Біздің компаниямыз жайлы жалпы ақпарат.
Дәрілік препаратты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)
Саудалық атауы
Коринфар - Тева
Халықаралық патенттелмеген атауы
Нифедипин
Дәрілік түрі, дозалануы
Босап шығуы ұзартылған қабықпен қапталған 10 мг таблеткалар
Фармакотерапиялық тобы
Жүрек-қантамыр жүйесі. Кальций өзекшелерінің блокаторлары. Тамырларға ықпал етуі басым селективті кальций өзекшелерінің блокаторлары. Дигидропиридин туындылары. Нифедипин.
АТХ коды С08СА05
Қолданылуы
- вазоспазмдық стенокардияда (Принцметал стенокардиясы, варианттыстенокардия)
- эссенциальді артериялық гипертензияда
Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- кардиогендік шок
Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары
Сақтықпен тағайындайды
- систолиялық қысым көрсеткіштері <90 мм сын. бағ. ауыр артериялық гипотензияда,
- декомпенсацияланған жүрек жеткіліксіздігінде,
- сондай-ақ гемодиализдегі гипотензияның ауыр түрлері және гиповолемиясы бар пациенттерге (қан тамырларының кеңеюі салдарынан АҚ күрт төмендеу қаупінің жоғары болуына байланысты).
Несептегі ванилминдаль қышқылын спектрофотометриялық анықтау нифедипиннің шамадан тыс мәндеріне әкелуі мүмкін; ТЖСХ арқылы анықтау әсер етпейді. Экстракорпоральді ұрықтандырудың кейбір жағдайларында нифедипин сияқты кальций антагонистері сперматозоидтардың басындағы қайтымды биохимиялық өзгерістермен байланысты, бұл сперматозоидтар функциясының зақымдануына әкелуі мүмкін. Басқа түсініктеме болмаған кезде қайталанған in-vitro ұрықтандыру сәтсіз болған жағдайларда, нифедипин сияқты кальций антагонистерін ықтимал себеп ретінде ескеру керек.
Галактоза жақпаушылығы, лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза сіңуінің бұзылуы сияқты сирек тұқым қуалайтын аурулары бар пациенттерге босап шығуы ұзартылған Коринфар – Тева 10 мг таблеткаларын тағайындамаған жөн.
Басқа дәрілікпрепараттармен өзара әрекеттесуі
Коринфар – Теваның гипотензиялық әсері басқа гипертензияға қарсы дәрілерді, сондай-ақ трициклді антидепрессанттарды бір мезгілде қолданғанда күшеюі мүмкін.
Коринфар – Тева мен бета-блокаторларды бір мезгілде қолданғанда науқастарға мұқият бақылау жүргізіледі, өйткені бұл кезде артериялық қысымның күрт төмендеуі орын алуы мүмкін, бұдан өзге, жүрек қызметінің әлсіреген жағдайлары байқалған.
Кальций өзекшелерінің блокаторлары тобының белгілі бір дәрілік заттары амиодарон және хинидин сияқты аритмияға қарсы дәрілердің (жүрек ырғағының бұзылуларында қолданылатын дәрілер) теріс инотроптық (жүректің жиырылу күшін төмендетету) әсерін бұрынғыдан да күшейтуі мүмкін.
Хинидинмен біріктіріп емдеуде қандағы хинидин концентрациясының деңгейін бақылау ұсынылады, өйткені жекелеген жағдайларда Коринфар – Тева оның төмендеуін туғызады немесе Коринфар – Теваны тоқтатқаннан кейін ол күрт жоғарылайды.
Коринфар – Тева дигоксин (жүрек гликозиді) мен теофиллин (демікпеге қарсы дәрі) деңгейінің артуын туғызуы мүмкін, сондықтан олардың қан плазмасындағы құрамын бақылауға алу керек.
Циметидин, және азғантай дәрежеде, ранитидин Коринфар – Теваның әсерін күшейтуі мүмкін.
Арнайы сақтандырулар
Коринфар – Теваны бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерге мұқият бақылаумен тағайындау керек. Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге тұрақты бақылау қажет, препарат дозасын төмендету қажет болуы мүмкін.
Гипертрофиялық обструкциялық кардиомиопатиясы, айқын брадикардиясы немесе тахикардиясы, синустық түйін әлсіздігі синдромы, жүрек жеткіліксіздігі, жеңіл немесе орташа артериялық гипертензиясы, ми қанайналымының ауыр бұзылулары, асқазан-ішек жолының бітелуі бар науқастарға сақтықпен қолдану керек.
Артериялық қысымы жоғары немесе жүректің коронарлық ауруы бар науқастарда препаратты қабылдауды күрт тоқтатқаннан кейін,артериялық қысымның күрт жоғарылауымен (гипертониялық криз) немесе жүрек бұлшықетінің қанмен қамтылуының азаюымен (миокард ишемиясы) білінетін "тоқтату феномені" дамуы мүмкін, сондықтан препаратты біртіндеп тоқтату керек.
Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдердібасқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Артериялық қысымның төмендеуімен байланысты психомоторлық реакциялардың баяулау мүмкіндігін ескеру керек.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалану режимі
Препараттың дозаларын дәрігер аурудың ауырлығына және науқастың дәрі-дәрмекке сезімталдығына сәйкес жекелей таңдайды.
Тұрақты және вазоспазмдық стенокардия
Орташа тәуліктік дозасы – 20 мг, тағайындау жиілігі күніне 2 рет 1 таблеткадан (10 мг).
Клиникалық әсерінің айқындығы жеткіліксіз болса, препараттың тәуліктік дозасын 40 мг дейін біртіндеп арттыруға болады, тағайындалу жиілігі күніне 2 рет 2таблеткадан.
Ең жоғарғы тәуліктік дозасы 80 мг аспауы тиіс, тағайындалу жиілігі күніне 2 рет4таблеткадан.
Эссенциальді гипертензия
Орташа тәуліктік дозасы – 20 мг, тағайындалу жиілігі күніне 2 рет 1 таблеткадан (10 мг).
Клиникалық әсерінің айқындығы жеткіліксіз болса, препараттың тәуліктік дозасын 40 мг дейін біртіндеп арттыруға болады, тағайындалу жиілігі күніне 2 рет2таблеткадан.
Ең жоғарғы тәуліктік дозасы 80 мг аспауы тиіс, тағайындалу жиілігі күніне 2 рет4таблеткадан.
Коринфар - Тева таблеткаларын тамақтан кейін, шайнамай және жеткілікті сұйықтық мөлшерімен іше отырып, ішке қабылдайды.
Бір мезгілде ас ішу әсер етуші затының асқазан-ішек жолынан сіңуін кідіртеді, бірақ азайтпайды.
Препаратты тәулігіне екі рет тағайындағанда, ұсынылған қабылдаулар аралығы шамамен 12 сағатты құрайды (таңертең және кешке), бір уақытта қабылдаған дұрыс.
Әдетте, Коринфар - Тевамен емдеуді ұзақ уақыт бойы жүргізеді.
Емдеу ұзақтығын емдеуші дәрігер анықтайды.
Бір реттік дозасын кезекті қабылдауды өткізіп алған жағдайда, одан кейін Коринфар - Теваның екі есе мөлшерін қолдану қажет емес, ал қабылдауды жазып берілген сызба бойынша жалғастыру керек.
Дозалау режимін аурудың ауырлығын және пациенттің емдеуге реакциясын ескере отырып, жеке анықтау керек. Жеке клиникалық көрінісіне байланысты дозаны біртіндеп арттыру керек.
Препаратты жоғары дозаларда қабылдаған жағдайларда нифедипинді қолданумен емді біртіндеп тоқтату керек. Белсенді заттың жарық әсеріне сезімталдығын ескере отырып, әсер ету ұзартылған таблеткаларды бөлмеген жөн, себебі мұндай жағдайда қорғайтын қабығымен кепілдік берілген жарықтан қорғау қамтамасыз етілмейді.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар
Егер сізде Коринфар - Тева препаратын қолдану туралы сұрақтар болса, оларды дәрігермен талқылаңыз.
Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар (қажет болғанда)
Жағымсыз реакциялардың анықталу жиілігі дәрежесінің критерийлері:
жиі (≥1/100-ден <1/10 дейін); жиі емес (≥ 1/1000-нан <1/100 дейін); сирек (≥1/10000-нан < 1/1000 дейін), белгісіз.
Жиі:
- бас ауыруы, бас айналуы, дімкәстік;
- ісіну, қан тамырларының кеңеюі;
- іштің қатуы
Жиі емес:
- аллергиялық реакция, аллергиялық/ангионевроздық ісіну (көмейдің ісінуін қоса);
- үрей реакциялары, ұйқының бұзылуы, вертиго, бас сақинасы, тремор, парестезия, дизестезия, көрудің бұзылуы;
- тахикардия, жүректің қағуы, гипотония, қалтырау, естен тану;
- мұрынның бітелуі, мұрыннан қан кету;
- асқазан-ішек бұзылыстары, іштің ауыруы, жүрек айну, құсу, диспепсия, іштің кебуі, ауыздың құрғауы;
- бауыр ферменттері деңгейінің қысқа мерзімді жоғарылауы;
- эритема
- артрит, бұлшықеттің түйілуі;
- полиурия, дизурия;
- эректильді дисфункция
- ауыруды сезіну
Сирек:
- қышыну, есекжем,
- қызыл иек шырышты қабық гиперплазиясы
Белгісіз:
- агранулоцитоз, лейкопения, анафилаксиялық реакциялар;
- гипергликемия
- ұйқышылдық
- көздің ауыруы
- жүрек тұсының ауыруы
- ентігу
- гастроэзофагеальді рефлюкс, құсу, сарғаю
- уытты эпидермалық некролиз
- фотодерматоз
- артралгия, миалгия
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек:
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
Қосымша мәліметтер
Құрамы
белсенді зат - 10 мг нифедипин,
қосымша заттар:лактоза моногидраты, картоп крахмалы, микрокристалды целлюлоза, поливидон К 25, магний стеараты,
Қабықтың құрамы:метилгидроксипропилцеллюлоза, макрогол 6000, макрогол 35000, хинолинді сары бояғыш (Е 104), титанның қостотығы (Е 171),тальк
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, сары түсті қабықпен қапталған таблеткалар.
Шығарылу түрі және қаптамасы
Полиэтилен тығыны бар күңгірт шыныдан жасалған құтыға 100 таблеткадан салады. 1 құтыны медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
Жарықтан қорғалған жерде, 30°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші туралы мәліметтер
Pliva Hrvatska d.o.o. Хорватия
Прилаз баруна Филиповича, 25
10 000 Загреб,
Тел: + 385 1 37 20 000
Факс: + 385 1 37 20 111
e-mail: info@pliva.hr
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
Teva Pharmaceutical Industries Ltd, Израиль
5 көше Базель, 4951033, Петах Тиква
Тел: 972-3-9267267
Факс: 972-3-9267267
e-mail: Monica.Eksol@teva.co.il
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«ратиофарм Қазақстан» ЖШС, 050059 (А15Е2Р), Алматы қ. Әл-Фараби даңғ., 17/1, Нұрлы-Тау БО, 5Б корпусы, 6 қабат
Телефон: (727)3251615
е-mail: info.tevakz@tevapharm.com
веб сайт: www.teva.kz