Кавинтон форте 10 мг № 30 табл

Сипаттама

Дәрілік затты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Кавинтон^® Форте

Халықаралық патенттелмеген атауы

Винпоцетин

Дәрілік түрі, дозалануы

Таблеткалар, 10 мг

Фармакотерапиялық тобы

Жүйке жүйесі. Психоаналептиктер. Зейін тапшылығы және аса жоғары белсенділік кезінде қолданылатын психостимуляторлар (ADHD - аttention deficit, hyperactivity disorder) және ноотропты заттар. Басқа психостимуляциялаушы жәненоотропты дәрілер. Винпоцетин.

ATХ коды N06BX18

Қолданылуы

Неврология: Ми қан айналымы бұзылуларының әр түрлерінде: инсульттан кейінгі жағдай, вертебробазилярлы жетіспеушілік, тамырлы деменция, бас миы тамырларының атеросклерозы, жарақаттан кейінгі және гипертониялық энцефалопатия. Мидың қанмен қамтамасыз етілуі бұзылуына байланысты психикалық немесе неврологиялық бұзылу көрінісін азайту үшін.

Офтальмология: Көздің қантамырлық қабығының және торқабығының созылмалы тамырлы аурулары.

Отология: Қарттыққа байланысты саңыраулықтың перцептивті типі, Меньер ауруы және құлақтың шыңылдауы.

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- белсенді затқа немесе 6.1-тармақта көрсетілген препараттың кез-келген қосымша компонентіне жоғары сезімталдық

- жүктілік, баланы емізу кезеңі және контрацепцияның сенімді әдісін пайдаланбайтын, бала туушылық қабілеті сақталған әйелдерде қолдану

- 18 жасқа дейінгі балаларда және жасөспірімдерде (тиісті клиникалық зерттеулер деректерінің болмауына байланысты).

- тұқымқуалайатын галактоза жақпаушылығымен байланысты және жалпы лактаза жетіспеушілігі немесе глюкозо-галактозды мальабсорбция

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Клопамид, глибенкламид, дигоксин, аценокумарол немесе гидрохлоротиазид сияқты винпоцетин мен бета-блокаторларды (хлоранолол және пиндолол сияқты) бір мезгілде қолданған кезде өзара әрекеттесулер байқалған жоқ.

Кейбір жағдайларда альфа-метилдопа мен винпоцетинді бір мезгілде қолданған кезде елеусіз қосымша әсері туралы хабарланған, мұндай біріктірілімде артериялық қысымды тұрақты бақылап отыру ұсынылады.

Өзара әрекеттесу мүмкіндігін растайтын деректердің болмауына қарамастан, винпоцетинді орталық жүйке жүйесіне әсер ететін препараттармен бір мезгілде қолданған кезде, сондай-ақ жүрек ырғағына қарсы және антикоагулянтты әсері бар препараттарды бір мезгілде қолданған жағдайда сақтық таныту ұсынылады.

Арнайы сақтандырулар

QT аралығы ұзаруы

QT аралығы ұзару синдромы болған кезде немесе QT аралығының ұзаруына ықпал ететін дәрілік затты бір мезгілде қабылдаған кезде ЭКГ-бақылауын жүргізу ұсынылады.

Қосымша заттар

Кавинтон Форте препаратының әрбір таблеткасыныңқұрамында 83 мг лактоза бар. Сирек кездесетін, тұқымқуалайтын галактоза жақпаушылығымен жүретін, жалпы лактаза жетіспеушілігі немесе глюкозо-галактозды мальабсорбциясы бар пациенттер бұл препаратты қабылдамаған жөн.

Жүктілік және лактация кезінде

Жүктілік кезінде және баланы емізу кезінде, сондай-ақ контрацепцияның сенімді әдісін пайдаланбайтын, бала туушылық қабілеті сақталған әйелдерде винпоцетинді қолдануға болмайды.

Жүктілік

Винпоцетин плацентарлық тосқауыл арқылы енеді, алайда плацентада және ұрықтың қанында оның концентрациясы жүкті әйелдің қанына қарағанда төмен. Репродуктивті уыттылығын көрсету мүмкін, даму ақауларымен қоса алғанда.

Винпоцетиннің үлкен дозасын қабылдау плаценталық қан кету немесе түсік тастауға әкелуі мүмкін,плаценталық қан ағынының күшеюі нәтижесінде деген болжам бар.

Бала емізу

Винпоцетин емшек сүтіне енеді. Ананың қанына қарағанда ана сүтінде шамамен винпоцетин концентрациясы он есе жоғары болды. 1 сағат ішінде емшек сүтіне қабылданған дозаның 0,25%-ы енеді. Винпоцетин емшек сүтіне өтетіндіктен, және де оның емшек жасындағы балаларға әсері туралы деректер болмағандықтан, баланы емізу кезінде оны қолдану қарсы көрсетілімде.

Препараттың көлік құралын немесе потенциалды қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпалының ерекшеліктері

Винпоцетиннің көлік құралын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне ықпалы туралы деректер жоқ.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Әдеттегі тәуліктік дозасы 5–10 мг-нан 3 ретті құрайды (15–30 мг тәулігіне).

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

Кавинтон Форте препаратын балаларға қолдануға болмайды.

Бүйрек және бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауыр мен бүйрек қызметі бұзылған пациенттер әдеттегі дозаны ала алады.

Қолдану әдісі мен жолы

Ішке қабылдауға арналған. Таблеткаларды тамақтан соң қабылдаған дұрыс. Таблетканы теңдей екі бөлікке бөлуге болады.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Артық дозалану жағдайлары тіркелген жоқ. Арнайы антидоты жоқ. Емі: симптоматикалық және сүйемелдеуші ем.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі нұсқаулар

Егер сізде осы препаратты қолдану жөнінде қосымша сұрақтар болса, емдеуші дәрігермен кеңесіңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау қажет шаралар

Жиі емес (≥ 1/1000, < 1/100)

• бас айналу сезімі (айналу сезімі);
• іште жағымсыз сезім;
• ауыздың құрғауы;
• лоқсу;
• артериялық қысымның төмендеуі;
• артериялық қысымның түсіп кетуі;
• қанда холестеринин деңгейінің жоғары болуы;
• бас ауыруы

Сирек (≥ 1/10000, < 1/1000)

• лейкоциттер деңгейінің төмендеуі
• тромбоциттер деңгейінің төмендеуі;
• жүрек бұлшықетіне қанның жеткіліксіз ағымы, жүрек ұстамасы;
• жүрек аймағының батып ауыруы;
• жүректің баяу соғуы;
• жүректің жиі соғуы;
• қатты жүрек соғуын сезіну;
• экстросистолия;
• есту қабілетінің бұзылуы;
• құлақ шуылдауы;
• көру жүйкесі емізігінің ісінуі
• іштегі ауру сезімі;
• іш қату;
• іш өтуі
• ас қорыту бұзылуы;
• құсу;
• әлсіздік;
• дымкәстік;
• ысыну;
• артериялық қысымның жоғарылауы;
• қандағы триглицеридтердің деңгейінің жоғарылауы
• ЭКГ өзгерістері;
• лейкоциттердің кейбір түрлерінің төмендеуі/артуы;
• бауыр ферменттерінің деңгейінің өзгеруі;
• тәбеттің жоғалуы, төмендеуі;
• диабет;
• бас айналу;
• дәм сезу бұзылыстары;
• психикалық және физикалық оқшаулану;
• дененің бір жағында бұлшықет әлсіздігі;
• ұйқышылдық;
• естің бұзылуы;
• ұйқысыздық;
• ұйқы бұзылыстары;
• мазасыздық;
• тері жабындарының қызаруы;
• шамадан тыс тершеңдік;
• қышыну
• терідегі бөртпе;
• есекжем;
• қан қысымының жоғарлауы;
• қанның бетке тебуі;
• вена қабынуы
• анемия (қаназдық);
• эритроциттердің жабысуы (агглютинациясы);
• конъюнктива гиперемиясы (қызаруы);
• жұтудың қиындауы;
• ауыз қуысы шырышты қабатының қабынуы;
• кеудеде жағымсыз сезім;
• аритмия;
• жүрекше тегінде жүрек ырғағының бұзылуы;
• дене температурасының түсуі;
• жоғары сезімталдық реакциялары (аллергия);
• лейкоциттер санының жоғарылауы/төмендеуі;
• эритроциттер санының төмендеуі;
• тромбиндік уақыттың қысқаруы;
• дене салмағының артуы;
• тремор;
• құрысулар (аяқта);
• эйфория жағдайы;
• депрессия;
• терінің қабынуы;
• қан қысымының ауытқуы;

Өте сирек (< 1/10000)

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір таблетканың құрамында:

белсенді зат - винпоцетин, 10 мг,

қосымша заттар: сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты, тальк, жүгері крахмалы, лактоза моногидраты.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, тегіс беткейлі, ойықты, бір жағында «10 mg» деген жазуы және басқа жағында сызығы бар, диаметрі 8.0 мм жуық, ақ немесе ақ дерлік түсті таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

15 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

2 немесе 6 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

Сақтау мерзімі

5жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 15 °С-ден 30 °С-гедейінгі температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«Гедеон Рихтер» ААҚ

Венгрия, Н-1103 Будапешт, Дёмрёи көшесі, 19-21

Teл: +361-431-4000, +361-431-4782, +361-431-4985

Факс: +361-431-5944

E-mail: RA.CISRichter@richter.hu

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Гедеон Рихтер» ААҚ

Венгрия, Н-1103 Будапешт, Дёмрёи көшесі, 19-21

Teл: +361-431-4000, +361-431-4782, +361-431-4985

Факс: +361-431-5944

E-mail: RA.CISRichter@richter.hu

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасы жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта):

«Гедеон Рихтер» ААҚ-ның ҚР-дағы өкілдігі, Алматы қ., Төле Би көшесі, 187

E-mail: info@richter.kz; pv@richter.kz (фармакоқадағалау)

Телефон: 8-(7272)-58-26-22, 8-(7272)-58-26-23, 8-701-787-47-01

Қалалар