Левомак 500 мг № 5 табл п/плён оболоч

Сипаттама

Дәрілік затты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық

ЛЕВОМАК IV

Саудалық атауы

Левомак IV

Халықаралық патенттелмеген атауы

Левофлоксацин

Дәрілік түрі

Вена ішіне инфузияға арналған ерітінді, 500 мг/100 мл

Құрамы

100 мл ерітіндінің құрамында

белсенді зат – 512.4 мг левофлоксацин гемигидраты (500 мг левофлоксацинге баламалы),

қосымша заттар: сусыз глюкоза, белсендірілген көмір, натрий эдетаты, сусыз лимон қышқылы, хлорсутек қышқылы, инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Сары түсті мөлдір ерітінді.

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Микробқа қарсы препараттар - хинолон туындылары. Фторхинолондар. Левофлоксацин.

АТХ коды J01MA12

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Левофлоксациннің абсолюттік биожетімділігі 99-100% құрайды. Левофлоксацин организм тіндері мен биологиялық сұйықтықтарында (бронхтың шырышты қабығына, эпителиалды шырышты сұйықтыққа, альвеолярлы макрофагтарға, өкпе тініне, теріге (интерстициальді сұйықтық), простаталық тінге және несепке өтеді) кеңінен таралады. Алайда левофлоксацин жұлын сұйықтығына нашар өтеді. Левофлоксациннің өкпе паренхимасындағы концентрациясы плазмадағы концентрациясынан 2-5 есе жоғары болады. Левофлоксацин плазма ақуыздарымен 30-40%-ға байланысады.

Левофлоксацин нашар метаболизденеді және енгізілген дозаның кемінде 5%-ы несеппен десметил- және N-оксиді-метаболиттер түрінде шығарылады. Енгізілген дозаның шамамен 87%-ы өзгермеген күйінде несеппен бірге 48 сағаттан соң шығарылады және 72 сағаттан соң 4%-дан азы нәжістен табылады.

Левофлоксациннің плазмадан орташа жартылай шығарылу кезеңі 6 - 8 сағатты құрайды. Шығарылуы көбіне бүйрек арқылы (енгізілген дозаның > 85%-ы) жүзеге асырылады.

Левофлоксацин фармакокинетикасында венаішілік және пероральді қолдану тәсілі кезінде елеулі айырмашылықтар жоқ, мұны олардың өзара алмасуы растайды.

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер

Бүйрек функциясы төмендегенде төмендегі кестеде көрсетілгендей, бүйрек арқылы шығарылуы және клиренсі төмендейді, ал жартылай шығарылу кезеңі ұзарады.

Егде жастағы пациенттер

Креатинин клиренсіндегі айырмашылықтарынан басқа, жас және егде жастағы пациенттерде левофлоксациннің фармакокинетикасында елеулі айырмашылық жоқ.

Бауыр жеткіліксіздігі

Левофлоксациннің фармакокинетикасы бауыр қызметінің жеткіліксіздігі бар пациенттерде бұзылмайды.

Фармакодинамикасы

Левофлоксацин фторхинолондар класының синтетикалық бактерияға қарсы дәрісі және офлоксациннің рацемиялық дәрілік затының S(-) энантиомері болып табылады. Бактерияға қарсы фторхинолон бола отырып, левофлоксацин ДНК-ДНК-гираза және топоизомераза IV кешеніне әсер етеді.

Левофлоксациннің бактерицидті белсенділігінің дәрежесі сарысудағы ең жоғары концентрациялар (Сmax) немесе қисық астындағы аудан (AUC) мен ең төменгі тежегіш концентрацияның (ЕТТК)арақатынасына байланысты.

Левофлоксцин мен басқа фторхинолондар арасында айқаспалы төзімділік бар. Төзімділіктің негізгі механизмі gyr-A мутациясына байланысты. Левофлоксацин мен бактерияға қарсы дәрілердің басқа да кластары арасындағы осындай әсер ету механизмі нәтижесінде айқаспалы төзімділігі жоқ.

Келесі қоздырғыштарға қатысты тиімді:

Сезімталмикроорганизмдер:

Аэробты грамоң бактериялар

Bacillus anthracis, Staphylococcus aureus Methicillin-susceptible, Staphylococcus saprophyticus, Streptococci group C and G, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes

Аэробты грамтеріс бактериялар

Eikenella corrodens, Haemophilus influenza, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella oxytoca, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri

Анаэробты бактериялар

Peptostreptococcus

Басқалары

Chlamydophila pneumoniae, Chlamydophila psittaci, Chlamydia trachomatis, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum

Жүире біткен төзімділігі болуы мүмкін микроорганизмдер

Аэробты грамоң бактериялар

Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus Methicillin-susceptible^#, Коагулазо-теріс Staphylococcus spp.

Аэробты грамтеріс бактериялар

Acinetobacter baumannii, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa,

Serratia marcescens

Анаэробты бактериялар

Bacteroides fragilis

Табиғи төзімділігі бар штаммдар

Аэробты грамоң бактериялар

Enterococcus faecium

^# Метициллин-төзімді S. aureus левофлоксацинді қоса, фторхинолондарға ко-резистенттілігінің ықтималдығы жоғары.

Қолданылуы

• ауруханадан тыс пневмония
• тері мен жұмсақ тіндердің инфекциялары

Жоғарыда аталған инфекциялар үшін Левомак IV әдетте осы инфекцияларды бастапқы емдеуге ұсынылатын бактерияға қарсы дәрілерді пайдалану орынсыз деп есептелгенде ғана қолданған жөн.

- пиелонефрит және несеп шығару жолдарының асқынған инфекциялары

- созылмалы бактериялық простатит

- сібір ойық жарасының өкпелік түрі: қарым-қатынастан кейінгі профилактикасында және емдеуде

Бактерияға қарсы дәрілерді тиісінше пайдалану жөніндегі ресми нұсқаулықты қолдану керек.

Қолдану тәсілі және дозалары

Левомак IV тек вена ішіне тамшылатып күніне 1 немесе 2 рет енгізуге арналған. Левомак IV 250 мг ерітіндісі үшін құю ұзақтығы кем дегенде 30 минут, ал Левомак IV 500 мг ерітіндісі үшін – кем дегенде 60 минут болуы тиіс.

Бірнеше күннен кейін, егер пациенттің жай-күйі мүмкіндік берсе, левофлоксацинді вена ішіне тамшылатып енгізуден қабықпен қапталған 250 мг немесе 500 мг таблетка түрінде пероральді түрде қабылдауға көшуге болады. Пероральді және парентеральді түрлерінің биобаламалылығын ескере отырып, сол дозаны қолдануға болады. Дозасы мен емдеу ұзақтығы инфекцияның ауырлығы мен түріне, ауру ағымына байланысты болады (төмендегі кестені қараңыз).

Бүйрек функциясы қалыпты болғанда дозалануы (креатинин клиренсі минутына > 50 мл)

¹ Емдеу ұзақтығы вена ішіне және оған қоса пероральді емдеуді қамтиды. Вена ішіне енгізуден пероральді қабылдауға көшу үшін қажетті уақыт клиникалық жағдайға байланысты, 2-ден 4 күнге дейін

Пациенттердің ерекше топтары

Бүйрек функциясы бұзылғанда дозалануы (креатинин клиренсі минутына ≤ 50 мл)

¹Гемодиализден және созылмалы амбулаторлық перитонеальді диализден (САПД) кейін препараттың қосымша дозасының қажеті жоқ.

Бауыр функциясы бұзылған пациенттер

Мұндай науқастар үшін дозаны түзету қажет емес, өйткені Левомак IV бауырда елеулі өзгеріске ұшырамайды және негізінен бүйрек арқылы шығарылады.

Егде жастағы пациенттер

Егде науқастарда, бүйрек функциясы бұзылғанда қажет етілуі мүмкін жағдайдан басқасында, дозаны түзетудің қажеті жоқ («Тендинит және сіңірлердің үзілуі» және «QT аралығының ұзаруы»).

Инфузияға арналған басқа ерітінділермен араластыру

Левомак IV инфузияға арналған келесі ерітінділермен үйлеседі:

- 0,9% физиологиялық ерітінді

- инъекцияға арналған 5% глюкоза ерітіндісі

- Рингер ерітіндісіндегі 2,5% глюкоза ерітіндісі

- парентеральді қоректенуге арналған біріктірілген ерітінділер (амин қышқылдары, көмірсулар, электролиттер).

Үйлесімсіздік

500мг/100мл Левомак IV, инфузияға арналған ерітіндісі гепаринмен және сілтілік ерітінділермен (мысалы, натрий гидрокарбонатымен) араластыруға келмейді. Бұл дәрілік препаратты жоғарыда көрсетілгендерді қоспағанда, басқа дәрілік препараттармен араластыруға болмайды.

Жағымсыз әсерлері

Жиілігі мынадай белгілердің көмегімен анықталады: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100, <1/10), жиі емес (≥1/1,000, <1/100), сирек (≥1/10,000, <1/1,000), өте сирек (<1/10,000), белгісіз (қолда бар деректерге сүйене отырып бағалау мүмкін емес).

Жиі

- бас айналу, бас ауыру, ұйқышылдық

- жүрек айнуы, диарея

- бауыр ферменттері (АЛТ және АСТ, сілтілі фосфатаза) деңгейінің жоғарылауы

- флебит

- инъекция орнындағы реакция

Жиі емес

- анорексия, іштің ауыруы, диспепсия, метеоризм, іш қату

- тері бөртпесі, қышыну, есекжем, гипергидроз

- ентігу, артралгия, миалгия

- жоғары қозғыштық, сананың шатасуы, үрейлену, ашушаңдық

- қандағы билирубин және креатинин деңгейінің жоғарылауы

- лейкопения, эозинофилия

- жалпы әлсіздік (астения), ұйқышылдық, тремор, дисгевзия, вертиго

- зеңдік инфекция (Candida инфекциясын қоса) және төзімді басқа микроорганизмдердің көбеюі

Сирек

- аса жоғары сезімталдық, ангионевроздық ісіну

-гипогликемия, әсіресе диабеті бар пациенттерде

-тромбоцитопения, нейтропения

-психоздық реакциялар (мысалы, елестеулер, паранойя), депрессия, ажитация, шым-шытырық түстер, түнгі қорқыныштар

-көрудің бұзылуы (бұлдыратып көру)

- құлақтың шыңылдауы

- құрысулар, парестезия, қызба, пирексия (гипертермия)

- тахикардия, жүрек қағуының жиілеуі, артериялық қысымның төмендеуі

- сіңірлердің зақымдануы (мысалы, ахилл сіңірі), соның ішінде тендинит, миастениясы бар науқастар үшін ерекше маңызға ие бұлшықет әлсіздігі

- жедел бүйрек жеткіліксіздігі, мысалы, интерстициальді нефрит салдарынан

Белгісіз

- анафилаксиялық шок, анафилаксиялық және анафилактоидтық реакциялар алғашқы дозаны қабылдағаннан кейін-ақ пайда болуы мүмкін

- гипергликемия, гипогликемиялық кома

• пациенттің өзіне қауіп төндіретін мінез-құлық бұзылысымен, соның ішінде өзіне-өзі қол жұмсау ойы мен әрекеті болатын психикалық реакциялар
• сенсорлық және сенсомоторлық шеткері невропатия
• паросмия, оның ішінде аносмия, дискинезия, экстрапирамидалық бұзылыстар, агевзия
• естен тану, қатерсіз бассүйекішілік гипертензия
• уақытша көрмей қалу, увеит
• аллергиялық пневмонит, бронх түйілуі
• фотосенсибилизация, лейкоцитокластық васкулит, стоматит
• өте сирек жағдайларда энтероколит, оның ішінде псевдомембранозды колит белгісі болып табылатын қан аралас диарея, панкреатит
• естімей қалу, нашар есту
• сіңірлердің үзілуі, мысалы, ахилл сіңірі, байламның үзілуі, бұлшықеттің үзілуі, артрит
• агранулоцитоз, панцитопения, гемолитикалық анемия
• уытты эпидермалық некролиз, Стивенс-Джонсон синдромы, көпформалы эритема, рабдомиолиз
• қарыншалық тахикардия, ол жүректің тоқтауына әкелуі мүмкін, қарыншалық аритмия мен екі бағытты қарыншалық тахикардия (көбіне QT аралығының ұзару қаупі бар пациенттерде), QT аралығының ұзаруына
• сарғаю және бауырдың ауыр зақымдануы, өліммен аяқталатын жедел бауыр жеткіліксіздігі жағдайларын қоса, әсіресе, ауыр ағымды негізгі ауруы бар пациенттерде, гепатит

- арқаның, кеуденің және аяқ-қолдың ауыруы

- порфириясы бар пациенттердегі порфирия ұстамалары

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- левофлоксацинге немесе кез келген басқа хинолонға немесе қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық

- эпилепсиясы бар пациенттер

- анамнезде фторхинолондармен ем жүргізуге байланысты сіңірлердің зақымдануы бар пациенттер

- жүктілік және лактация кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар және жасөспірімдерге

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Басқа дәрілік препараттардың Левомак IV, вена ішіне инфузияға арналған 500 мг/100 мл ерітіндіге әсері

Теофиллин, фенбуфен немесе басқа ұқсас қабынуға қарсы стероидты емес дәрілер (ҚҚСД)

Хинолондарды теофиллинмен, ҚҚСД және құрысу шегін төмендететін басқа да препараттармен бір мезгілде қолдану церебральді құрысу шегінің айқын төмендеуіне әкеп соғуы мүмкін.

Фенбуфеннің қатысуымен левофлоксациннің концентрациясы 13%-ға дерлік артады.

Пробенецид және Циметидин

Циметидин және пробеницид левофлоксациннің бүйректік клиренсін (тиісінше, 24%-ға және 34%-ға) төмендетеді, өйткені бүйректе левофлоксациннің өзекшелік секрециясын бөгейді. Левофлоксацинді пробенецид және циметидин сияқты өзекшелік бүйрек секрециясына әсер ететін препараттармен бір мезгілде, әсіресе пациенттерде бүйрек жеткіліксіздігі кезінде тағайындағанда сақ болған жөн.

Левофлоксацин фармакокинетикасы мынадай дәрілік заттармен қолданғанда өзгермейді: кальций карбонаты, дигоксин, глибенкламид, ранитидин.

Басқа дәрілік препараттарға Левомак IV, вена ішіне инфузияға арналған 500 мг/100 мл ерітіндінің әсері

Циклоспорин

Циклоспориннің жартылай шығарылу кезеңі оны левофлоксацинмен бір мезгілде қолданғанда 33%-ға артады.

К дәруменінің антагонистері

- ЛевомакIV препаратын К дәруменінің антагонисімен (мысалы, варфаринмен) біріктіріп қолдану халықаралық қалыптастырылған қатынасты (ХҚҚ) есептеумен коагуляциялық тест көрсеткіштерінің (протромбин уақыты (ПУ)) артуына және/немесе қан кетудің күшеюіне әкеп соғуы мүмкін.

QT аралығының ұзаруын туындататын дәрілік заттар

QT аралығын ұзартуға қабілетті дәрілік препараттарды (мысалы, аритмияға қарсы IA және III топқа жататын дәрілер, трициклдік антидепрессанттар, макролидтер және антипсихотиктер) Левомак IV препаратымен бір мезгілде қолданғанда сақ болған жөн.

Басқа ақпарат

Фармакокинетикалық өзара әрекеттесулерді зерттеуде левофлоксацин теофиллиннің фармакокинетикасына әсер еткен жоқ (маркерлік субстрат CYP1A2), бұл левофлоксациннің CYP1A2 тежегіші болып табылмайтынын көрсетеді.

Айрықша нұсқаулар

Метициллинге төзімді S. Aureus (MRSA) фторхинолондарға, оның ішінде левофлоксацинге төзімді. Сондықтан, егер зертханалық нәтижелер микроорганизмнің левофлоксацинге сезімталдығын растамаса (сондай-ақ әдетте MRSA туындатқан инфекцияны емдеу кезінде тағайындалатын бактерияға қарсы дәрілерді қолдану мақсатқа сай емес деп саналса), левофлоксацин белгілі немесе MRSAтуындатқан күдік тудыратын инфекцияларды емдеуге ұсынылмайды.

Несеп шығару жолдарының инфекцияларын туындататын анағұрлым көбірек таралған патогеннің, E. coli фторхинолондарға төзімділігі - бүкіл Еуропалық одақ елдерінде ауытқып отырады. Тағайындаған кезде E. coli фторхинолондарға төзімділігінің жергілікті таралуына назар аудару керек.

Сібір ойық жарасын емдеу: адамға қолданылуы саны жағынан шектеулі клиникалық деректермен қатар, жануарлардағы Bacillus anthracis сезімталдығы туралы тәжірибелік деректерге негізделген. Емдеуші дәрігерлердің сібір ойық жарасын емдеуге қатысты келісілген ұлттық және/немесе халықаралық құжаттарға жүгінгендері жөн.

Инфузияның ұзақтығы

Инфузиялық енгізудің ұсынылған ұзақтығын сақтаған жөн, ол 250 мг инфузиялық Левомак IV ерітіндісі үшін кем дегенде 30 минутты және 500 мг инфузиялық ерітінді үшін кем дегенде 60 минутты құрайды. Офлоксацин жөнінде, онымен инфузия кезінде тахикардия пайда болуы және артериялық қысымның уақытша төмендеуі мүмкін екендігі белгілі. Сирек жағдайларда артериялық қысымның қатты төмендеуі нәтижесінде қантамырлар қызметінің жедел жеткіліксіздігі (айналымдық коллапс) болуы мүмкін. Левофлоксацинмен(офлоксациннің l-изомері) инфузия кезінде артериялық қысымның төмендеп кету белгілері пайда болғанда, құюды дереу тоқтатқан жөн.

Тендинит және сіңірдің үзілуі

Тендиниттің дамуы мен Ахилл сіңірінің үзілу қаупі 60 жастан асқан егде жастағыларда, күнделікті 1000 мг доза қабылдайтын пациенттерде және кортикостероидтарды қолданып жүрген науқастарда жоғары. Тендинит және сіңірдің, кейде екі жақты үзілуі левофлоксацинмен емдеу басталғаннан кейін 48 сағат ішінде және емдеуді тоқтатқаннан кейін бірнеше ай ішінде болуы мүмкін. Оларға Левомак IV препаратын тағайындағанда осындай науқастарды қатаң бақылау қажет. Барлық пациенттер тендинит белгілері пайда болғанда өз дәрігеріне қаралуы керек. Тендинитке күдіктенген жағдайда Левомак IV препаратымен емдеуді дереу тоқтатқан және зақымданған сіңірлерді тиісінше емдей (мысалы, иммобилизацияны) бастаған жөн.

Clostridium difficile туындаған ауру

Инфузияға арналған Левомак IV ерітіндісімен емдеу аясында немесе одан кейін пайда болатын, әсіресе ауыр, персистерлеуші және/немесе қан аралас диарея Clostridium difficile туындаған ауру симптомдарының бірі болуы мүмкін, оның ауыр түрі жалған жарғақшалы колит болып табылады. Жалған жарғақшалы колитке күдіктенгенде Левомак IV ерітіндісімен инфузияны дереу тоқтату керек, пациенттер демеуші және арнайы ем жасауды (мысалы, пероральді ванкомицинмен) кідіртпей бастайды. Мұндай клиникалық жағдайда ішектің жиырылуын төмендететін препараттарды қолдануға болмайды.

Құрысуларға бейімділігі бар науқастар

Левомак IV анамнезінде эпилепсиясы бар науқастарға қолдануға болмайды. Басқа хинолондармен болған жағдайдағыдай, эпилепсиялық ұстамаларға бейім пациенттерге немесе теофиллин сияқты, церебральді құрысу шегін төмендететін препараттармен бір мезгілде емдегенде барынша жоғары сақтық керек. Конвульсиялық құрысулар болған жағдайда Левомак IV препаратымен емдеуді тоқтату керек.

Глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа тапшылығы бар пациенттер

Глюкоза-6-фосфатдегидрогеназаның жасырын немесе манифестациялайтын жеткіліксіз белсенділігімен пациенттерді бактерияларға қарсы хинолондармен емдегенде гемолиздік реакцияларға бейім болуы мүмкін, сондықтан Левомак IV препаратын қолданғанда сақ болған жөн.

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер

Левофлоксациннің көбіне бүйрек арқылы шығарылуына байланысты, бүйрек функциясы бұзылған науқастар үшін Левомак IV дозасына түзету жүргізген жөн.

Жоғары сезімталдық реакциялары

Ловофлоксацин кейде препараттың алғашқы дозасын енгізгеннен кейін туындайтын аса жоғары сезімталдықтың ауыр және өлімге әкелетін ықтимал реакцияларын (мысалы, анафилаксиялық шокқа дейін ұласатын ангионевроздық ісіну) тудыруы мүмкін. Пациенттер емдеуді дереу тоқтатуы және тиісті шұғыл шаралар қабылдайтын емдеуші дәрігерге немесе жедел жәрдемнің дәрігеріне қаралу керек.

Ауыр буллездік реакциялар

Левофлоксацинді қабылдау кезінде Стивенс-Джонсон синдромы немесе уытты эпидермалық некролиз сияқты күрделі буллезді тері реакциялары туралы хабарланған. Мұндай жағдайларда пациенттер дереу дәрігерге қаралу керек.

Гипогликемия және дисгликемия

Левомак IV препаратын қолданғанда, барлық хинолондар жағдайындағыдай, әдетте қант диабеті бар, бір мезгілде пероральді гипогликемиялық дәрілермен (мысалы, глибенкламидпен) немесе инсулинмен емделіп жүрген науқастарда гипогликемия немесе гипергликемия пайда болуы мүмкін. Мұндай науқастарда қандағы глюкоза деңгейіне қатаң мониторинг жүргізу ұсынылады.

Фотосенсибилизация профилактикасы

Левомак IV препаратымен емделгенде фотосенсибилизацияның сирек кездесетіндігіне қарамастан, емдеу кезінде және оны тоқтатқаннан кейін 48 сағат ішінде, науқастар фотосенсибилизацияға жол бермеу үшін, өзін қажет болмаса күннің күшті сәулесінен немесе жасанды ультракүлгін сәулелерден, мысалы, күндізгі жарық шамынан, солярийден аулақ ұстауы керек.

К дәруменінің антагонистерімен емделіп жүрген пациенттер

Левомак IV препаратын К дәруменінің антагонистерімен (мысалы, варфарин) біріктіріп емделіп жүрген науқастарда, коагуляциялық тест көрсеткіштерінің (протромбин уақыты/ХҚҚ) ықтимал артуына және/немесе қан кетудің күшеюіне байланысты, осы препараттарды бір мезгілде тағайындағанда қанның ұю көрсеткіштерін бақылаған жөн.

Психоздық реакциялар

Хинолонды, соның ішінде Левомак IV қолданып жүрген пациенттерде психоздық реакциялар тіркелді. Өте сирек жағдайларда бұлар, тіпті Левомак IV препаратының жалғыз ғана дозасын қабылдағаннан кейін де, өзіне-өзі қол жұмсау ойы және кейде өзін мертіктіру мінезін таныту пайда болғанға дейін үдеді. Пациентте психоздық реакциялар пайда болған жағдайда Левомак IV препаратын тоқтату және тиісті шараларға кірісу керек. Егер Левомак IV препаратын психозы бар немесе анамнезінде психикалық ауруы көрсетілген пациенттерге тағайындағанда сақ болу ұсынылады.

QT аралығының ұзаруы

Фторхинолондарды, Левомак IV қоса есептегенде, QT аралығының ұзару қаупі, мысалы, мыналар сияқты белгілі қауіп факторлары бар науқастарға пайдаланғанда сақ болу керек:

• іштен туа болған QT ұзару синдромы
• QT аралығын ұзартуға белгілі қабілеті бар дәрілерді бір мезгілде қолдану (мысалы, аритмияға қарсы IA және III топқа жататын дәрілер, трициклдік антидепрессанттар, макролидтер, антипсихотиктер)
• электролиттік теңгерімнің түзетілмеген бұзылуы (мысалы, гипокалиемия, гипомагниемия)
• жүрек аурулары (мысалы, жүрек қызметінің жеткіліксіздігі, миокард инфарктісі, брадикардия)
• егде жастағы пациенттер және әйелдер QTc ұзартатын препараттарға анағұрлым сезімтал болуы мүмкін. Демек, фторхинолондарды, левофлоксацинді қоса, пациенттердің осы топтарында сақтықпен қолдану керек.

Шеткері невропатия

Сенсорлы және сенсомоторлы шеткері невропатия фторхинолондар, соның ішінде Левомак IV қабылдаған науқастарда тіркелді, мұндайда олардың дамуы тез болды. Егер науқаста невропатия пайда болса, қайтымсыз жағдайдың дамуына жол бермеу үшін, Левомак IV тоқтатқан жөн.

Бауырдың және өт шығару жолдарының бұзылулары

Левофлоксацинді қолданумен байланысты бауыр некрозының өмірге қатер төндіретін бауыр қызметінің жеткіліксіздігіне дейінгі жағдайлар туралы, ең алдымен негізгі ауыр аурулары, мысалы, сепсис бар пациенттерде хабарланған. Пациенттерге, егер оларда бауыр ауруының анорексия, сарғаю, несептің күңгірт түске боялуы, қышыну немесе іштің ауыруы сияқты белгілері мен симпитомдары пайда болса,емдеуді тоқтату және өз дәрігеріне қаралу ұсынылады.

Миастения гравис өршуі

Фторхинолондардың, левофлоксацинді қоса, жүйке-бұлшықеттік бөгеубелсенділігі бар және миастения гравис бар пациенттерде бұлшықет әлсіздігін күшейтуі мүмкін. Күрделі жағымсыз реакциялар, оның ішінде миастениясы бар пациенттерде фторхинолондарды пайдаланумен байланысты өлім жағдайлары туралы хабарланған. Левомак IV белгілі миастения тарихы бар пациенттерге ұсынылмайды.

Көрудің бұзылулары

Көру нашарласа немесе көзге қандай да бір әсері байқалса, дереу окулистен кеңес алу керек.

Асқын инфекция

Левомак IV қолдану, әсіресе ол ұзаққа созылса, сезімтал емес микроорганизмдердің шамадан тыс көбеюіне әкелуі мүмкін. Егер асқын инфекция емделу кезінде пайда болса, тиісті шаралар қабылдау керек.

Зертханалық зерттеулерге әсері

Левомак IV қабылдаған пациенттерде несептегі апиындарды анықтау жалған оң нәтижелер беруі мүмкін. Неғұрлым спецификалықәдісті пайдаланып, апиындарды тексерудің оң нәтижелерін растау қажет болуы мүмкін.

Левофлоксацин Mycobacterium tuberculosis өсуін басуы мүмкін, демек, туберкулездің бактериологиялық диагностикасы кезінде жалған теріс нәтижелер беруі ықтимал.

Аортаның аневризмасы және қатпарлануы

Фторхинолондарды қабылдағаннан кейін, әсіресе егде жастағы пациенттерде аневризманың және аорта қатпарлануының жоғары қаупі туралы хабарланған.

Осыған байланысты, отбасылық анамнезінде қантамырлар кеңеюіне байланысты ауруы бар пациенттерге немесе бұрын аорта аневризмасы және/немесе аорта қатпарлануы диагнозы қойылған пациенттерге немесе аневризма немесе аорта қатпарлануына бейімдейтін басқа қауіп факторлары болғанда (мысалы, Марфан синдромы, Эхлерс-Данлос тамырлық синдромы, Такаясу артерииті, түйінді периартериит, Бехчет ауруы, гипертензия, белгілі атеросклероз) левофлоксацинді пайдасы және қаупіне мұқият баға бергеннен кейін және емнің басқа әдістерін қарастырғаннан кейін ғана қолдану керек.

Іште, кеудеде немесе арқада кенеттен ауыру пайда болған жағдайдапациенттер дереу шұғыл жәрдем бөлімінің дәрігеріне жіберілуі тиіс.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Кейбір жағымсыз әсерлері, мысалы, бас айналу, ұйқышылдық, көрудің нашарлауы, науқастың зейін қою қабілетін және оның реакцияларға шапшаңдығын төмендетуі мүмкін, бұл осындай қабілеттің аса маңызды жағдайларында (мысалы, автомобильді және жұмыс механизмдерін басқарғанда) қауіп тудыруы мүмкін.

Артық дозалануы

Симптомдары: сананың шатасуы, бас айналу, елестеулер, тремор, сананың бұзылуы және конвульсиялы құрысулар, QT аралығының ұзаруы.

Емі: симптоматикалық; QT аралығының ұзаруы салдарынан ЭКГ мониторинг жасау қажет. Левофлоксацин диализ (гемодиализ, перитонеальді диализ және ұдайы перитонеальді диализ) арқылы шығарылмайды. Арнайы антидоты жоқ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

100 мл препараттан тығыздығы төмен полиэтиленнен жасалған қақпағы бар тығыздығы төмен полиэтиленнен жасалған құтыда. Құтыға өздігінен желімделетін заттаңба жапсырылады.

Дәнекерленген полиэтилен пакеттегі құты медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 ⁰С-ден аспайтын температурада сақтау қажет. Мұздатып қатыруға болмайды!

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Amanta Healthcare Limited, Үндістан

Village-Hariyala Tal-Matar, Dist-Kheda- 387 411, India

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Macleods Pharmaceuticals Limited, Үндістан

304, Atlanta Arcade, Marol Church Road, Andheri (East), Mumbai – 400 059, India

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

Macleods Pharmaceuticals Limited (Маклеодс Фармасьютиклс Лимитед) ЖШК ҚР-дағы филиалы, Қазақстан Республикасы

050004, Алматы қ., Төлебаев к-сі 38/61 5-қабат

Тел./факс: +7 (727) 2734593, 8 7012420565

E-mail: regulatorykazakh@macleodspharma.com.

Қалалар