Синегра 100 мг, №4, табл.

Сипаттама

Дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық

Саудалық атауы

СИНЕГРА^®100

Халықаралық патенттелмеген атауы

Силденафил

Дәрілік түрі, дозалануы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 100 мг

Фармакотерапиялық тобы

Фармакотерапиялық тобы: Несеп-жыныс жүйесі және жыныс гормондары. Урологиялық препараттар. Эректильді дисфункция кезінде қолданылатын препараттар.Силденафил.

ATХкоды G04BE03

Қолданылуы

- жыныс мүшесінің қанағаттанарлық жыныстық қатынас үшін жеткілікті эрекцияға жетуге немесе оны сақтап тұруға қабілетсіздігімен сипатталатын эректильді дисфункцияда.

СИНЕГРА^®100сексуалдық стимуляция болғанда ғана тиімді

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- белсенді затына немесе қосымша заттарының кез келгеніне жоғары сезімталдық

- азот тотығының донаторлары болып табылатын препараттарды бір мезгілде қабылдау, олар циклдық гуанозинмонофосфат (цГМФ) деңгейлерінің жоғарылауына әкеледі, силденафил нитраттардың гипотензивтік әсерін көтермелейтіні көрсетілген және оны азот тотығының донаторларымен (амилнитрит сияқтылар) немесе кез келген түрдегі нитраттармен бірге енгізуге болмайды

- гуанилатциклаза стимуляторларымен (риоцигуат) бір мезгілде қабылдау, өйткені әлеуетті түрде симптоматикалық гипотонияға әкелуі мүмкін.

-силденафилді қоса, эректильді дисфункцияны емдеуге арналған препараттарды сексуалдық белсенділік қолайсыз болып табылатын ер адамдарда (мысалы, тұрақсыз стенокардия немесе жүректің ауыр жеткіліксіздігі сияқты жүрек-қантамырлық ауыр бұзылулары бар пациенттер) пайдаланбау керек.

- бұл көріністің ФДЭ-5 тежегішін алдыңғықолданумен байланысты немесе байланысты еместігіне қарамастан, көру жүйкесінің алдыңғы артерииттік ишемиялық нейропатиясының салдарынан бір көздің көрмей қалуы.

Силденафиллің қауіпсіздігі пациенттердің келесі қосалқы топтарында зерттелмеген, сондықтан оны қолдануға болмайды:

- бауырдың ауыр жеткіліксіздігі,

- артериялық гипотензия (АҚ < 90/50 мм сын. бағ.)

- таяудағы инсульт немесе миокард инфарктісі

- торлы қабықтың тұқым қуалайтын белгілі дегенерациялық аурулары, пигменттік ретинит сияқты бұзылулар (бұл пациенттердің аз бөлігінде торқабық фосфодиэстеразаларының генетикалық бұзылулары бар).

Тіркелген көрсетілім бойынша препарат 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде және әйелдерде қолдануға арналмаған.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Эректильді дисфункцияның диагностикасы және оның болуы мүмкін алғашқы себептерін анықтау үшін аурудың тарихын зерттеу және фармакологиялық емдеу мүмкіндіктері қарастырылғанға дейін медициналық тексеру жүргізу керек.

Жүрек-қантамыр ауруларының қауіп факторлары

Эректильді дисфункцияны емдеуді бастар алдында емдеуші дәрігер өзінің пациенттерінің жүрек-қантамырлық статусына баға беруі керек, өйткені сексуалдық белсенділікпен байланысты жүрек асқынулары қаупінің белгілі бір дәрежесі болады.

Силденафилдің тамырды кеңейтетін қасиеттері бар, бұл артериялық қысымның жеңіл және қысқа мерзімдік төмендеуіне әкеледі. Силденафилді тағайындар алдында дәрігерлер бұл препараттың белгілі бір негізгі жай-күйлері бар пациенттердің жағдайына, әсіресе олардың сексуалдық белсенділікпен үйлесіміне жағымсыз салдарының ықтималдылығын мұқият ойластыруы керек. Тамырды кеңейтетін дәрілерге сезімталдығы жоғары топқа сол жақ қарыншаның шығар бөлігінің тарылуы (мысалы, аорта клапанының стенозы, гипертрофиялық обструкциялық кардиомиопатиясы) бар пациенттер, сондай-ақ артериялық қысымның автономдық бақылануы бұзылуының ауыр дәрежесі түрінде білінетін сирек көптүрлі жүйелі атрофия синдромы бар пациенттер жатады.

Приапизм

Эректильді дисфункцияны емдеуге арналған дәрілік препараттарды, соның ішінде силденафилді, жыныс мүшесінің анатомиялық деформациясы бар (ангуляция, каверноздық фиброз немесе Пейрони ауруы сияқты) пациенттерде, сондай-ақ приапизм дамуына бейімдейтін аурулары (орақтәрізді-жасушалы анемия, көптүрлі миелома немесе лейкемия сияқты) бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек. Силденафилді тіркеуден кейін қолдану кезеңінде ұзаққа созылған эрекция мен приапизм жағдайлары хабарланды. 4 сағаттан артыққа созылған эрекция жағдайында, пациент жедел медициналық жәрдемге хабарласуы керек. Дереу ем жүргізілмеген жағдайда приапизм жыныс мүшесі тіндерінің зақымдануына және потенцияның қайтымсыз жоғалуына алып келуі мүмкін.

Басқа PDE5 тежегіштерімен бірге пайдалану немесе эректильді дисфункцияны емдеудің басқа әдістері

Силденафилдің басқа ФДЭ5 тежегіштерімен немесе өкпенің артериялық гипертониясын емдеуге арналған құрамында силденафил бар басқа препараттармен біріктірілімінің қауіпсіздігі мен тиімділігі зертелмеген. Сондықтан мұндай біріктірілімдерді пайдалану ұсынылмайды.

Көруге әсері

Силденафил мен ФДЭ-5 басқа тежегіштерін қабылдаумен байланысты бұзылулардың, атап айтқанда сирек ауру – көру жүйкесінің алдыңғы артерииттік емес ишемиялық нейропатиясы жағдайлары болды. Көру жітілігінде кез келген ақаулар туындаған жағдайда, СИНЕГРА^®100 препаратын қабылдауды тоқтату және дәрігерге көріну қажет.

Ритонавирмен бір мезгілде қабылдау

Силденафилді ритонавирмен бір мезгілде тағайындау ұсынылмайды.

Альфа-адреноблокаторлармен бірге қолдану

Альфа-адреноблокаторларды қабылдап жүрген пациенттерге силденафилді тағайындағанда сақтық таныту керек, өйткені оларды бір мезгілде қабылдау бейімділігі бар тұлғаларда симптоматикалық гипотонияға әкеліп соқтыруы мүмкін. Пациенттердің мұндай санаты үшін силденафилдің ұсынылатын бастапқы дозасы 25 мг құрайды.

Қанның ұюына әсері

Адам тромбоциттерін пайдалана отырып жүргізілген іn vitro зерттеулер, силденафилдің натрий нитропруссидінің антиагрегациялық әсерін күшейтетінін көрсетеді. Силденафилді қан ұюының бұзылулары немесе белсенді пептидтік ойық жарасы бар пациенттерде қолданудың қауіпсіздігі туралы деректер жоқ, сондықтан силденафилді пайда/қауіп арақатынасына мұқият баға бергеннен кейін қолдану керек.

Препараттың қабығында лактоза болғандықтан, СИНЕГРА^®100 препаратын сирек тұқым қуалайтын галактозаны көтере алмаушылығы, Лапп лактаза тапшылығы немесе глюкоза және галактоза мальабсорбциясы синдромы бар ерлерде қолданбаған дұрыс.

Әйелдер

СИНЕГРА^®100 әйелдерге қолдануға арналмаған.

Басқа дәрілікпрепараттармен өзара әрекеттесуі

Басқа дәрілік заттардың силденафилге әсері

In vitro зерттеулер

Силденафилдің метаболизміне негізінен P450 цитохромының (CYP) 3A4 (негізгі жолы) және 2C9 (қосалқы жолы) изоформалары түрткі болады. Осы себепті, аталған изоферменттердің тежегіштері силденафил клиренсін төмендетуі, ал аталған изоферменттердің индукторлары – арттыруы мүмкін.

Invivo зерттеулер

Силденафилді CYP3A4 тежегіштерімен (кетоконазол, эритромицин және циметидин сияқты) бір мезгілде қабылдағанда силденафилдің клиренсінің төмендегені байқалады. Пациенттердің аталған тобында жағымсыз әсерлері жиілігінің жоғарылағаны байқалмайды, дегенмен, СИНЕГРА®100 препаратымен емдеуді бастапқы 25 мг дозасында бастау қажет.

P450 цитохромының күшті тежегіші болып табылатын АИТВ протеазасы тежегіші ритонавирді тепе теңдік жағдайында (тәулігіне екі рет 500 мг)силденафилмен (100 мг бір реттік дозасымен) бір мезгілде қабылдау силденафилдің ең жоғарғы концентрациясының (Cmax) 300 %-ға артуына (4 есе), сондай-ақ қан плазмасындағы силденафилAUC 1000 %-ға (11 есе) артуына алып келеді. 24 сағаттан соң силденафилдің қан плазмасындағы деңгейлері тек силденафилді қабылдағаннан кейінгі 5 нг/мл-ге жуықпен салыстырғанда, шамамен 200 нг/мл құрайды. Бұл деректер P450 цитохромы субстраттарының кең ауқымына айқын әсерлеріне сәйкес келеді. Жоғарыда көрсетілген деректерді негізге ала отырып, силденафилді ритонавирмен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

СИНЕГРА®100ритонавирдің фармакокинетикасына әсер етпейді.

Силденафилдің ең жоғарғы дозасы ешбір жағдайда 48 сағат ішінде 25 мг аспауы тиіс.

CYP3A4 тежегіші болып табылатын АИТВ протеазасының тежегіші саквинавирді тепе-теңдік жағдайында (тәулігіне үш рет 1200 мг)силденафилмен (100 мг бір реттік дозасымен) бір мезгілде қабылдау силденафилдің Cmax 140 %-ға артуына, сондай-ақ силденафил AUC 210 %-ға артуына алып келеді. Силденафил саквинавирдің фармакокинетикасына әсер етпейді. Кетоконазол және итраконазол сияқты CYP3A4 күштірек тежегіштерінің әсері айқынырақ болады.

Силденафилді 100 мг дозада CYP3A4 орташа тежегіші эритромицинмен бірге тепе-теңдік жағдайында бір рет қабылдағанда (5 күн бойы тәулігіне екі рет 500 мг), силденафилдің жүйелі әсерінің 182 %-ға ұлғаюы байқалады (AUC бойынша анықталады).

Азитромицин (3 күн бойы тәулігіне 500 мг дозада) AUC, Cmax, Tmax көрсеткіштеріне, элиминациясы жылдамдығының константасына,силденафилдің немесе оның айналымдағы негізгі метаболитінің жартылай шығарылуының келесі кезеңіне әсер етпейді.

P450 цитохромының тежегіші және CYP3A4 спецификалық емес тежегіші болып табылатын циметидинді (800 мг)силденафилмен (50 мг дозада) бір мезгілде қолдану, қан плазмасындағы силденафил концентрациясының 56 %-ға артуын туғызады.

Грейпфрут шырыны ішек қабырғасындағы CYP3A4 түрткі болған метаболизмнің әлсіз тежегіші болып табылады және қан плазмасындағы силденафил деңгейінің орташа жоғарылауын туғызуы мүмкін.

Антацидтік дәріні (магний гидроксидін/алюминий гидроксидін) бір рет қабылдау силденафилдің биожетімділігіне әсер етпейді.

CYP2C9 тежегіштері (толбутамид, варфарин және фенитоин), CYP2D6 тежегіштері (серотонинді кері қармаудың іріктелген тежегіштері, трициклдық антидепрессанттар), тиазидтік және тиазид тәрізді диуретиктер, ілмектік және калий жинақтаушы диуретиктер,ангиотензин-өзгертуші ферменттің (АӨФ) тежегіштері, кальций өзекшелерінің блокаторлары, бета-адренергиялық рецепторлардың блокаторлары және P450 метаболизмдік белсенділігінің индукторлары (рифампицин, барбитураттар) силденафилдің фармакокинетикасына әсер етпейді.

Эндотелин бозентан антагонисін (CYP3A4, CYP2C9 орташа индукторы CYP2C19) (тәулігіне екі рет 125 мг) мен тепе-теңдік жағдайындағы силденафилмен (тәулігіне үш рет 80 мг) бір мезгілде қолдану силденафил үшін AUC және C_max мәндерінің сәйкесінше 62,6 % және 55,4 %-ға төмендеуіне алып келеді. Осылайша, рифампин сияқты CYP3A4 күшті индукторларымен бір мезгілде қолдану силденафилдің қан плазмасындағы концентрацияларының айқынырақ төмендеуіне түрткі болады деп шамаланып отыр.

ФДЭ-5 басқа тежегіштерімен немесе эректильді дисфункцияны емдеудің басқа әдістерімен бір мезгілде қолдану

Силденафилдің ФДЭ-5 басқа тежегіштерімен немесе өкпенің артериялық гипертензиясын (ӨАГ) емдеуге арналған құрамында силденафил бар дәрілік басқа препараттармен немесе эректильді дисфункцияны емдеуге арналған басқа препараттармен біріктіріп қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелмеген. Осыған байланысты, препараттардың мұндай біріктірілімін пайдалану ұсынылмайды.

Никорандил калий өзекшелері мен нитрат активаторының гибриді болып табылады. Нитратты компонентінің есебінен оның силденафилмен елеулі өзара әрекеттестікке түсуге қабілеттілігі зор.

Силденафилдің басқа дәрілік заттарға әсері

Іn vitro зерттеулер

Силденафил Р450 цитохромы 1А2, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 және 3А4 изоформаларының әлсіз тежегіші (ІС50>150мкМ) болып табылады. Силденафилдің қан плазмасындағы ең жоғарғы концентрациялары препараттың ұсынылған дозаларын қабылдағаннан кейін шамамен 1 мкМ құраған жағдайда, силденафилдің аталған изоферменттер субстаттарының клиренсін өзгерту ықтималдығы аз. Силденафилдің теофиллин немесе дипиридамол сияқты фосфодиэстеразалардың спецификалық емес тежегіштерімен өзара әрекеттесетіндігі туралы мәліметтер жоқ.

In vivo зерттеулер

Силденафилдің NO/цГМФ дабыл жолына белгілі әсеріне сәйкес, силденафил нитраттардың гипотензиялық әсерін күшейтуге, атап айтқанда артериялық қысымды елеулі төмендетуге қабілетті. Сондықтан оны азот тотығының донаторларымен (амилнитрит) немесе кез келген формадағы нитраттармен бір мезгілде қолдануға болмайды.

Риоцигуат. Клиникалық зерттеулерде риоцигуат ФДЭ-5 тежегіштерінің гипотензиялық әсерін күшейтті. Мұндай біріктірілімді зерттеліп отырған популяцияда қолданған кезде жағымдыклиникалық әсері туралы деректер болмаған. Риоцигуатты ФДЭ-5 тежегіштерімен, соның ішінде силденафилмен бір мезгілде қолдануға болмайды.

Альфа-адреноблокаторлармен бір мезгілде қабылдау. Силденафилді альфа-адреноблокаторлар тобының препаратын қабылдап жүрген пациенттерде сақтықпен қолдану ұсынылады, өйткені оларды бір мезгілде пайдалану кейбір сезімтал пациенттерде симптоматикалық артериялық гипотензияға алып келуі мүмкін. Ең алдымен бұл силденафилдің дозасын қабылдағаннан кейін 4 сағат ішінде байқалуы мүмкін. Постуральді артериялық гипотензияның даму қаупін төмендету үшін, силденафилмен емдеуді бастамас бұрын альфа-адреноблокаторлармен ем қабылдаған пациенттердің гемодинамикалық тұрақтылық жағдайына қол жеткізу керек. Силденафилді 25 мг дозасынан бастап қолдану мүмкіндігін қарастыру керек. Бұдан өзге, дәрігерлер пациенттерге постуральді гипотензия симптомдары туындаған жағдайда әрекет ету туралы нұсқау беруі керек.

Силденафил мен доксазозинді доксазозинмен емдеудің көмегімен тұрақтандырылған пациенттерде бір мезгілде қолданғанда, симптоматикалық артериялық гипотензия, бас айналуы және естен тану емес, бірақ естен тану алдындағы жағдай туындаған сирек жағдайлар туралы хабарланды.

Силденафилді (50 мг дозада) екеуі де CYP2C9 арқылы метаболизденетін толбутамидпен (250 мг дозада) немесе варфаринмен (40 мг дозада) бір мезгілде қолданғанда, елеулі өзара әрекеттесулер анықталған жоқ.

Силденафил (50 мг дозада) ацетилсалицил қышқылын қабылдаудан (150 мг дозада) туындаған қан кету уақытының ұзаруына ықпал етеді.

Силденафил (50 мг дозада) қандағы алкоголдің 80 мг/дл орташа ең жоғарғы деңгейлері кезінде алкогольдің гипотензиялық әсерінің күшеюіне ықпал етпейді.

Гипертензияға қарсы дәрілік препараттардың төмендегі кластарын: диуретиктерді, бета-блокаторларды, АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II антагонистерін, антигипертензиялық дәрілік заттарды (тамырды кеңітетін және орталықтық әсері бар), адренергиялық нейроблокаторларды, кальций өзектерінің блокаторлары мен альфа-адренорецепторлардың блокаторларын біріктіру - плацебо қабылдаған пациенттермен салыстырғанда, силденафилді қабылдаған пациенттерде жағымсыз әсерлері бейінінің айырмашылықтарын анықтап берген жоқ. Силденафил (100 мг дозада) амлодипинмен бір мезгілде қолданылған дәрілік заттардың өзара әрекеттесулерін арнайы зерттеулерде артериялық гипертензиясы бар пациенттерде систолалық артериялық қысымның шалқадан жатқан қалыпта қосымша төмендеуі 8 мм. сын. бағ. құрады. Диастолалық артериялық қысымның шалқадан жатқан қалыпта сәйкесінше қосымша төмендеуі 7 мм. сын. бағ. құрады. Артериялық қысымның бұл қосымша төмендеулері шамасы жағынан силденафилді монотерапия ретінде пайдаланған кезде байқалғандармен ұқсас болды.

Силденафил (100 мг дозада) тепе теңдік жағдайында АИТВ протеазасы тежегіштерінің, екеуі де CYP3A4 субстраттары болып табылатын саквинавир мен ритонавирдің фармакокинетикасына әсер етпейді.

Бозентанмен бір мезгілде қолданғанда силденафил тепе теңдік жағдайында (тәулігіне үш рет 80 мг) еркек жынысты пациенттерде бозентанның AUC мен C_max (тәулігіне екі рет 125 мг) сәйкесінше 49,8 % және 42 % артуын туғызады.

Арнайы сақтандырулар

Жүктілік және лактация кезеңі

СИНЕГРА^®100 әйелдердің қолдануына арналмаған.

Силденафилдің жүкті және бала емізетін әйелдерде қолданылуына тиісінше және қатаң бақыланатын зерттеулер жүргізілген жоқ.

Егеуқұйрықтарда және үй қояндарында ұрпақ өрбіту зерттеулерінде силденафилді пероральді қабылдаудан кейін ешқандай сәйкес жағымсыз әсерлер анықталған жоқ.

Ұрпақ өрбіту функциясы

Силденафилді 100 мг дозада бір рет ішу арқылы қабылдағаннан кейін,препараттың сперматозоидтардың қозғалғыштығына немесе олардың морфологиясына әсері анықталған жоқ.

Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдердібасқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препарат автокөлік құралдарын басқару немесе қауіптілігі зор механизмдермен жұмыс жасау қабілетіне болар-болмас әсер етеді.

Автокөлік құралдарын басқарудың немесе механизмдермен жұмыс істеудің алдында препараттың бас айналуы және көру арқылы қабылдаудың бұзылуы сияқты жағымсыз әсерлеріне байланысты, пациенттер өздерінің организмі СИНЕГРА^®100 препаратын қабылдауға қандай реакция беретіндігін анықтап алуы керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Пероральді қолдануға арналған.

СИНЕГРА^®100 препаратын тамақпен бірге немесе бөлек қабылдауға болады. Дегенмен, СИНЕГРА^®100 препаратының әсері басталуы үшін тамақпен бірге қабылданған жағдайда көп уақыт қажет болуы мүмкін.

Дозалау режимі

Ересектерде қолданылуы

СИНЕГРА^® 100 препаратыныңұсынылатын дозасы жыныстыққатынасқа дейін шамамен 1 сағат бұрын ішке қабылданатын 50 мг құрайды. Тиімділігі мен көтерімділігін ескере отырып, дозасын 100 мг дейін арттыруға немесе 25 мг дейін азайтуға болады. Ұсынылатын ең жоғарғы дозасы 100 мг құрайды.

Таблетканы тұтастай, бір стақан сумен ішіп жұту керек.

Ұсынылатын ең жоғарғы қабылдау жиілігі – тәулігіне 1 рет.

Пациенттердің ерекше топтары

Пациенттердің ерекше топтары

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерде (≥ 65 жас) дозасын түзету қажет емес.

Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттер

Бүйрек функциясы бұзылуының жеңіл және орташа дәрежесі кезінде (креатинин клиренсі 30-80 мл/мин) дозасын түзету қажет емес. Бүйрек функциясының ауыр бұзылуы бар (креатинин клиренсі < 30 мл/мин) пациенттердегі силденафил клиренсінің төмендеуіне байланысты, СИНЕГРА^® 100 препаратын 25 мг дозада қолдану мүмкіндігін қарастыру керек. Препараттың тиімділігі мен көтерімділігіне байланысты, қажет болса оның дозасын сатылап, 50 мг дейін және 100 мг дейін арттыруға болады.

Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттер

Бауыр функциясының бұзылуы бар (мысалы, циррозы бар) пациенттерде силденафил клиренсінің төмендігіне байланысты, препаратты 25 мг дозада қолдану мүмкіндігін қарастыру керек. Препараттың тиімділігі мен көтерімділігіне қарай, қажет болса, оның дозасын сатылап, 50 мг дейін және 100 мг дейін арттыруға болады.

Балалар мен жасөспірімдік кезеңдегі пациенттер

Силденафил 18 жасқа толмаған балаларда қолдануға арналмаған.

Басқа дәрілік заттарды қабылдап жүрген пациенттерде қолданылуы

Силденафилмен бір мезгілде қабылдау ұсынылмайтын ритонавирден басқа, препаратты CYP3A4 тежегіштерімен қатарлас ем қабылдап жүрген пациенттерде бастапқы 25 мг дозасында қолдану мүмкіндігін қарастыру керек.

Альфа-адреноблокаторлармен емделіп жүрген пациенттерде постуральді артериялық гипотензияның даму қаупін төмендету мақсатында, силденафилмен емдеуді бастамас бұрын, альфа-адреноблокаторларды қабылдап жүрген пациенттердің жағдайын тұрақтандыру керек. Бұдан өзге, силденафилді 25 мг дозасынан бастап қолдану мүмкіндігін қарастыру керек.

Емдеу ұзақтығы

Емдеу курсының ұзақтығын дәрігер анықтайды.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары: Препарат 800 мг дейінгі дозада бір рет қабылданған зерттеулерде тіркелген жағымсыз реакциялар, препараттың төменірек дозаларын пайдаланған кездегімен салыстырмалы болды, бірақ олардың туындау жиілігі мен көріністерінің ауырлығы жоғарырақ болды. Силденафилдің жоғары дозаларын (200 мг) қабылдау препараттың тиімділігінің артуына емес, тек жағымсыз реакциялардың (бас ауыруы, гиперемия, бас айналуы, диспепсия, мұрынның бітелуі және көру арқылы қабылдаудың бұзылуы) жиілігінің артуына алып келеді.

Емі: артық дозаланған жағдайда стандартты симптоматикалық шараларды қолдану керек. Гемодиализ силденафилдің клиренсін жеделдетпейді, өйткені силденафил қан плазмасы ақуыздарымен белсенді байланысады және несеппен шығарылмайды.

Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Силденафилді қолданған кезде жағымсыз әсерлер тіркелді, олар біліну жиілігіне қарай былайша жіктелді: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-ден < 1/10 дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100 дейін) және сирек (≥ 1/10 000 және < 1/1000).

Өте жиі:

- бас ауыруы

Жиі:

- бас айналуы

- түстерді ажыратудың бұрмалануы (хлоропсия, хроматопсия, цианопсия, эритропсия, ксантопсия), көру бұзылысы, анық көрмеу

- гиперемия, қан кернеуі

- мұрынның бітелуі

- жүрек айнуы, диспепсия

Жиі емес:

- ринит

- аса жоғары сезімталдық

- ұйқышылдық, гипестезия

- көзден жас ағумен байланысты бұзылулар (көздің құрғауы, көз жасы бездері функциясының бұзылуы, көзден жас ағудың артуы), көздің ауыруы, фотофобия, фотопсия, көз қантамырларының гиперемиясы, көру арқылы қабылдаудың айқындығы, конъюнктивит

- кеңістіктегі бағдарсыздық (вертиго), құлақтағы шуыл

- тахикардия, жүрек қағуын сезіну

- артериялық гипертензия, артериялық гипотензия

- мұрыннан қан кету, мұрынның қосалқы қойнауларының бітелуі

- гастроэзофагеальді рефлюкстік ауру, құсу, іштің жоғарғы бөлігінің ауыруы, ауыздың құрғауы

- бөртпе

- миалгия, аяқ-қолдардың ауыруы

- гематурия

- кеуде қуысының ауыруы, қатты қажу, ысыну сезімі

- жүректің жиырылу жиілігінің артуы

Сирек:

- ми қанайналымының жедел бұзылуы, транзиторлық ишемиялық шабуыл,құрысу ұстамасы^*, құрысу ұстамасының қайталануы^*, естен тану

- көру жүйкесінің алдыңғы артерииттік емес ишемиялық нейропатиясы^*, торқабық қантамырларының окклюзиясы^*, торқабықтың қанталауы, артериосклероздық ретинопатия, торқабық ауруы, глаукома, көру аясының ақауы, диплопия, көру жітілігінің төмендеуі, миопия, астенопия, шыны тәрізді дененің буалдырланып бұлыңғырлануы, нұрлы қабықтың ауруы, мидриаз, көру аясында нұрлы шеңберлердің болуы, көздің ісінуі, көздің домбығуы, көру бұзылысы, конъюнктивалық гиперемия, көздің тітіркенуі, көздегі әдеттен тыс сезінулер, қабақтың ісінуі, аққабық түсінің өзгеруі

- кереңдік

- кенеттен жүректен болатын өлім^*, миокард инфарктісі, қарыншалық аритмия^*, жүрекшелердің фибрилляциясы, тұрақсыз стенокардия

- тамақтың қысылу сезімі, мұрынның ісінуі, мұрынның шырышты қабығының құрғауы

- оральді гипестезия

- Стивенс - Джонсон синдромы,^* уытты эпидермалық некролиз^*

- жыныс мүшесінен қан кету, приапизм^*, гематоспермия, эрекцияның күшеюі
- ашушаңдық

^*тек тіркеуден кейінгі қадағалау кезеңінде ғана тіркелген жағымсыз әсерлер.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек:

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Біртаблетканың құрамында

Белсенді зат – 140,48 мг силденафил цитраты, 100.00 мгсилденафилге баламалы,

Қосымша заттар: сусыз кальций гидрофосфаты, микрокристалды целлюлоза РН 102, натрий кроскармеллозасы, коллоидты кремнийдің қостотығы (аэросил 200), магний стеараты,

Opadry II Blue 85F20578 қабығының құрамы: полиэтиленгликоль 3350 (макрогол 4000), титанның қостотығы (Е171), тальк, FD & C Blue #2 /индигокармин алюминий (Е132), темірдің сары тотығы (Е172), поливинил спирті.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Төртбұрышты пішінді, бір жағында «бағыттағыш» таңбасы бар,көк түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Шығарылу түрі мен қаптамасы

ПВХ-ПЭ-ПВДХ мөлдірүлбірден және баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 1 немесе 4 таблеткадан салынған.

1 таблеткасы бар 1 немесе 4 пішінді қаптама немесе 4 таблеткасы бар 1 немесе 3 пішіндіқаптама медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге өндіруші фирманың голограммасы бар картоннан жасалған қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханадан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко к-сі 162 Е.

Телефон нөмірі: (+7 727) 399-50-50

Факс нөмірі: (+7 727) 399-60-60

Электронды поштасы nobel@nobel.kz

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко к-сі 162 Е.

Телефон нөмірі: (+7 727) 399-50-50

Факс нөмірі: (+7 727) 399-60-60

Электронды поштасы nobel@nobel.kz

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко к-сі 162 Е.

Телефон нөмірі: (+7 727) 399-50-50

Факс нөмірі: (+7 727) 399-60-60

Электронды поштасы nobel@nobel.kz

Қалалар