Нейроксон для перорального применения 100 мг/мл 45 мл раствор

Сипаттама

Дәрілік затты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық

НЕЙРОКСОН®

Саудалық атауы

Нейроксон®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Цитиколин (сiticoline)

Дәрілік түрі

Ішуге арналған ерітінді, 100 мг/мл

Құрамы

1 мл препараттың құрамында

белсенді зат: натрий цитиколині (цитиколинге шаққанда) – 104,50 мг (100,00 мг),

қосымша заттар: метилпарагидроксибензоат (Е 218); пропилпарагидроксибензоат (Е 216); калий сорбаты; глицерин; сорбит (Е 420); глицеринформаль; натрий цитраты; натрий сахарині; лимон қышқылы, моногидрат; тазартылған су.

Сипаттамасы

Өзіне тән иісі бар, түссіз немесе сары реңді сұйықтық. Бозаңдануы мүмкін.

Фармакотерапиялық тобы

Жүйке жүйесі. Психоаналептиктер. Психостимуляторлар, зейін тапшылығы синдромы және аса жоғары белсенділік (ЗТБС) кезінде қолданылатын дәрілер,ноотропты дәрілер. Басқа психостимуляциялаушы жәненоотропты дәрілер. Цитиколин.

АТХ коды N06BX06

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Ішу арқылы қабылдағанда препарат толық дерлік сіңеді. Препаратты енгізгеннен кейін қан плазмасындағы холиндер деңгейінің едәуір артуы байқалады. Препарат холин мен цитидин түзумен ішекте және бауырда метаболизденеді.

Цитиколинді енгізгеннен кейін құрылымды фосфолипидтерге холин фракцияларын және цитидин фракцияларын цитидинді нуклеотидтерге және нуклеинді қышқылдарға жылдам енгізумен ми құрылымдарында кеңінен таралады. Мида цитиколин фосфолипидті фракциялар құрылымына интеграциялана отырып, жасушалы, цитоплазмалық және митохондрийлі жарғақшаларға орналасады.

Дозаның аздаған мөлшері ғана несеп пен нәжістен анықталады (3 %-дан кемі). Дозаның шамамен 12 %-ы деммен шығарылған СО₂ бірге шығарылады. Препарат несеппен шығарылуының екі фазасы: бірінші фаза – 36 сағат ішінде, онда шығарылу жылдамдығы тез азаяды, және екінші фаза – мұнда шығарылу жылдамдығы едәуір баяу азаяды. Мұндай фазалылығы тыныс алу жолдары арқылы шығарылуында байқалады. СО₂ шығарылу жылдамдығы жылдам азаяды, шамамен 15 сағат ішінде, содан соң – баяуырақ төмендейді.

Фармакодинамикасы

Цитиколин нейрондар жарғақшасында құрылымды фосфолипидтердің биосинтезін ынталандырады, ол магнитті-резонанстық спектроскопия деректерімен расталған. Осындай әсер ету механизміне орай, цитиколин модуляциясы жүйке импульстерінің қалыпты өтуі үшін қажетті ионалмасу сорғылары мен рецепторларының жұмысы сияқты жарғақшалы механизмдердің жұмыс істеуін жақсартады.

Цитиколиннің нейрондар жарғақшасына тұрақтандырғыш әсеріне байланысты, ол ми ісінуінің азаюына ықпал ететін ісінуге қарсы қасиет танытады.

Тәжірибелік зерттеулер цитиколин кейбір фосфолипаздардың (А1, А2, С және D) белсенденуін тежейтінін, бос радикалдардың пайда болуын азайтатынын, жарғақшалы жүйелердің бұзылуына жол бермейтінін және глутатион сияқты антиоксидантты қорғаныс жүйелерін сақтайтынын көрсетті.

Цитиколин нейрондар қуатының қорын сақтайды, апоптозды тежейді жәнеацетилхолин синтезін ынталандырады.

Сонымен қатар, цитиколин мидың фокальді ишемиясында профилактикалық нейропротекторлы әсер ететіні тәжірибеде дәлелденген.

Клиникалық зерттеулер, цитиколиннің ми қан айналымы жедел ишемиялық бұзылуы бар пациенттердефункционалды қалпына келуді нақты арттыратынын көрсетті, бұл нейровизуализация деректері бойынша мидың ишемиялық зақымдануының көлемі артуының баяулауымен қатар келеді.

Бассүйек-ми жарақаты бар пациенттерде цитиколин қалпына келуді жеделдетеді және жарақаттан кейінгі синдромның ұзақтығын және қарқындылығын азайтады.

Цитиколин зейін қою мен сана деңгейін және ми ишемиясымен байланысты когнитивті және неврологиялық бұзылуларды жақсартады, амнезия белгілерінің азаюына ықпал етеді.

Қолданылуы

- инсульт, ми қан айналымы бұзылуларының жедел фазасында және ми қан айналымы бұзылуларының асқынулары мен салдарын емдеуде

- бассүйек ми жарақаты және оның неврологиялық салдарында.

- созылмалы қантамырлық және дегенеративтік церебральді бұзылыстар салдарынан когнитивті бұзылулар және мінез-құлықтың бұзылуында.

Қолдану тәсілі және дозалары

Ішке қабылдайды. Ішуге арналған ерітінді Нейроксон®^® препаратының ұсынылатын дозасы ересектер үшін тәулігіне 500 мг (5 мл) бастап 2000 мг (20 мл) дейін, 2-3 қабылдауға бөлінеді.

Препаратты дозалағыш шприцтің көмегімен мынадай сызба бойынша қабылдау керек:

-қолданар алдында дозалағыш шприц поршенін толық тығыздап енгізу керек;

-поршенді тартып, шприцтегі сұйықтық мөлшерінің тағайындалған дозаға сәйкес келуі тиіс екенін ескере отырып, қажетті дозаны толтырып алу қажет;

-препаратты тамақтануға байланыссыз тікелей немесе жарты стақан суда (120 мл) сұйылтып қабылдау керек.

Дозалағыш шприцті әрбір қолданудан кейін жуып-шаю қажет.

Препараттың дозасы мен емдеу мерзімі мидың зақымдану ауырлығына байланысты болады және дәрігер әр адамға жекелей белгілейді.

Егде жастағы пациенттерге дозаны түзетудің қажеті жоқ.

Балалар. Препаратты балаларға қолданудың тәжірибесі шектеулі.

Жағымсыз әсерлері

Бірлі-жарым жағдайларды қосқанда, жағымсыз реакциялар өте сирек (<1/10 000) туындайды.

Орталық және шеткері жүйке жүйесі тарапынан: бас ауыруы, вертиго, елестеулер.

Жүрек-тамыр жүйесі тарапынан: артериялық гипертензия, артериялық гипотензия, тахикардия.

Тыныс алу жүйесі тарапынан: ентігу.

Ас қортыу жолдары тарапынан: жүрек айнуы, құсу, диарея.

Иммун жүйесі тарапынан: аллергиялық реакциялар, оның ішінде: бөртпе, гиперемия, экзантема, есекжем, қанталап бөрту, қышыну, ангионевроздық ісіну, анафилаксиялық шок.

Жалпы реакциялар: қалтырау.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• цитиколинге немесе препарат компоненттеріне жоғары сезімталдық
• парасимпатикалық жүйке жүйесі тонусының жоғарылауы
• жүктілік және лактация кезеңі
• 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Цитиколин леводопаның әсерін күшейтеді. Құрамында меклофеноксат бар дәрілік заттармен бір мезгілде тағайындауға болмайды.

Айрықша нұсқаулар

Фруктозаға төзімділіктің тұқым қуалайтын бұзылуы бар пациенттер Нейроксон® ішуге арналған ерітіндіні, құрамында сорбит болуына байланысты қолданбауы керек. Препарат құрамындағы метилпарагидроксибензоат және пропилпарагидроксибензоат аллергиялық реакцияларды (әдетте баяу типті) туындатуы мүмкін.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Цитиколинді жүкті әйелдерде қолдану жайлы жеткілікті деректер жоқ. Цитиколиннің ана сүтіне шығарылуы туралы деректер және оның шаранаға әсері туралы белгісіз. Сондықтан жүктілік немесе бала емізу кезінде анаға дегенкүтілетін пайдасы шаранаға зор қауіптен жоғары болған жағдайда ғана препаратты тағайындауға болады.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Жекелеген жағдайларда жүйке жүйесі тарапынан болған кейбір жағымсыз реакциялар автокөлік басқару немесе күрделі механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етуі мүмкін.

Артық дозалануы

Артық дозалану жағдайлары туралы хабарланбаған.

Шығарылу түрі және қаптамасы

45 мл алғашқы ашылуы бақыланатын қақпақпен тығындалған шыны құтыларда. Құтыға заттаңба жапсырылады. 1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен және шприц дозатормен (дозалағыш пипеткамен) бірге қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамасында, 30 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Мұздатып қатыруға және салқындатуға болмайды!

Сақтау кезінде жеңіл бозаңдану болуы мүмкін, препаратты бөлме температурасында (≈ 20 °С) ұстағанда жойылады.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы.

Өндіруші

«Галичфарм» ЖАҚ, Украина, 79024, Львов қ., Опрышковская к-сі, 6/8.

Тіркеу куәлігінің иесі

«Галичфарм» ЖАҚ, Украина.

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта):

«Фармамед СҮ» ЖШС,

Алматы қ., Ходжанов к-сі, 67 ғимарат, 4а т.е.

Тел.: +7 (727) 344-99-05/06

E-mail: Almaty@pharmamed-arterium.kz

Қалалар