Сертохол 300 мг №20,капс

Сипаттама

Дәрілік препаратты медициналық

қолдану жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Сертохол

Халықаралық патенттелмеген атауы

Урсодезоксихолий қышқылы

Дәрілік түрі, дозасы

Қатты капсулалар 300 мг

Фармакотерапиялық тобы

Фармакотерапиялық тобы: Ас қорыту жолы және зат алмасу. Бауыр мен өт шығару жолдарының ауруларын емдеуге арналған препараттар. Өт шығару жолдарының ауруларын емдеуге арналған препараттар. Өт қышқылдары және туындылары. Урсодезоксихолий қышқылы.

АТХ коды А05АА02

Қолданылуы

• өт қалтасының холестеринді тастарын еріту үшін. Холестеринді тастар рентгенограммада қарайған жерлер сияқты көрінбеуі және диаметрі 15 мм аспауы тиіс (тастардың бар болуына қарамастан, өт қабының функциясы бұзылмауы керек)
• 6 жастан 18 жасқа дейінгі балалардағы муковисцидозбен байланысты гепатобилиарлық бұзылуларды емдеу үшін.
• бауырдың бастапқы билиарлық циррозында декомпенсация белгілері жоқ кезде

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• препараттың белсенді затына, өт қышқылдарына немесе кез келген басқа қосымша затына аса жоғары сезімталдық
• өт қалтасының және өт түтіктерінің жедел қабыну аурулары
• өт түтіктерінің бітелуі (жалпы өт түтігінің немесе өт қалтасы түтіктерінің окклюзиясы)
• бауыр шаншуларының жиі көріністері
• өт қалтасының жиырылғыштық функциясының бұзылуы
• урсодезоксихолий қышқылына немесе препарат компоненттеріне аса жоғары сезімталдық

Сертохол кальций мөлшері жоғары рентгеноң өт тастарды ерітуге қолданылмайды. Сертохолды жүктілік және жүктілікті жоспарлау кезінде қолданбаған жөн. Сертохолды асқазан немесе он екі елі ішектің белсенді ойық жарасы, бауыр мен ішек аурулары бар, бұл ретте өт қышқылдарының энтерогепатикалық айналымы бұзылған пациенттерге қолданбаған жөн, мысалы, мықын ішек резекциясы немесе стомасы, аумақтық илеит, бауырдан тыс немесе бауырішілік холестаз, бауырдың ауыр жедел және созылмалы ауруы.

Балаларға қолданған жағдайда:

• сәтсіз портоэнтеростомия немесе өт түтігінің атрезиясы бар балаларда өт ағыны қалпына келмегенде

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Колестирамин, колестипол және құрамында алюминий гидроксиді немесе смектит (алюминий тотығы) бар антацидтер, урсодезоксихолий қышқылының ішекте сіңірілуін төмендетеді және сол арқылы оның сіңірілуі мен тиімділігін азайтады. Егер құрамында осы заттардың тым болмағанда біреуі бар препараттарды қайткенде де пайдалану қажет болып табылса, оларды Сертохолды қабылдағанға дейін кемінде 2 сағат бұрын қабылдау керек.

Урсодезоксихолий қышқылы ішектегі циклоспориннің қорытылуын күшейтуі мүмкін. Сондықтан, циклоспоринді қабылдап жүрген науқастарда, дәрігер қандағы циклоспорин концентрациясын тексеруі және қажет болған жағдайда, циклоспориннің дозасын түзетуі тиіс.

Жекелеген жағдайларда Сертохол ципрофлоксациннің сіңуін төмендетуі мүмкін.

Клиникалық зерттеулерде урсодезоксихолий қышқылының (тәулігіне 500 мг) бір мезгілде қабылдағанда плазмада розувастатин концентрациясын елеусіз жоғарылатуы мүмкін екендігі көрсетілген. Бұл өзара әрекеттесудің клиникалық мәндігі басқа статиндерге қатысты белгісіз.

Дапсонның емдік әсерінің төмендеуі туралы хабарламада, сондай-ақ in vitro зерттеулерінің нәтижелерінде атап өтілген Р450 цитохромы 3А ферменттерінің урсодезоксихолий қышқылымен индукциясының ықтималдығы бар. Мұндай өзара әрекеттесу белгілі Р450 цитохромы 3А субстратының будесонидпен өзара әрекеттесуін зерттеуде байқалмаған.

Гиполипидемиялық препараттар (әсіресе клофибрат), эстрогендер, эстрогендер негізіндегі пероральді контрацептивтер өттің холестеринге қанығуын арттырады және өттің холестеринді конкременттерін еріту қабілетін төмендетуі мүмкін.

Арнайы ескертулер

Емдеудің алғашқы үш айы ішінде дәрігер АСТ (СГОТ), АЛТ (СГПТ) және ГГТ сияқты бауыр функциясы параметрлерін әрбір 4 апта сайын, содан соң әрбір 3 ай сайын бақылап отыруы керек. ББЦ емдеуге жауабын көрсететін және жауабын көрсетпейтін пациенттерде анықтаудан басқа, бұл мониторинг бауыр жағдайының ықтимал нашарлауын ерте сатыда, әсіресе ББЦ ушыққан сатысындағы пациенттерде анықтауға мүмкіндік беруі тиіс.

Бастапқы билиарлы цирроздың ушыққан сатысын емдеуде:

Өте сирек жағдайларда бауыр циррозы декомпенсациясы байқалады, ол емдеуді тоқтатқаннан кейін ішінара регрессияланады.

ББЦ бар пациенттерде сирек жағдайларда емдеудің басында клиникалық симптомдардың нашарлауы байқалуы мүмкін, мысалы, қышынуы күшеюі ықтимал. Мұндай жағдайда дозаны 250 мг дейін төмендеткен және содан соң ұсынылған дозаға дейін біртіндеп ұлғайтқан жөн.

Диарея туындағанда дозаны төмендету, ал тұрақты диарея жағдайында емдеуді тоқтату керек.

Өт тастарын еріту үшін қолданғанда:

Емдеудің ілгерілеуін бағалау және тастар өлшеміне байланысты тастар кальцинозы белгілерін дер кезінде айқындау үшін өт қалтасын (пероральді холецистография) емдеуді бастағанан кейін 6-10 айдан соң түрегеп тұрған күйде және шалқасынан жатқанда күңгірттенуін тексере отырып (ультрадыбыстық зерттеу) көзбен шолып қарау керек.

Егер өт қалтасын рентген түсірілімінде көзбен шолып көру мүмкін болмаса немесе тастар кальцинозы, өт қалтасының әлсіз жиырылғыштығы немесе шаншудың жиі ұстамалары жағдайларында Сертохол препаратын қолданбаған жөн.

Өт қалтасының тастарын бұзу мақсатында Сертохол қабылдап жүрген әйелдерге контрацепцияның тиімді гормоналдық емес әдістерін пайдалану керек, өйткені ұрықтануға қарсы гормоналдық дәрілер тастың түзілуіне ықпал етуі мүмкін.

Педиатрияда қолдану

Препарат 6 жасқа дейінгі балаларда қолдану үшін ұсынылмаған. Дене салмағы 20 кг асатын 6 жастан асқан балаларға тек бауырдың кисталық фиброзы кезінде ғана қолданылады.

Жүктілік және лактация кезеңі

Урсодезоксихолий қышқылының, әсіресе жүктіліктің бірінші триместрінде қолданылуы жөніндегі мәліметтер жеткіліксіз. Сертохол капсулаларын қажеттілігі болмаса, жүктілік кезінде қолданбаған дұрыс. Бала көтеретін жастағы әйелдер препаратты, егер контрацептивтік дәрілерді пайдаланып жүрсе ғана қабылдауы тиіс. Контрацепцияның гормоналдық емес әдістерін, немесе эстрогендер мөлшері төмен түрін пайдалану ұсынылады. Сертохолды өт қалтасындағы тастарды ыдырату мақсатында қабылдап жүрген пациенттерге контрацепцияның гормоналдық емес әдістерін пайдалану керек, өйткені ұрықтануға қарсы гормоналдық дәрілер тастардың түзілуіне ықпал етуі мүмкін.

Урсодезоксихолий қышқылының ана сүтіне өтетін-өтпейтіндігі белгісіз. Осылайша, лактация кезеңінде препаратты қолданбаған дұрыс.

Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Сертохол препараты көлік құралдарын басқару және механизмдермен қызмет істеу қабілетіне әсер етпейді.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Холестеринді өт тастарын еріту үшін

Препараттың дозасын жекелей таңдайды. Әдетте препараттың тәуліктік дозасы кг дене салмағына 10-15 мг құрайды. Таблеткаларды күніне бір рет ұйықтар алдында және азғантай мөлшердегі сумен іше отырып қабылдау ұсынылады.

Бұрыннан бар конкременттерді еріту үшін емдеудің ұзақтығы 6 айдан 12 айға дейінді құрауы тиіс. Әр 6 ай сайын емдеудің тиімділігін ультрадыбыстық немесе рентгенологиялық зерттеудің көмегімен бақылап отыру керек. Егер 6 ай емдеуден кейін, өт тастары өлшемінің азайғаны байқалмаса, онда емдеуді ары қарай жалғастыру мақсатқа сай емес. Өттас ауруының қайталануының профилактикасы үшін, препаратты қабылдауды бұрыннан бар конкременттер ерігеннен кейін 3-4 ай бойы жалғастыру ұсынылады.

Бастапқы билиарлық циррозды емдеу үшін

Препараттың тәуліктік дозасын дәрігер жекелей таңдайды және әдетте кг дене салмағына 10-15 мг құрайды. Емдеудің алғашқы айлары бойына тәуліктік дозасын 2-3 қабылдауға бөлу ұсынылады. Бауыр функциясының көрсеткіштері жақсарған жағдайда, препараттың дозасын кешкісін бір рет қабылдауға болады. Емдеуді шектеусіз ұзақ уақыт бойына жүргізуге болады.

Муковисцидоз

6 жастан 18 жасқа дейінгі балалардағы тәуліктік дозасы күніне 2-3 қабылдауға бөлінген 20 мг/кг құрайды, қажет болса дозасын күніне 30 мг/кг дейін арттыруға болады. Емдеу ұзақтығы 6 айдан бірнеше жылға дейінді құрайды.

Енгізу әдісі және жолы

Ішке қабылдауға арналған.

Артық дозаланған жағдайда қолдану қажет шаралар

Симптомдары: препарат артық дозаланған жағдайда диарея дамуы мүмкін. Тұтас алғанда, артық дозалануының басқа симптомдарының дамуы ықтималдығы аз, өйткені қабылданған дозасын арттырған кезде, урсодезоксихолий қышқылының сіңірілуі төмендейді және оның нәжіспен шығарылуы артады.

Емі: артық дозаланған кезде спецификалық ем жүргізу қажет емес; диареяның салдарларын регидратацияның және электролиттердің орынбасуы көмегімен симптоматикалық емдеу керек.

Бастапқы склероздаушы холангиті бар пациенттерге урсодезоксихолий қышқылының жоғары дозаларын ұзақ қолдану (тәулігіне 28-30 мг/кг) (тіркелген көрсетілімдерден тыс қолдану) күрделі жағымсыз құбылыстардың анағұрлым жоғары жиілігімен байланысты.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Бауыр мен өт шығару жолдары тарапынан: өте сирек - өт тастарының ізбестенуі.

ББЦ кеш сатыларын емдеу кезінде бауыр циррозының декомпенсациясы өте сирек байқалады, ол препаратты тоқтатқаннан кейін жоғалады.

Асқазан-ішек жолы тарапынан: өте жиі - жұмсақ нәжіс немесе диарея.

ББЦ кезінде іштің оң жақ жоғарғы бөлігінде қатты ауырсыну өте сирек байқалды.

Тері мен тері астындағы тіндер тарапынан: өте сирек - аллергиялық бөртпе (есекжем).

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей электронды пошта:

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды сараптау Ұлттық Орталығы» РМК ШЖҚ

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Құрамы

Бір капсуланың құрамында

белсенді зат – 300 мг урсодезоксихолий қышқылы,

қосымша заттар: жүгері крахмалы, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты

желатинді капсуланың құрамы: темірдің (III) қызыл тотығы (Е172), титанның қостотығы (Е171), желатин.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Өлшемі 0, мөлдір емес, қызғылт түсті корпусы мен алқызыл түсті қақпақшасы бар қатты желатинді капсулалар.

Капсулалардың ішіндегісі – ақ немесе ақ дерлік түсті ұнтақ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 капсуладан полинивилхлоридті үлбір мен алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

25 °C-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»

15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50 Гюнешли, Багджылар, Стамбул, Түркия

Тел: +90 (212) 474 70 50, факс: +90 (212) 474 09 01, Электронды пошта:

info@worldmedicine.com.tr

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Др. Сертус Илач Санайи Ве Тиджарет Лимитед Ширкети,

15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гириш Кат, Багджылар, Стамбул, Түркия

Тел.: +90 (212) 474 70 50, Факс: +90 (212) 474 09 01, info@drsertus.com.tr

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«TROKA-S PHARMA» ЖШС, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Сүйінбай даңғ, 222 б

Тел/факс: 8 (7272) 529090, электронды пошта: rin_pharma@mail.ru

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«TROKA-S PHARMA» ЖШС, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Сүйінбай даңғ, 222 б

Тел/факс:+7 701 786 33 98, электронды пошта: pvpharma@worldmedicine.kz