Ремедия 500 мг, №10, табл покр. оболочкой

Сипаттама

Дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық (қосымша парақ)

• Дәрілік препарат қауіпсіздік туралы жаңа мәліметтерді тез анықтауға ықпал ететін қосымша мониторингке жатады. Бұл қысқа мерзімде қауіпсіздік туралы жаңа ақпаратты анықтауға мүмкіндік береді. Денсаулық сақтау жүйесінің қызметкерлеріне кез келген күдікті жағымсыз реакциялар туралы хабарлауды сұраймыз

Саудалық атауы

Ремедиа

Халықаралық патенттелмеген атауы

Левофлоксацин

Дәрілік түрі, дозалануы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар,250 мг, 500 мг немесе 750 мг

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі пайдалануға арналған инфекцияға қарсыпрепараттар.Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Микробқа қарсы препараттар – хинолон туындылары. Фторхинолондар.Левофлоксацин

АТХ кодыJ01MA12

Қолданылуы

Таблеткалардағы Ремедиа препаратын ересектерде левофлоксацинге сезімтал микроорганизмдерден туындаған келесі инфекцияларды емдеу үшін қолданылады:

• жедел пиелонефрит
• несеп шығару жолдарының асқынған жәнеасқынбаған инфекцияларында
• созылмалы бактериялық простатит
• асқынбаған цистит
• сібір ойық жарасының өкпедегі түрі: жанасудан кейінгі профилактика және емдеу
• терінің және жұмсақ тіндердің асқынған инфекциялары
• жедел бактериялық синусит
• жеделбактериялық созылмалы бронхиттің өршуі
• ауруханадан тыс пневмония
• нозокомиальды (ауруханалық) пневмония

Таблеткалардағы Ремедиа препаратын вена ішіне левофлоксацин енгізумен старттық ем жүргізуден кейін жақсаруы байқалған пациенттерде емдеу курсын аяқтау үшін қолдануға болады.

Бактерияға қарсы дәрілерді тиісінше қолдануға қатысты ресми нұсқаулықтарды қадағалау қажет.

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• левофлоксацинге, басқа хинолондарға немесе қосымша заттардың кез-келгеніне аса жоғары сезімталдық
• эпилепсия
• фторхинолондарды тағайындаумен байланысты анамнезіндегі сіңірлердің зақымдалуы
• 18 жасқа дейінгі балалық және жасөспірімдік кезең
• жүктілік және лактация кезеңі

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Метициллинге төзімді S.aures-тің, левофлоксацинді қоса, фторхинолондарға төзімді болу ықтималдығы жоғары. Демек, левофлоксацинді метициллинге төзімді алтын түстес стафилококктан туындаған инфекцияны емдеуде немесе зертханалық талдаулар микроорганизмнің левофлоксацинге сезімталдығын растайтын жағдайлардан басқа, осындай күдіктер болғанда (сондай-ақ, егер әдетте метициллинге төзімді стафилококктан туындаған инфекцияларды емдеуде тағайындалатын бактерияға қарсы дәрілер қолдану мақсатқа сай емес саналса) қолдану ұсынылмайды.

Левофлоксацинді жедел бактериялық синуситті және созылмалы бронхит өршуін емдеуде осы инфекциялар дұрыс диагностикаланған жағдайдақолдануға болады.

Несеп шығару жолдарының инфекциясын туындататын ең көп таралған патоген E. сoli-дің фторхинолондарға төзімділігі Еуропалық одақ елдерінде ауытқып отырады. Препараттар тағайындалғанда фторхинолондарғаE. сoli төзімділігінің жергілікті таралуын ескеру ұсынылады.

Сібір ойық жарасының өкпедегі түрі: адамда қолданылуы Bacillus anthracis-ке сезімталдығы бойынша in vitro деректеріне және саны жағынан шектеулі клиникалық деректермен қатар клиникаға дейінгі зерттеулер деректеріне негізделген. Емдеуші дәрігерлердің сібір ойық жарасын емдеуге қатысты келісілген ұлттық және/немесе халықаралық құжаттарға жүгінгендері жөн.

Clostridium difficile тудырған ауру

Левофлоксацинмен емделу кезіндегі немесе одан кейінгі, әсіресе, ауыр,тұрақты және/немесе қан аралас диарея (емнің аяқталуынан кейінгі бірнеше аптаны қоса) Clostridium difficile тудырған аурудың симптомы болуы мүмкін. Clostridium difficile тудырған аурулар ауырлық дәрежесі бойынша жеңілден өмірге қатер төндіруге дейін ауытқуы мүмкін, бұл орайда ең ауыр түрі жалған жарғақшалы колит болып табылады. Осылайша, егер пациенттерде левофлоксацин қолданылатын ем кезінде немесе одан кейін ауыр диарея дамыса, аталған диагнозды ескеру маңызды. Clostridium difficile тудырған аурудан күдіктенгенде левофлоксацин қолдануды дереу тоқтатып, кешіктірмей тиісті емді бастау керек. Осындай клиникалық жағдайда перистальтикаға қарсы препараттарды қолдану қарсы көрсетілімді.

Тендинит және сіңірдің үзілуі

Сирек жағдайларда тендинит туындауы мүмкін. Ахилл сіңірі өте көп зақымданады, тендинит сіңірдің үзілуіне әкелуі мүмкін. Кейбір жағдайларда екі жақты тендинит пен сіңірдің үзілуі левофлоксацинмен емдеу басталған соң 48 сағат ішінде туындауы мүмкін, сондай-ақ осы патологияның емді тоқтатудан кейін бірнеше ай ішінде туындау жағдайлары хабарланған. Тендиниттің және сіңір үзілуінің даму қаупі 60 жастан асқан пациенттерде, 1000 мг тәуліктік дозалар қабылдайтын пациенттерде, кортикостероидтар қабылдайтын пациенттерде және бүйрек, жүрек және өкпе трансплантациясы жасалған пациенттерде артады. Егде жастағы пациенттерде тәуліктік дозаны креатинин клиренсіне қарай түзету керек. Демек, ондай пациенттерге левофлоксацин тағайындалғанда мұқият мониторинг өткізу қажет. Барлық пациенттер тендинит симптомдары туындағанда емдеуші дәрігерге қаралу керек. Тендинитке күдіктенгенде левофлоксацин қолдануды дереу тоқтатып, зақымданған сіңірді тиісінше емдеуді (мысалы, оны жеткілікті иммобилизациямен қамтамасыз етіп) дереу бастау керек.

Құрысудың туындауына бейімділігі бар пациенттер

Хинолондар құрысудың дайындық шегін төмендетіп, құрысуларға түрткі болуы мүмкін. Левофлоксацин анамнезінде эпилепсиясы бар пациенттерге қарсы көрсетілімді және, басқа да хинолондар сияқты, бұл препаратты құрысудың туындауына бейімділігі бар пациенттерге немесе белсенді заттары (мысалы, теофиллин) құрысудың дайындық шегін төмендететін дәрілік заттар қолданылатын қатарлас ем жүргізілгенде ерекше сақтықпен қолдану керек. Конвульсиялық құрысулар туындаған жағдайда левофлоксацин қолданылатын емді тоқтату керек.

Глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа жеткіліксіздігі бар пациенттер

Глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа белсенділігінің жасырын немесе айқын бұзылулары бар пациенттерде бактерияға қарсы хинолонды препараттармен ем жүргізгенде гемолиздік реакцияларға бейімділікті байқауға болады. Осылайша, ондай пациенттерде левофлоксацин қолдану қажет болғанда оларды гемолиздің туындауы тұрғысынан қадағалау керек.

Бүйрек функциясы бұзылысы барн пациенттер

Левофлоксацин экскрециясы, негізінен бүйрекпен жүретіндіктен оның функциясы бұзылған пациенттерде Ремедиа дозасын түзету керек.

Аса жоғары сезімталдық реакциялары

Левофлоксацин кейде препараттың бірінші дозасын енгізуден кейін туындайтын ауыр және өлімге ұшырату қаупі зор аса жоғары сезімталдық реакцияларын (мысалы, анафилаксиялық шокқа дейін апаратын ангионевроздық ісіну) туындатуы мүмкін. Пациенттер емді дереу тоқтатып, емдеуші дәрігермен немесе тиісті шұғыл көмек көрсету үшін жедел жәрдем дәрігерімен байланысуы керек.

Ауыр буллезді реакциялар

Левофлоксацин қолданғанда Стивенс-Джонсон синдромы немесе уытты эпидермалық некролиз сияқты ауыр буллезді тері реакциялары туындаған жағдайлар хабарланды. Пациенттер тері/шырышты қабықтарда реакциялар туындағанда емдеуді жалғастырмас бұрын емдеуші дәрігермен дереу байланысуға кеңес беру керек.

Дисгликемия

Барлық хинолондерді қолдану кезіндегідей, әдетте ішуге арналған гипогликемиялық препараттар (мысалы, глибенкламид) немесе инсулин қолданылатын қатарлас емнен өтетін диабеті бар пациенттерде байқалған әрі гипо-, әрі гипергликемияны қоса, қандағы глюкоза мөлшері бұзылуының туындауы хабарланған. Гипогликемиялық кома жағдайлары хабарланды. Диабеті бар пациенттерде қандағы глюкоза деңгейін мұқият қадағалау ұсынылады.

Фотосенсибилизация профилактикасы

Левофлоксацин қолдану кезіндегі фотосенсибилизацияның туындауы хабарланған. Фотосенсибилизация дамуын болдырмау үшін пациенттерге емделу кезінде және оны тоқтатудан кейін 48 сағат ішінде қажеттіліксіз күшті күн сәулесінің немесе жасанды УК сәулелену (мысалы, УК шамы, солярий ) әсеріне ұшырамауға кеңес беріледі.

К дәруменініңантагонистері қолданылатын емнен өтетін пациенттер

Коагуляциялық сынамалар көрсеткіштерінің (ПУ/ХҚҚ) жоғарылауы және/немесе қан кетудің туындауы мүмкін екеніне орай,левофлоксацин және K дәруменінің антагонисі (мысалы, варфаринмен) біріктірілімі қолданылатын емнен өтетін пациенттерде осы препараттарды бір мезгілде қолданғанда коагуляциялық сынамалар нәтижелеріне мониторинг жасау қажет.

Психоз реакциялары

Левофлоксацинді қоса, хинолондарды алған пациенттерде психоз реакцияларының туындау жағдайлары хабарланған. Өте сирек жағдайларда тіпті левофлоксацинді бір рет қолданудан кейін де осыған ұқсас реакциялар пациенттің өзіне қауіп төндіретін суицидтік ойлар мен мінез-құлықтың туындауына дейін үдеген. Осыған ұқсас реакциялар білінген жағдайда левофлоксацин қабылдауды тоқтатып, тиісті шаралар қабылдау керек. Левофлоксацин психозы немесе анамнезінде психиатриялық аурулары бар науқастарда абайлап қолданылу керек.

QT аралығының ұзаруы

Фторхинолондар, левофлоксацинді қоса, төмендегідей QT аралығын ұзартатын белгілі қауіп факторлары бар пациенттерде сақтықпен қолданылу керек:

• туа біткен QT аралығының ұзару синдромы
• QT аралығының ұзаруын туындататын дәрілік заттарды (мысалы, аритмияға қарсы, IA және III класс препараттары, үш циклдыантидепрессанттар, макролидтер, нейролептиктер) қатарлас қолдану
• электролиттер теңгерімінің түзетілмеген бұзылуы (мысалы, гипокалиемия, гипомагниемия)
• жүрек аурулары (мысалы, жүрек жеткіліксіздігі, миокард инфарктісі, брадикардия).

Егде жастағы науқастар мен әйелдер QT аралығының ұзаруын туындататын препараттарға аса сезімтал болуы мүмкін. Сондықтан, левофлоксацинді қоса, фторхинолондарды пациенттердің аталған тобында сақтықпен қолдану керек.

Шеткері нейропатия

Левофлоксацинді қоса, фторхинолондар алған пациенттерде мейлінше жылдам дамуы мүмкін шеткергі сенсорлы нейропатия және шеткергі сенсомоторлы нейропатияның туындауы хабарланған. Нейропатия симптомдары білінгенде қайтымсыз бұзылулардың дамуына жол бермеу үшін левофлоксацин қолдануды тоқтату керек.

Бауыр және өт шығару жолдары тарапынан бұзылыстар

Левофлоксацин қолдану кезінде, ең алдымен, негізгі ауруы ауыр пациенттердеөліммен аяқталатын бауыр жеткіліксіздігіне дейін апаратын бауыр некрозы, мысалы сепсис жағдайлары хабарланған. Пациенттерге анорексия, сарғаю, күңгірт несеп, қышыну және іштің ауырсынуы сияқты бауыр ауруының симптомдары мен белгілері білінгенде емдеуді тоқтатып, емдеуші дәрігермен хабарласуға кеңес беру керек.

Гравис миастениясының өршуі

Фторхинолондардың, левофлоксацинді қоса, нейробұлшықеттік бөгеубелсенділігі бар және гравис миастениясынан зардап шегетін пациенттерде бұлшықет әлсіздігін күшейтуі мүмкін. Өлім жағдайларын қоса, күрделі қолайсыз реакциялар және постмаркетингтік бақылау кезеңінде туындаған өкпені қосымша жасанды желдету қажеттілігі гравис миастениясынан зардап шегетін пациенттерде фторхинолондар қолданумен байланысты болды. Пациенттің анамнезінде гравис миастениясы болса, левофлоксацин қолдану ұсынылмайды.

Көрудің нашарлауы

Көрудің нашарлауы туындағанда немесе препарат қабылдаудың көзге әсері білінгенде дереу офтальмологқа қаралу керек.

Асқын инфекция

Левофлоксацинді, әсіресе, ұзақ уақыт бойы қолдану сезімтал емес микроорганизмдердің шамадан тыс көбеюіне әкелуі мүмкін. Емделу кезеңінде асқын инфекция туындағанда тиісті шаралар қабылдау керек.

Зертханалық зерттеулер нәтижелеріне әсері

Левофлоксацин қолданылатын емнен өтетін пациенттерде несептегі апиындарды анықтайтын талдау жалған оң нәтижелер беруі мүмкін.

Спецификалық жетілдірілген әдісті пайдаланып, апиындардың бар-жоғын анықтайтын талдаулар нәтижелерін растау қажет болуы мүмкін.

Левофлоксацин Mycobacterium tuberculosis өсуін бәсеңдетіп, соған сәйкес, туберкулездің бактериологиялық диагностикасының жалған теріс нәтижелеріне себеп бола алады.

Басқа дәрілікпрепараттармен өзара әрекеттесуі

Басқа дәрілік заттардың Ремедиаға әсері

Темір, мырыш тұздары, құрамында магний немесе алюминий бар антацидті препараттар, диданозин

Таблеткалардағы левофлоксацин препаратымен темір, мырыш тұздарын, құрамында магний немесе алюминий бар антацидті препараттарды немесе диданозинді (құрамында алюминий немесе магний бар буферлік заттары болатын диданозин түрлері ғана) бір мезгілде қолданғанда левофлоксацин сіңуі едәуір төмендейді.

Фторхинолондарды және құрамында мырыш бар поливитаминді препараттарды бір мезгілде қолдану ішу арқылы қабылдағанда олардың сіңуін төмендетеді. Таблеткалардағы левофлоксацин препаратын қабылдаудан 2 сағат бұрын немесе одан кейін 2 сағаттан соң темір, мырыш тұздары, құрамында магний немесе алюминий бар антацидті препараттар немесе диданозин (құрамында алюминий немесе магний бар буферлік заттары болатын дәрілік түрлерін ғана) сияқты екі немесе үш валентті катионы бар препараттарды қабылдауға кеңес берілмейді. Кальций тұздары ішу арқылы қабылдағанда левофлоксацин сіңуіне ең төмен әсерін тигізеді.

Сукральфат

Таблеткалардағы Левофлоксацин препаратының биожетімділігі оны сукральфатпен бір мезгілде қолданғанда едәуір төмендейді. Егер пациентке сукральфатты да, Левофлоксацинді де да қабылдау қажет болса,сукральфатты таблеткалардағы Ремедиапрепаратын қабылдаудан кейін2 сағаттан соң қабылдаған бәрінен дұрыс.

Теофиллин, фенбуфен немесе осыған ұқсас қабынуға қарсы стероидты емес препараттар

Клиникалық зерттеу барысында левофлоксацин мен теофиллиннің фармакокинетикалық өзара әрекеттесуі анықталмаған. Алайда хинолондар мен теофиллинді, қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды немесе құрысуға дайындық шегін төмендететін басқа да дәрілік заттарды бір мезгілде қолданғанда эпилепсияға дайындық шегінің едәуір төмендеуін байқауға болады.

Фенбуфен болғанда левофлоксацин концентрациясы тек левофлоксацинді қабылдау кезіндегіден шамамен 13% жоғары болды.

Пробенецид және Циметидин

Пробенецид және Циметидин левофлоксациннің шығарылуына статистикалық тұрғыдан елеулі әсерін тигізді. Левофлоксациннің бүйректік клиренсі циметидин (24%) және пробенецид (34%) препараттарын қолданғанда төмендеген. Бұл екі дәрілік препараттың да левофлоксациннің өзекшелік секрециясын бөгеу қабілетімен түсіндіріледі. Алайда зерттеу барысында пайдаланылған дозаларда қолданғанда статистикалық тұрғыда маңызды кинетикалық айырмашылықтардың клиникалық тұрғыдан маңызды болу ықтималдығы аз.

Левофлоксацинді пробенецид және циметидин сияқты өзекшелік секрецияға ықпалын тигізетін препараттармен бірге, әсіресе, бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде сақтықпен қолдану керек.

Басқа маңызды ақпарат

Клиникалық фармакология зерттеулері аталған препаратты келесі: кальций карбонаты, дигоксин, глибенкламид, ранитидин сияқты дәрілік заттармен бірге қолданудың левофлоксацин фармакокинетикасына ешқандай клиникалық мәнді әсер етпейтінін көрсетті.

Ремедиапрепаратының басқа дәрілік заттарға әсері

Циклоспорин

Циклоспориннің жартылай шығарылу кезеңі левофлоксацинмен бірге қолданғанда 33% ұзарған.

K дәруменінің антагонистері

Левофлоксацин мен K дәруменінің антагонисі (мысалы, варфарин) біріктірілімі қолданылатын емнен өтетін пациенттерде коагуляциялық сынамалар көрсеткіштері жоғарылаған (ПУ/ХҚҚ) және/немесе ауыр болуы мүмкін қан кетудің туындаған жағдайлар хабарланды. Осылайша, K дәруменінің антагонистері қолданылатын емнен өтетін пациенттерде коагуляциялық сынамалар нәтижелеріне мониторинг жасау қажет.

QT аралығының ұзаруын туындататын дәрілік заттар

Левофлоксацинді, басқа да фторхинолондар сияқты, QT аралығының ұзаруын туындататын препараттар қабылдаушы пациенттерде сақтықпен қолдану керек (мысалы, аритмияға қарсы IA және III класының препараттары, ушциклдік антидепрессанттар, макролидтер, нейролептиктер).

Басқа маңызды ақпарат

Фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер зерттеулерінде левофлоксацин теофиллин фармакокинетикасына әсерін тигізбеген (CYP1A2 маркерлік субстраты), бұл левофлоксациннің CYP1A2 тежегіші емес екендігін көрсетеді.

Арнайы сақтандырулар

Педиатрияда қолдану

Балаларға және 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге қолдануға болмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Жүкті әйелдерде левофлоксацин қолдану жөніндегі деректер саны шектеулі. Клиникаға дейінгі зерттеулерде ұрпақ өрбітуге уыттылығы тұрғысынан тікелей немесе жанама зиянды әсерлері анықталмаған. Алайда клиникалық деректердің болмауына, сондай-ақ тәжірибелік деректерде өсімтал организмде салмақ жүктемесін көтеретін сіңірлердің фторхинолондармен зақымдану қаупінің расталуына орай,жүкті әйелдерде левофлоксацин қолдануға болмайды.

Лактация

Ремедиа таблеткалары бала емізу кезеңіндегі әйелдерге қарсы көрсетілімді. Қазіргі таңда левофлоксациннің емшек сүтімен бөлінуіне қатысты ақпарат жеткіліксіз; алайда басқа фторхинолондардың емшек сүтімен бөлініп шығатыны белгілі. Клиникалық деректердің болмауына, тәжірибелік деректерде өсімтал организмде салмақ жүктемесін көтеретін сіңірлердің фторхинолондармен зақымдану қаупінің расталуына орай, бала емізу кезеңінде әйелдерге левофлоксацин қолдануға болмайды.

Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор мехнаизмдердібасқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Кейбір қолайсыз әсерлер (мысалы,бас айналу/вертиго, ұйқышылдық, көрудің нашарлауы) пациенттің зейін қою қабілетіннашарлатып және реакциясын төмендетіп, соған сәйкес, бұл сапалар (автокөлікті басқару немесе жабдықпен жұмыс істеу) аса маңызды болатын жағдайларда қауіп төндіруі мүмкін.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалану режимі

Таблеткаларды тәулігіне 1 немесе 2рет ішке қабылдайды. Дозалау инфекцияның типі мен ауырлығына, сондай-ақ болжамды қоздырғыштың сезімталдығына байланысты.

Таблеткалардағы Ремедиа препаратын қан тамыр ішіне левофлоксацин енгізумен старттық ем жүргізуден кейін жақсаруы байқалған пациенттерде емдеу курсын аяқтау үшін де қолдануға болады; парентеральді және ішуге арналған түрлерінің биобаламалылығын ескеріп, сол дозалануын пайдалануға болады.

Дозалануы

Таблеткалардағы Ремедиа препаратын келесі дозаларда қолдануға ұсынылады:

Таблица 1. Бүйрек функциясы қалыпты пациенттерде дозалануы (креатинин клиренсі> 50 мл/мин)

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар :

Таблеткалардағы Ремедиа балалар мен жасөспірімдерде қолдануға қарсы көрсетілімді.

Егде жастағы пациенттер

Бүйрек функциясымен байланысты жағдайлардан басқа, егде жастағы пациенттерде препарат дозасын түзету қажет емес

Бауыр жеткіліксіздігібар пациенттер

Левофлоксацин бауырда елеусіз дәрежеде метаболизденетіндіктен және негізінен бүйрекпен шығарылатындықтан таблеткадағы Ремедиа препаратының дозасын түзету қажет емес.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Таблица 2. Бүйрек функциясының бұзылысы (креатинин клиренсі ≤ 50 мл/мин) -препараттың қосымша дозасы қажет емес

¹ Гемодиализден немесе тұрақты амбулаторлық перитонеальді диализден (ТАПД) кейін

препараттың қосымша дозаларын енгізу қажет емес.

Қолдану тәсілі

Ремедиа таблеткаларыншайнамай және жеткілікті сұйықтық мөлшерімен ішіп, бүтіндей жұтқан жөн. Дозаларды таңдауда таблеткаларды бөлетін сызығы бойынша сындыруға болады. Препаратты ас ішу кезінде немесе тамақтанулар арасында қабылдауға болады. Таблеткалардағы левофлоксацинді темір, мырыш тұздарын, құрамында магний немесе алюминий бар антацидті препараттарды немесе диданозин (құрамында алюминий және магний қосылыстары бар буферлік заттары бар диданозин дәрілік түрлерін ғана) қабылдаудан, сондай-ақ сукральфат тағайындаудан кейін кемінде 2 сағат бұрын немесе одан кейін 2 сағаттан соң қабылдау керек, өйткені осы орайда препарат сіңуінің төмендеуін байқауға болады.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары: препараттың аса жоғары емдік дозаларын қолданумен жүргізілетін клиникаға дейінгі уыттылығына зерттеулердің немесе клиникалық фармакология зерттеулерінің нәтижелеріне сай, таблеткалардағы Ремедиа препаратымен жедел артық дозаланудан кейін пайда болуы күтілетін аса маңызды белгілерге сананың шатасуы, бас айналу, сананың бұзылуы және конвульсиялық құрысулар, QT аралығының ұзаруы сияқты жүйке жүйесі тарапынан болатын симптомдар, сондай-ақ жүрек айну және АІЖ шырышты қабығының эрозиясы сияқты асқазан-ішек жолы тарапынан болатын реакциялар жатады.

Постмаркетингтік бақылау барысында сананың шатасу жағдайы, конвульсиялар, елестеулер және тремор сияқты ОЖЖ тарапынан болатын әсерлер аталды.

Емі: симптоматикалық ем жүргізген жөн. QT аралығының ұзару мүмкіндігіне орай, ЭКГ-мониторинг жасау қажет. Асқазанның шырышты қабығын қорғау үшін антацидті дәрілер қолдануға болады. Гемодиализ, перитонеальді диализ және ТАПД қоса, левофлоксацинді организмнен шығаруда тиімсіз. Спецификалықантидоты жоқ.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Жағымсыз реакциялар жиілігінің сандық критерийлері және жүйелік-ағзалық жіктемеге және олардың пайда болу жиілігіне сәйкес жағымсыз реакциялардың жіктемесі (Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-ден < 1/10-ға дейін), жиі емес (≥ 1/1000-ден < 1/100-ге дейін), сирек (≥ 1/10000-нан < 1/1000-ға дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес).

Жиі (≥1/100, <1/10)

• ұйқысыздық,
• бас ауыру, жеңіл бас айналу
• диарея, жүрек айну, құсу
• бауыр ферменттері (АЛТ/АСТ, сілтілік фосфатаза, ГГТ) деңгейінің жоғарылауы

Жиі емес (≥1/1000, <1/100)

• зеңді инфекция, Candida инфекциясын қоса
• патогендік төзімділігі
• лейкопения, эозинофилия
• анорексия, мазасыздық, қатты қозу, сананың шатасу жағдайы
• ұйқышылдық, тремор, дисгевзия(дәм сезудің бұзылуы)
• вертиго
• ентігу
• іштің ауыруы, диспепсия, метеоризм, іш қату
• қандағы билирубин деңгейінің жоғарылауы
• бөртпе, қышыну, есекжем, гипергидроз
• артралгия, миалгия
• қандағы креатинин деңгейінің жоғарылауы
• астения

Сирек (≥1/10000, <1/1000)

• тромбоцитопения, нейтропения
• ангионевроздық ісіну, аса жоғары сезімталдық
• гипогликемия, әсіресе диабеті бар пациенттерде
• психоздық реакциялар (мысалы, елестеулермен, паранойямен)
• депрессия, ажитация
• әдеттен тыс түстер көру, қорқынышты түстер
• конвульсиялар, парестезия
• анық көрмеу сияқты көрудің бұзылуы
• тиннитус
• тахикардия, жиілеген жүрек қағуы
• гипотензия
• тендинитті қоса сіңір аурулары (мысалы, ахилл сіңірі)
• миастения грависпен науқас пациенттерде ерекше маңызды болуы мүмкін бұлшықет әлсіздігі
• жедел бүйрек жеткіліксіздігі (мысалы, интерстициальді нефрит салдарынан)
• пирексия (гипертермия)

Жиілігі белгісіз

• панцитопения, агранулоцитоз, гемолиздік анемия
• анафилаксиялық шок, анафилактоидтық шок(анафилаксиялық және анафилактоидтық реакциялар кейде тіпті препараттың бірінші дозасын енгізуден кейін туындауы мүмкін)
• гипергликемия, гипогликемиялық кома
• пациенттің өзіне қауіп төндіретін мінез-құлықпен психоздық бұзылыстар, суицидтік ойлауды немесе суицид әрекетін қоса
• шеткері сенсорлы нейропатия, шеткері сенсомоторлы нейропатия, аносмияны қоса паросмия, дискинезия, экстрапирамидалық бұзылыс, агевзия (дәм сезу жоғалуы), естен тану, қатерсіз бассүйекішілік гипертензия
• уақытша көрмей қалу, увеит
• естімей қалу, естудің бұзылуы
• жүректің тоқтап қалуына әкелуі мүмкін қарыншалық тахикардия, қарыншалық аритмия және екі бағытты қарыншалық тахикардия (негізінен QT аралығы ұзаруының қауіп факторлары бар пациенттерде байқалады), ЭКГ-да QT аралығының ұзаруы
• бронх түйілуі, аллергиялық пневмонит
• геморрагиялық диарея, өте сирек жағдайларда жалған жарғақшалы колитті қоса, энтероколиттің бар екенін көрсетуі мүмкін, панкреатит
• сарғаю және бауырдың ауыр зақымдануы,әсіресе, негізгі ауру ағымы ауыр пациенттерде өліммен аяқталатын жедел бауыр жеткіліксіздігі жағдайларын қоса, гепатит
• уытты эпидермалық некролиз, Стивенс-Джонсон синдромы, полиморфты эритема, фотосенсибилизация реакциясы, лейкоцитокласты васкулит, стоматит
• рабдомиолиз, сіңірлердің (мысалы, ахилл сіңірі), байламдардың үзілуі, бұлшықеттердің жыртылуы
• артрит
• ауыру (арқаның, кеуденің және аяқ-қолдың ауыруын қоса)

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды ұлттық сараптау орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 256.0 мг, 512.0 мг немесе 768.0 мг левофлоксацин гемигидраты, бұл сәйкесінше 250 мг, 500 мг, немесе 750 мг левофлоксацинге баламалы,

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза (PH 101), повидон (К30), кросповидон, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты,натрий лаурилсульфаты,

үлбірлі қабығының құрамы: Intercoat A05D00556 сары, пропиленгликоль, метиленхлорид, 2-пропанол, тазартылған су,

Intercoat A05D00556 сары құрамы: гипромеллоза, полиэтиленгликоль, тазартылған тальк, титанның қостотығы Е171, темірдің (ΙΙΙ) сары тотығы Е172).

Сыртқы түрінің сипаттамасы

Ұзынша пішінді, екі беті дөңес, сары түсті үлбірлі қабықпен қапталған, бір жағында сындыру сызығы бартаблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

5 немесе 10 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

1 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салады.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 ºС-ден аспайтынтемпературада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Қалалар