Клодифен 5% 45 гр гель

Сипаттама

Дәрілік затты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық

Клодифен

Саудалық атауы

Клодифен

Халықаралық патенттелмеген атауы

Диклофенак

Дәрілік түрі

Гель 5 %

Құрамы

100 г гельдің құрамында

белсенді зат – 5.0 г натрий диклофенагы,

қосымша заттар: этанол 96%, пропиленгликоль, гидроксиэтилцеллюлоза, метилпарагидроксибензоат, тазартылған су.

Сипаттамасы

Біртекті, ішінде көпіршіктер жоқ,спирттің әлсіз иісі бар, мөлдір түссіз немесе сәл сарғыштау гель.

Фармакотерапиялық тобы

Сүйек-бұлшықет жүйесі. Буын және бұлшықет ауыруы кезінде жергілікті қолдануға арналған препараттар. Қабынуға қарсы, стероидты емес, жергілікті қолдануға арналған препараттар. Диклофенак.

АТХ коды М02АА15

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Тері арқылы резорбцияланатын диклофенак мөлшері оның жағылатын ауданына пропорционал, сондай-ақ, препараттың жиынтық дозасы мен терінің гидрация дәрежесіне тәуелді. Препаратты сыртқа қолданғанда 6%-дан аспайтын диклофенак сіңіріледі.

Метаболизмі негізінен, бірнеше туындыларын түзе отырып гидроксилдену жолымен жүзеге асады, олардың екеуі фармакологиялық тұрғыдан белсенді, бірақ, диклофенакқа қарағанда едәуір азғантай дәрежеде. Диклофенак пен оның метаболиттері негізінен несеппен шығарылады. Диклофенактың қан плазмасындағы жалпы жүйелі клиренсі орташа алғанда 263±56 мл/минутты, ал жартылай шығарылуының ақырғы кезеңі – 1-3 сағатты құрайды.

Фармакодинамикасы

Сыртқа қолдануға арналған, қабынуға қарсы стероидты емес дәрі.

Қабынуға қарсы және ауыруды басатын айқын әсер береді. Әсер ету механизмі ЦОГ-1 мен ЦОГ-2 селективті емес бәсеңдетілуімен, арахидон қышқылы метаболизмінің бұзылуымен және қабыну ошағындағы простагландиндер биосинтезінің бәсеңдеуімен байланысты. Клодифенді қабыну үдерісі кезінде қолдану ауыру синдромының және тіндердің ісінуінің азаюына немесе басылуына алып келеді.

Қолданылуы

Келесі жағдайларда ауыру мен қабынуды жергілікті симптоматикалық жеңілдету үшін:

- жұмсақ тіндер мен буындардың жарақаттан кейінгі (созылулардың, шамадан тыс ширығулардың және соғылулардың салдарынан) тері жабындары бүтіндігінің бұзылуынсыз қабынуларында

- жұмсақ тіндердің ревматимдік ауруларында (тендовагинитте, бурситте, периартикулярлық тіндердің зақымдануларында және т.б.)

- бұлшықеттер мен буындардың ауруымен байланысты ауыру синдромында

Қолдану тәсілі және дозалары

Клодифен гелі сыртқа қолданылады. Клодифен гелінің концентрациясын таңдау қабыну үдерісінің және ауыру синдромының айқындығына қарай анықталады.

Ересектер мен 14 жастан асқан балаларда Клодифен 5% гелі тәулігіне 2-3 рет қолданылады. Қолданылатын препарат мөлшері – 2 г дейін (4 см дейінгі гель).

Препаратты жаққаннан кейін қолды жуу қажет.

Емдеу ұзақтығы көрсетілімдеріне және емнің тиімділігіне тәуелді. Препаратты 2 апта қолданғаннан кейін дәрігермен, емдеуді жалғастырудың талапқа сай болатын-болмайтындығы жөнінде кеңесу қажет. Препаратты жұмсақ тіндердің зақымданулары кезінде немесе жұмсақ тіндердің ревматизмдік аурулары кезінде қатарынан 14 күннен артық және артриттен болған ауыру жағдайында – 21 күннен артық қолданбау керек (егер дәрігер басқа емдеу кестесін тағайындамаса ). Егер 7 күн ішінде клиникалық тұрғыдан оң динамикасы байқалмаса немесе жағдай нашарласа, дәрігерге жүгіну қажет.

Жағымсыз әсерлері

Жағымсыз құбылыстарының жиілігін анықтау келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥1/100 - < 1/10 дейін), жиі емес (≥1/1000 - < 1/100 дейін), сирек (≥ 1/10000 -< 1/1000 дейін), өте сирек (< 1/10000).

Жиі

- бөртпе, экзема, эритема, дерматит (жанаспалы дерматитті қоса), қышыну

Сирек

- буллездік дерматит

Өте сирек

- аса жоғары сезімталдық реакциялары (есекжем, бронх демікпесі, ангионевроздық ісіну)

- пустулездік бөртпе

- асқазан-ішек бұзылыстары

- фотосезімталдық реакциялары

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- құрамында диклофенак бар басқа препараттарды бір мезгілде қабылдау

- ацетилсалицил қышқылынан немесе басқа стероидты емес препараттардан туындаған демікпе, есекжем, ринит

- препараттың компоненттеріне, ацетилсалицил қышқылына немесе басқа ҚҚСП-ға жоғары сезімталдық

- тері жабындары бүтіндігінің бұзылуы

- жүктілік және лактация кезеңі

- 14 жасқа дейінгі балаларға

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Өзара әрекеттесулерінің туындау ықтималдығы елеусіз, өйткені, сыртқа қолданылғанда диклофенактың жүйелі сіңірілуі аса төмен. Препаратты басқа ҚҚСП-мен бірге сақ болып қолдану керек. Клодифен гелі фотосенсибилизация туғызатын препараттардың әсерін күшейтуі мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Клодифен гелін тек зақымданбаған теріге, ашық жараларға тиюіне жол бермей жағу керек. Жаққаннан кейін окклюзиялық таңғыш байламаған дұрыс. Препараттың көзге және шырышты қабықтарға тиюіне жол бермеу керек.

Клодифен гелін бауыр порфириясы (өршу сатысындағы), АІЖ эрозиялы-ойық жаралы зақымданулары, бауыр және бүйрек функциясының ауыр бұзылулары, жүректің созылмалы жеткіліксіздігі, бронх демікпесі кезінде, егде жастағы пациенттерге абайлап тағайындайды.

Препараттың құрамында метилпарагидроксибензоат және пропиленгликоль бар, олар баяу типті аллергиялық реакцияларды және терінің жергілікті тітіркенуін туғызуы мүмкін.

Дәрілік заттың автокөлік және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Автомобильді басқару қабілетіне және психомоторлық реакциялар жылдамдығының жоғарылығын қажет ететін жұмыстарды орындауға әсер етпейді.

Артық дозалануы

Симптомдары: артық дозалану ықтималдығы аз, өйткені, сыртқа қолданылғанда диклофенактың жүйелі сіңірілуі аса төмен. Байқаусызда ішке қабылданған жағдайда, препарат диклофенактың пероральді түрлеріне тән жағымсыз әсерлерді туғызуы мүмкін.

Емі: асқазанды шаю және адсорбентті қабылдау, симптоматикалық ем.

Шығарылу түрі және қаптамасы

По 45 г препараттан эпоксидті жабыны бар, тығыздығы жоғары полиэтиленнен жасалған бұралатын қалпақшасымен алюминий тубаларға салынған.

1 тубадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

25^оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші/Қаптаушы

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.», Түркия

15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50 Гюнешли, Багджылар, Стамбул, Түркия.

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«УОРЛД МЕДИЦИН ЛИМИТЕД», ЛОНДОН/ҰЛЫБРИТАНИЯ

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта):

«TROKA-S PHARMA» ЖШС, Қазақстан Республикасы, Алматы, Турксіб ауданы,Сүйінбай д-лы, 222 б

Тел/факс: 8 (7272) 529090, www.worldmedicine.kz

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта):

«TROKA-S PHARMA» ЖШС, Алматы, Сүйінбай д-лы , 222 б

Ұялы тел: +7 701 786 33 98, (24 сағаттық байланыс).

e-mail: pvpharma@worldmedicine.kz

Қалалар