады.

Темір тұздарын энтакапонмен бір мезгілде қабылдамаңыз (мүмкіндігінше 2 сағаттан артық аралық қалдырыңыз).

Қалқанша без гормондары

Қалқанша без гормондарының асқазан-ішектен сіңірілуін азайтады.

Қалқанша без гормондарын темірді қабылдаған уақытта қабылдамаңыз (мүмкіндігінше 2 сағаттан артық аралық қалдырыңыз).

Кальций

Темір тұздарының асқазан-ішекте сіңуінің кальций туындатқан төмендеуі.

Темір тұздарын тамақпен немесе кальциймен бір мезгілде қабылдамаңыз.

Цинк, Стронций

Стронцийдің, мырыштың асқазан-ішектен сіңірілуін азайтады.

Темір тұздарын мырышпен және стронциймен бір мезгілде қабылдамаңыз (мүмкіндігінше 2 сағаттан артық аралық қалдырыңыз).

Метилдопа, Леводопа, Карбидопа

Дофамин туындыларының асқазан-ішектен сіңірілуін азайтады.

Темір тұздарын метилдопамен, леводопамен, карбидопамен бір мезгілде қабылдамаңыз (мүмкіндігінше 2 сағаттан артық аралық қалдырыңыз).

Магний, алюминий және кальций тұздары, оксидтер және гидроксидтер (асқазан-ішек минералдық препараттар)

Темір тұздарының асқазан-ішектен сіңірілуін азайтады.

Темір тұздарын асқазан-ішектік минералды препараттармен бір мезгілде қабылдамаңыз (мүмкіндігінше 2 сағаттан артық аралық қалдырыңыз).

Холестирамин

Темірдің асқазан-ішектен сіңірілуін азайтады.

Темір тұздарын холестираминмен бір мезгілде қабылдамаңыз (мысалы, қабылдауға дейін 1 - 2 сағат бұрын немесе қабылдаудан кейін 4 сағаттан соң).

Фенобарбитал, примидон, фенитоин, фосфенитоин

Бауырдағы метаболизмінің ұлғаюына байланысты плазмадағы құрысуға қарсы препараттың концентрациясының төмендеуі, оның ішінде фолий қышқылы ко-фактор болып табылады. Фолий қышқылын қабылдау кезінде және одан кейін клиникалық мониторинг, плазмадағы құрысуға қарсы дәрілердің концентрациясын бақылау және эпилепсияға қарсы дозаны бейімдеу қажет.

Метотрексат, Сульфасалазин - фолий қышқылының антагонистері болып табылады.

Өзара әрекеттесудің басқа түрлері

Фитин қышқылдары (тұтас дәнді жармалар), бұршақ, полифенолдар (шай, кофе, қызыл шарап), кальций (сүт, сүт өнімдері) және белгілі бір ақуыздар (жұмыртқа) темірдің сіңірілуін айтарлықтай басады.

Темір тұздарын осы азық-түлік өнімдерімен бір мезгілде қабылдамаңыз (мүмкіндігінше 2 сағаттан артық аралық қалдырыңыз).

Егер сіз басқа дәрі қабылдасаңыз немесе жақында қабылдаған болаңыз, және егер бұл дәрі дәрігердің нұсқауынсыз қабылданса, бұл туралы емдеуші дәрігерге хабарлаңыз.

Арнайы ескертулер

Темірмен емдеу мүмкіндігіне қарай анемия себептерін емдеумен біріктірілуі тиіс.

Қабыну үдерістеріне байланысты қандағы темірдің төмен мөлшері темір препараттарымен емдеуге жарамайды.

Гино-Тардиферон қолданар алдында дәрігерден кеңес алыңыз.

Ауыз қуысында жаралар мен тіс түсінің өзгеруі қаупіне байланысты таблеткаларды соруға, шайнауға немесе ауызда ұстауға болмайды, таблетканы сумен ішіп, толығымен жұту қажет.

Егер сіз осы нұсқаулықты орындай алмасаңыз немесе жұтынуға қатысты проблемалар туындаса, дәрігерге хабарласыңыз.

Тыныс алу жолдарына темір сульфаты бар таблеткалардың түсуі жөтелге, қан түкіруге, бронхтық стенозға және/немесе өкпе инфекциясына (тіпті таблеткалар симптомдар пайда болғанға дейін бірнеше күн немесе ай бұрын қолданылған болса да) әкелуі мүмкін бронхтың шырышты қабығы некрозын тудыруы мүмкін. Егде жастағы пациенттер мен жұтынуы қиын пациенттер әрбір пациентке тән аспирация қаупін мұқият бағалағаннан кейін темір сульфаты бар таблеткаларды қолдана алады. Альтернативті дәрілік түрлер қарастырылуы тиіс.

Бронхтық стенозға күдік болған жағдайда, пациент дереу дәрігерге қаралуы тиіс және пульмонологтың кеңесін алуды жоспарлауы тиіс.

Әдебиет деректері бойынша, асқазан-ішек жолы шырышты қабығының қоңыр-қара пигментациясы (жалған меланоз/меланоз) темір препараттарын алатын және бүйректің созылмалы ауруынан, диабеттен және/немесе гипертониядан зардап шегетін егде пациенттерде сирек байқалады. Бұл пигментация асқазан-ішек жолында операцияға кедергі болуы мүмкін және, демек, әсіресе хирургиялық араласу жоспарланған кезде назарға алынуы тиіс. Сондықтан осындай қауіпті ескере отырып, темір қабылдауды жалғастыру туралы хирургті хабардар ету ұсынылады.

Шай, кофе, қызыл шарапты көп мөлшерде бір мезгілде тұтыну темірдің сіңірілуіне кедергі келтіретінін назарға алған жөн.

Бұл дәріні тұтас дәнді дақылдармен (кебек, бұршақ), кейбір ақуыздармен (жұмыртқа) немесе құрамында кальций бар өнімдермен және сусындармен (ірімшік, сүт және т.б.) бір мезгілде қабылдамаған жөн. Темір тұздары мен осы өнімдердің арасында аралық қалдырыңыз (кемінде 2 сағат).

Педиатрияда қолдану

Бұл дәрілік түрі 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге арналмаған.

Жүктілік және лактация кезінде қолдану

Егер сіз жүкті болсаңыз немесе емшек емізіп жүрсеңіз немесе жүкті болуды жоспарласаңыз, бұл дәріні қабылдау алдында дәрігермен кеңесіңіз.

Жүктілік

Егер клиникалық тұрғыдан қажет болса, Гино-Тардиферонды жүктілік кезінде қолдануға болады.

Лактация кезеңі{0>Lactation<}100{>ПП

Темір тұздары емшек сүтімен бөлінеді, бірақ емдік дозаларда нәресте/ сәби үшін ешқандай әсерлер күтілмейді.

Фолий қышқылы емшек сүтімен бөлінеді.Емшек емізу кезінде фолий қышқылының нәрестелерге ешқандай әсері жоқ.

Гино-Тардиферонды емшек емізу кезінде пайдалануға болады.

Фертильділік

Еркек немесе әйел фертильділігіне әсер етпейді.

Дәрілік препараттың көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері.

Гино-Тардиферон көлік құралдарын басқару және қауіпті механизмдерді пайдалану қабілетіне іс жүзінде әсер етпейді.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Темір және фолий қышқылы тапшылығының профилактикасы, жүктілік кезінде орташа анемияны емдеу – жүктіліктің соңғы екі триместрі ішінде тәулігіне 1 таблеткадан (немесе 4-ші айдан).

Темір мен фолий қышқылының ауыр тапшылығын емдеу – күніне екі рет таңертең және кешке 1 таблеткадан.

Лактация кезеңінде – бүкіл лактация кезеңінде, таңертең, күніне 1 таблеткадан.

Енгізу әдісі мен жолы

Таблетканы бүтіндей жұту керек. Таблетканы соруға, кеміруге немесе ұзақ уақыт бойы ауызда ұстауға болмайды. Асқазан-ішек төзімділігіне байланысты үлкен стақан су ішіп, тамақтану кезінде немесе алдында («Басқа дәрілік препараттармен және тамақ өнімдерімен өзара әрекеттесуі» және «Арнайы ескертулер» бөлімдерінде аталған нақты өнімдерді қоспағанда) қабылдайды.

Емдеу ұзақтығы

Темір тапшылықты анемияны емдеу:

Емдеу ұзақтығы анемияны түзету және темір қорын қалпына келтіру үшін жеткілікті болуы тиіс. Емдеу кемінде 3-6 айға созылуы мүмкін және дәрігермен кеңескеннен кейін ұзартылуы мүмкін.

Жүктілік кезінде темір мен фолий қышқылының тапшылығын профилактикалық емдеу үшін:

Жүктіліктің соңғы екі триместрінде (немесе 4-ші айдан).

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажеті шаралар

Препараттың ұсынылатын дозаларын қабылдау Гино-Тардиферонмен артық дозалануға әкелуі мүмкін емес.

Әсіресе балаларда, көп мөлшерде жұту нәтижесінде темір тұздарымен артық дозалану жағдайлары туралы хабарланған.

Артық дозалану симптомдары асқазан-ішек жолдарының тітіркену белгілерін қамтиды, олар іш ауыруы, жүрек айнуы, құсу, диарея; жүрек-қантамырдан болатын шок немесе бауыр немесе бүйрек жеткіліксіздігімен жалғасатын метаболизмдік ацидоз симптомдарымен (жиі немесе қысқа тыныс алу, жүрек соғуының жиілеуі, бас ауыруы, сананың шатасуы, ұйқышылдық, шаршау, тәбеттің болмауы, құсу) қатар жүреді. Егер сіз тым көп Гино-Тардиферон қабылдаған болсаңыз, сіз дереу дәрігерге немесе жақын арада тиісті ем алу үшін шұғыл көмек көрсету бөлімшесіне жүгінуіңіз керек.

Емді мүмкіндігінше тезірек, асқазанды натрий бикарбонатының 1% - қ ерітіндісімен шаю арқылы бастау керек.

Сарысудағы темір концентрациясына байланысты хелаттаушы агентті пайдалану ұсынылады, олардың ішіндегі ең ерекшесі дефероксамин болып табылады. Шокты, сусыздануды және қышқылдық-сілтілік теңгерімсіздікті стандартты емдеу әдістерін пайдалана отырып емдейді.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алғанда қажетті шаралар

Егер сіз әдеттегі уақытта таблетканы қабылдауды ұмытып кетсеңіз, оны еске түскенде қабылдаңыз, бірақ келесі доза үшін уақыт келіп қалса, ұмытылған таблетканы қабылдамаңыз, келесі таблетканы әдеттегі тәсілмен қабылдаңыз. Гино-Тардиферонды емдеуші дәрігер тағайындағандай уақытқа дейін пайдалану керек. Емді мерзімінен бұрын тоқтатқаннан кейін бұзылыс қалпына келуі мүмкін.

Дәрілік заттың стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар.

Барлық дәрілер сияқты, Гино-Тардиферон жағымсыз әсерлерді тудыруы мүмкін, бірақ олар бәрінде болмайды.

Төменде көрсетілген жағымсыз әсерлер кездесу жиілігіне сәйкес жіктеледі. Жиілік санаттары MedDRA (Регуляторлық қызмет терминдерінің медициналық сөздігі) белгілеріне сәйкес анықталған: өте жиі (≥1/10); жиі (≥1/100 <1/10 дейін); жиі емес (≥1/1000 <1/100 дейін); сирек (≥1/10000 <1/1000 дейін); өте сирек (<1/10000); белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалануы мүмкін емес).

Жиі

- іш қатуы, диарея, іш кебуі, іш ауыруы, нәжіс түсінің өзгеруі, жүрек айнуы

Жиі емес

- көмейдің ісінуі

- нәжістің бұзылуы, диспепсия, құсу, гастрит

- қышыну, эритематоздық бөртпе

Белгісіз

- аса жоғары сезімталдық реакциялары: ангионевроздық ісіну, аллергиялық дерматит, есекжем, анафилаксиялық шок

- бронхтық некроз٭٭

- өкпедегі гранулема٭٭

- бронхтық стеноз٭٭

- тіс түсінің өзгеруі және ауыз қуысының жаралануы ٭

- асқазан-ішек меланозы٭٭٭

- жарақат, өңештің жаралануы٭٭

* Таблеткаларды шайнау, сору немесе ауызда ұстау сияқты дұрыс қолданбаған жағдайда.

** Пациенттерде, әсіресе егде жастағы пациенттерде мен жұтынуы қиын пациенттерде де өңештің зақымдануы (өңеш жарасы), тыныс жолдарының зақымдануы (тамақ жаралары, бронхтық гранулемалар және / немесе бронхтық некроз) қаупі болуы мүмкін, олар темір сульфаты бар таблеткалардың тыныс алу жолдарына түсуі кезінде бронхтық стеноз тудыруы мүмкін («Арнайы ескертулер» бөл.қар.).

*** Әдебиет мәліметтері бойынша, асқазан-ішек жолының шырышты қабығының қоңыр-қара пигментациясы (жалған меланоз/меланоз) темір препараттарын алатын және диабеттің және/немесе гипертонияның, бүйректің созылмалы ауруынан зардап шегетін егде пациенттерде сирек байқалады («Арнайы ескертулер» бөл.қар.).

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді заттар: 80.00 мг темір (247.25 мг темірдің сульфаты түрінде),

0.35 мг фолий қышқылы (қабықтың құрамында)

қосымша заттар: мальтодекстрин, микрокристалды целлюлоза, аммоний метакрилатының В типті дисперсиялық сополимері, аммоний метакрилатының А типті дисперсиялық сополимері, тальк, триэтилцитрат, глицерол дибегенаты,

қабықтың құрамы: Sepifilm LP010٭, титанның қостотығы (Е171), темірдің қызыл тотығы (Е172), темірдің сары тотығы (Е172), триэтилцитрат

٭ Sepifilm LP010 құрамы: гипромеллоза, микрокристалды целлюлоза, стеарин қышқылы

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ашық-қызғылт түсті қабықпен қапталған дөңгелек таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан ПВХ/ПВДХ үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

3 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

30 °C-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

Пьер Фабр Медикамент Продакшн

Прогифарм, Лисс к-сі, 45500 Жиен, Франция

тел.:+ 33 1 49 10 80 00, факс: + 33 5 63 71 39 15

е-mail: medical_information@pierre-fabre.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Пьер Фабр Медикамент

45, Абель Ганс алаңы, 92100 Булонь, Франция

тел.:+ 33 1 49 10 80 00, факс: + 33 5 63 71 39 15

е-mail: medical_information@pierre-fabre.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«ЕВРОМЕДЕКС» компаниясының Қазақстан Республикасындағы өкілдігі

050009, Алматы қ., Абай д-лы, 153 үй, 13 пәтер

Тел./Факс: +7(727) 3943408, 8-747-168-17-62, 8-747-168-17-69

e-mail: office.kz@euromedex.com