Родинир 300мг №10, капс.

Сипаттама

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (қосымша парақ)

Саудалық атауы

Родинир

Халықаралық патенттелмеген атауы

Цефдинир

Дәрілік түрі, дозалануы

Капсулалар 300 мг

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Бактерияға қарсы басқа бета – лактамды препараттар. Үшінші буын цефалоспориндері. Цефдинир.

АТХ кодыJ01DD15

Қолданылуы

Родинир микроорганизмдердің сезімтал штаммдарынан туындаған ауырлығы жеңіл және орташа деңгейдегі инфекцияларды емдеу үшін көрсетілген.

Препаратқа төзімді бактериялардың дамуын төмендету үшін және цефдинир мен басқа бактерияға қарсы дәрілердің тиімділігі үшін цефдинирді тек қана емдеу немесе оларды сезімтал микроорганизмдер туындатқаны расталған немесе негізді болжанған инфекцияларды болдырмау үшін қолданған жөн. Қоздырғышы және оның сезімталдығы туралы ақпарат бар болса бактерияға қарсы емді таңдаған немесе өзгерткен кезде оны ескерген жөн. Мұндай деректер болмаған кезде бактерияға қарсы емдеуді таңдаған кезде патогенді микроорганизмдер айналымының жергілікті ерекшеліктерін және бактерияға қарсы дәрілерге төзімділіктің даму моделін ескеру қажет.

Ересектер мен жасөспірімдер (13 жас және одан жоғары)

- Haemophilus influenzae (β-лактамазаны өндіретін штаммдарды қоса), Haemophilus parainfluenzae (β-лактамазаны өндіретін штаммдарды қоса), Streptococcus pneumoniae (тек пенициллинге сезімтал штаммдар) және Moraxella catarrhalis (β-лактамазаны өндіретін штаммдарды қоса) туындатқан ауруханадан тыс пневмония;

- Haemophilus influenzae (β-лактамазаны өндіретін штаммдарды қоса), Haemophilus parainfluenzae (β-лактамазаны өндіретін штаммдарды қоса), Streptococcus pneumoniae (тек пенициллинге сезімтал штаммдар) және Moraxella catarrhalis (β-лактамазаны өндіретін штаммдарды қоса) туындатқан созылмалы бронхиттің асқынуы;

- Haemophilus influenzae (β-лактамазаны өндіретін штаммдарды қоса), Streptococcus pneumoniae (тек пенициллинге сезімтал штаммдар) және Moraxella catarrhalis (β-лактамазаны өндіретін штаммдарды қоса) туындатқан жедел гайморит;

- Streptococcus pyogenes туындатқан фарингит/тонзиллит.

Ескерту: жұтқыншақтан S. pyogenes эрадикациясы кезінде цефдинир тиімді. Алайда цефдинирді S. pyogenes туындатқан фарингиттен/тонзиллиттен кейін жедел ревматизмдік қызбаның профилактикасы үшін қолдану зерттелген жоқ. Тек қана бұлшықет ішіне қолданылатын пенициллин ревматизмдік қызбаның профилактикасы үшін тиімділікті көрсетті.

- Staphylococcus aureus (β-лактамазаны өндіретін штаммдарды қоса) және Streptococcus pyogenes туындатқан терінің және тері құрылымының асқынбаған инфекциялары.

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- анамнезде цефдинирге, цефалоспориндер классының басқа антибиотиктеріне немесе дәрілік заттың құрамындағы қосымша заттарға жоғары сезімталдық.

Басқа дәрілікпрепараттармен өзара әрекеттесуі

Антацидтер (құрамында алюминий- немесе магний бар)

Цефдинирді құрамында магний немесе алюминий бар антацидпен бір уақытта қолданған кезде цефдинирдің сіңірілу жылдамдығы мен деңгейі төмендейді және шамамен 40% құрайды. Цефдинирмен емдеу кезінде антацидтерді қолдану қажет болса цефдинирді антацидтерді қабылдағанға дейін кем дегенде 2 сағат бұрын немесе қабылдағаннан кейін 2 сағаттан соң қабылдау қажет.

Пробенецид

Басқа да β-лактамды антибиотиктерді қолданғандағыдай, пробенецид цефдинирдің бүйрек арқылы шығарылуын тежейді.

Темір препараттары және темірмен байытылған тамақ өнімдері

Цефдинирді және құрамында темір бар дәрілік заттарды немесе құрамында элементарлық темір бар дәрумендермен бір уақытта қабылдау цефдинирдің сіңірілу дәрежесін төмендетеді. Цефдинирмен емдеу уақытында темір препараттарын қолдану қажет болса оны темір препараттарын қабылдағанға дейін кем дегенде 2 сағат бұрын немесе қабылдағаннан кейін 2 сағаттан соң қабылдау қажет.

Элементарлы темірмен байытылған (ең алдымен, темірмен байытылған таңғы дақылды ас) тамақты қабылдаудың цефдинирдің сіңірілуіне ықпал ету зерттелмеген.

Цефдинирді қабылдаған пациенттерде нәжістің қызару жағдайлары туралы хабарланған. Көптеген жағдайларда пациенттер сондай-ақ құрамында темір бар препараттарды қабылдаған. Қызылдау түс асқазан-ішек жолында сіңірілмейтін цефдинир немесе оның ыдырау өнімдері мен темір кешенінің түзілуі нәтижесінде пайда болады.

Талдау нәтижелеріне әсер етуі

Несептегі кетондарға жалған оң реакция нитропруссидті қолданумен талдауды жүргізу кезінде байқалуы мүмкін, алайда нитроферрицианидті қолданумен талдау кезінде байқалмайды. Цефдинирді қабылдау Clinitest®, Бенедикт ерітіндісін немесе Фелинг ерітіндісін қолдану кезінде несепте глюкозаға жалған оң реакцияға әкелуі мүмкін. Глюкозаға глюкозооксидазаның (Clinistix® немесе Tes-Tape® сияқты) ферментативті реакцияларына негізделген талдауларды жүргізу ұсынылады. Цефалоспориндер кейде Кумбстың тікелей сынамасына оң нәтижені индукциялайтыны белгілі.

Арнайы сақтандырулар

Цефдинирмен емдеуді бастар алдында анамнезде цефдинирге, басқа цефалоспориндерге, пенициллиндерге немесе өзге препараттарға аса жоғары сезімталдық реакцияларының бар болуын жоққа шығару қажет. Егер цефдинир пенициллинге сезімтал пациенттерде қолданылатын болса сақ болу қажет, себебі анамнезінде пенициллинге аллергиясы бар пациенттердің 10% пайда болатын β-лактамазалық антибиотиктердің арасында айқаспалы аса жоғары сезімталдық дәлелденген. Цефдинирге аллергиялық реакция пайда болған кезде препаратты дереу тоқтату қажет. Күрделі жедел аса жоғары сезімталдық реакциялары эпинефринмен емдеуді және оттегімен қамтамасыз етуді, сұйықтықтарды вена ішіне енгізуді, антигистаминдерді, кортикостероидтарды, вазопрессорлық аминдерді венаішілік қолдануды және клиникалық қажеттілік болса тыныс алу жолдарының өткізгіштігін қамтамасыз етуді қоса басқа шұғыл шараларды қолдануды қажет етуі мүмкін.

Clostridium difficile-астасқан диарея (CDAD) цефдинирді қоса барлық дерлік бактерияға қарсы заттарды қолданған кезде байқалған. CDAD ауырлық деңгейі жеңіл диареядан өліммен аяқталатын колитке дейін ауытқуы мүмкін. Бактерияға қарсы препараттармен емдеу C. difficile шектен тыс өсуіне әкеле отырып, тоқ ішектің қалыпты флорасын өзгертеді.

C. difficile CDAD дамуына ықпал ететін А және В токсиндерін өндіреді. Гипертоксин-өндіретін C. Difficile штаммдары ауру мен өлім санының жоғарылауын туындатады, себебі бұл инфекциялар микробқа қарсы емге төзімді болуы мүмкін және колэктомияны қажет етуі мүмкін. Микробқа қарсы дәрілерді қолданғаннан кейін диарея пайда болатын барлық пациенттерде CDAD бар болу ықтималдығын қарастырған жөн. Медициналық анамнезді мұқият жинау қажет, себебі CDAD бактерияға қарсы дәрілерді қолданғаннан кейін екі айдан астам уақытта пайда болғаны туралы хабарланған.

CDAD күдіктенген немесе оның бар болуын растаған кезде ағымдағы бактерияға қарсы емді тоқтату қажет. Клиникалық жағдайына қарай пациентке сұйықтықтың орнын толтыру, электролиттер ерітінділерін және аминқышқылдарын енгізу, C. Difficile бактерияға қарсы емдеу, хирургиялық емдеу көрсетілуі мүмкін.

Жалпы сақтық шаралары

Расталған немесе негізделген күдікті бактериялық инфекция жоқ болғанда цефдинирді тағайындау немесе препаратты профилактикалық тағайындау пациент үшін күдікті пайдасы бар және антибиотиктерге төзімді бактериялардың даму қаупін арттырады.

Цефдинирді, кең ауқымды басқа микробқа қарсы дәрілер (антибиотиктер) сияқты анамнезінде колит бар пациенттерге сақтықпен тағайындаған жөн.

Өткінші немесе тұрақты бүйрек жеткіліксіздігі бар (креатинин клиренсі < 30 мл/мин) пациенттерде цефдинирдің жалпы тәуліктік дозасы азайтылуы тиіс, себебі ұсынылған дозаларды қабылдау плазмада цефдинирдің жоғары немесе ұзақ уақыт бойы сақталатын концентрациясының пайда болуына әкелуі мүмкін.

Педиатрияда қолданылуы

Дәрілік препарат 13 жастан асқан балаларда қолданылады.

Жүктілік және лактация кезінде қолданылуы

Цефдинирді жүкті әйелдерде қолдану жөніндегі жеткілікті деректер жоқ. Сондықтан препаратты жүктілік кезінде негізделген клиникалық қажеттілік болған жағдайда ғана қолданған жөн.

Цефдинирді толғақ және босану кезінде қолдану зерттелмеген.

Лактация

Бір реттік 600 мг дозаны қабылдағаннан кейін цефдинир әйелдің емшек сүтінде анықталмаған. Әйтсе де, препаратты емшек емізу кезінде қолдану ұсынылмайды.

Препаратты көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Емдеу кезінде автокөлікті жүргізу және жоғары зейін қоюды және психомоторлық реакциялардың жылдамдығын қажет ететін қауіптілігі зор басқа қызмет түрлерін орындау кезінде сақ болу қажет.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалану режимі

Ересектер мен жасөспірімдерде инфекциялар кезінде ұсынылған дозасы мен емдеу ұзақтығы төменде сипатталған; барлық инфекциялар кезінде жалпы тәулікті дозасы 600 мг құрайды. 10 күн бойы тәулігіне 1 рет қолдану тәулігіне 2 рет қолдану сияқты тиімді. Пневмония немесе тері инфекциялары кезіндетәулігіне 1 рет қолдану зерттелмеген; осы себепті мұндай инфекциялар кезінде цефдинир капсулаларын тәулігіне 2 рет қабылдаған жөн. Цефдинирдің капсулаларын тамақтану уақытына қарамастан қабылдауға болады.

Енгізу әдісі және жолы

Ішке қабылдауға арналған. Цефдинир капсулаларын тамақтану уақытына қарамастан қабылдауға болады.

Ересектер мен жасөспірімдер (13 жастағы және одан жоғары)

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

13 жастан кіші балаларда препараттың бұл дәрілік түрін қолдану ұсынылмайды.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы және жастау пациенттерде тиімділігі салыстырмалы болып табылады. Дегенмен цефдинир барлық жас тобында жақсы көтерімді болды, егде жастағы пациенттерде диареяны қоса, жағымсыз әсерлердің пайда болу жиілігі неғұрлым төмен болған. Егде жастағы пациенттер үшін бүйрек функциясының елеулі бұзылуы болмаған кезде дозаны түзетудің қажеті жоқ.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Креатинин клиренсі < 30 мл/мин ересек пациенттер үшін цефдинирдің дозасы тәулігіне 1 рет 300 мг-ні құрауы тиіс.

Гемодиализдегі пациенттер

Цефдинир организмнен гемодиализ кезінде шығарылады. Үнемі гемодиализде болатын пациенттер үшін ұсынылатын бастапқы дозалау режимі күн ара 300 мг немесе 7 мг/кг құрайды. Гемодиализдің әр сеансы аяқталғаннан кейін 300 мг (немесе 7 мг/кг) дозаны қабылдаған жөн. Келесі дозаларын (300 мг немесе 7 мг/кг) күн ара қабылдайды.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Адамда цефдинирдің артық дозалануы туралы ақпарат жоқ. Басқа β-лактамазалық антибиотиктердің артық дозалануынан кейінгі уыттылық белгілері мен симптомдары жүрек айнуын, құсуды, эпигастральді аймақта жайсыздықты, диареяны және құрысуларды қамтиды.

Емі – симптоматикалық. Цефдинир организмнен гемодиализ кезінде шығарылады. Қажет болған жағдайда гемодиализ артық дозалану нәтижесіндегі күрделі уытты реакциялар, негізінен, бүйрек функциясының бұзылуы кезінде қолданылуы мүмкін.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну керек

Препаратты қолдану тәсілі бойынша сұрақтар туындаған жағдайда дәрігерге бару қажет.

Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Жағымсыз әсерінің жиілігін жіктеу үшін төмендегі санаттар пайдаланылады: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100 <1/10 дейін), жиі емес (≥ 1/1000 <1/100 дейін), сирек (≥ 1/10000 <1/1000 дейін), өте сирек (<1/10000), белгісіз (қолда бар деректердің негізінде анықтау мүмкін емес).

Өте жиі

- диарея, оның ішінде Clostridium difficile-астасқан диарея

- қынаптық кандидоз, әйелдерде вагинит

- жүрек айнуы

- бас ауыруы

- іштің ауыруы

- несептегі лейкоциттердің жоғарылауы

- несептегі ақуызды анықтау

- гамма-глутамилтрансфераза деңгейінің артуы

- лимфоциттердің төмендеуі/жоғарылауы

- микрогематурия

Жиі

- бөртпе, қышыну, кандидоз

- диспепсия, құсу, ауыздың құрғауы, анорексия

- үлкен дәреттің бұзылуы, метеоризм, іштің қатуы

- бас айналуы, астения

- ұйқысыздық немесе ұйқышылдық

- лейкорея (әйелдерде)

- глюкоза деңгейінің жоғарылауы

- несептегі глюкоза деңгейінің жоғарылауы

- лейкоциттердің жоғарылауы немесе төмендеуі

- аланинаминотрансфераза (АЛТ) және аспартатаминотрансфераза (АСТ) деңгейінің жоғарылауы

- эозинофилдер деңгейінің жоғарылауы

- несептің меншікті тығыздығының жоғарылауы немесе төмендеуі

- бикарбонат деңгейінің төмендеуі

- фосфор деңгейінің жоғарылауы немесе төмендеуі

- сілтілік фосфатаза деңгейінің жоғарылауы

- қандағы мочевина азоты деңгейінің жоғарылауы (BUN)

- гемоглобин деңгейінің төмендеуі

- полиморфты ядролық нейтрофилдер деңгейінің жоғарылауы немесе төмендеуі (ПМН)

- билирубин деңгейінің жоғарылауы

- лактатдегидрогеназа деңгейінің жоғарылауы

- тромбоциттер деңгейінің жоғарылауы

- калий деңгейінің жоғарылауы

- несептегі рН деңгейінің жоғарылауы

Жиілігі белгісіз

- шок, өліммен аяқталатын сирек жағдайлармен анафилаксия

- беттің және өңештің ісінуі, тұншығу сезімі, сарысу құю ауруының типі бойынша реакциялар

-конъюнктивит

- стоматит

- Стивенс-Джонсон синдромы

- уытты эпидермалық некролиз

- эксфолиативті дерматит, көп формалы эритема, түйінді эритема

- жедел гепатит, холестаз, шұғыл дамитын гепатит

- бауыр жеткіліксіздігі, сарғаю, амилаза деңгейінің жоғарылауы

- жедел энтероколит, қан аралас диарея, геморрагиялық колит, мелена, жалған жарғақшалы колит, ішектің бітелуі

- панцитопения, гранулоцитопения, лейкопения, тромбоцитопения, идиопатиялық тромбоцитопениялық пурпура, гемолиздік анемия

- жедел респираторлық жеткіліксіздік, демікпе ұстамасы, дәрі-дәрмектік пневмония, эозинофильді пневмония, идиопатиялық интерстициальді пневмония

- қызба

- бауырдың жедел жеткіліксіздігі, нефропатия

- қан кетулердің пайда болуына бейімділік, қан ұюының бұзылуы, диссеминацияланған тамырішілік ұю синдромы, асқазан-ішек жолының жоғарғы бөліктерінен қан кету, пептидтік ойық жара

-естен тану

- аллергиялық васкулит

- цефдинир мен диклофенактың ықтимал өзара әрекеттесуі

- жүрек жеткіліксіздігі, кеуде қуысындағы ауыру, миокард инфарктісі

- гипертензия

- еріксіз қимыл-қозғалыстар

- рабдомиолиз.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек:

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір капсуланың құрамында

белсенді зат - цефдинир (А түрі) 300 мг,

қосымша заттар: кальций кармеллозасы, полиоксил 40 стеарат, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты,

капсуланың құрамы: темірдің (III) қара тотығы (Е172), титанның қостотығы (Е171), желатин.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Қатты желатинді капсулалар, өлшемі №1, корпусы сұр, қақпағы қара түсті.

Капсуланың ішіндегісі - ақ дерліктен ақ түске дейінгі ұнтақ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 капсуладан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

1 немесе 2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«ФармаВижн Санайи ве Тиджарет А.Ш.», Түркия

Давутпаша Джаддеси №145, Топкапы, Стамбул

Телефон/факс +90 212 482 00 00

Электронды пошта: info@pharmavision.com.tr

Тіркеу куәлігінің иесі

«РОТАФАРМ ИЛАЧЛАРЫ ЛИМИТЕД ШИРКЕТИ», ТҮРКИЯ

15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад № 50, Кат.2, Багджылар, Стамбул, Түркия

Teл: +90 (212)474 7050

e-mail:info@rotapharm.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

Қазақстан Республикасы, Алматы, «Трока-С Фарма» ЖШС, Түрксіб ауданы, Сүйінбай д-лы, 222 б

Тел/факс: 8 (7272) 529090

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«TROKA-S PHARMA» ЖШС, Алматы, Сүйінбай д-лы 222 б

Ұялы тел +7 701 786 33 98

е-mail: pvpharma@worldmedicine.kz

Қалалар