Тенорик 100 мг, №28, табл.

Сипаттама

Дәрілік затты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Тенорик

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі, дозасы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар 50/12.5 мг және 100/25 мг

Фармакотерапиялық тобы

Жүрек-қантамыр жүйесі. Бета-адреноблокаторлар. Басқа диуретиктермен біріктірілген бета-адреноблокаторлар. Басқа диуретиктермен біріктірілген селективті бета-адреноблокаторлар. Басқадай диуретиктермен біріктірілген атенолол.

АТХ коды С07СВ03

Қолданылуы

Дәрілік препарат ересектерде қолдануға арналған.

- артериялық гипертензияда

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- әсер етуші заттарына немесе қосымша заттарының кез-келгеніне аса жоғары сезімталдық

-айқын брадикардия

-кардиогендік шок, артериялық гипотензия

- шеткері қан айналымының айқын бұзылулары

-жүректің жедел жеткіліксіздігі

-жүректің созылмалы жеткіліксіздігі

-вазоспастикалық стенокардия (Принцметал стенокардиясы)

-II және III дәрежелі AV-блокада, синустық түйін әлсіздігі синдромы

-метаболизмдік ацидоз

-емделмеген феохромоцитома

-бронх демікпесі, обструкциялық бронхит

-қант диабеті

-гипогликемия

-подагра

-миастения

-жедел гепатит

-бүйректің жедел жеткіліксіздігі

- жүктілік және бала емізу кезеңі

- балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

- тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдар

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Тенорик препаратының құрамына кіретін бета-блокаторға (атенололға) байланысты:

- I дәрежелі атриовентрикулярлық блокадасы бар науқастарға сақтықпен тағайындауқажет

- тиреотоксикоз және гипогликемия құбылысын бүркемелеуі мүмкін

- емдеу аясында клиникалық белгілерімен жүретін брадикардия (жүрек ырғағы минутына 50 соғуға дейін сирейтін) дамыған жағдайда, дозасын азайту немесе препаратты тоқтату керек

- жүректің ишемиялық ауруынан зардап шегіп жүрген науқастарда Тенорик препаратын күрт тоқтатуға болмайды

- шылымқорларда препараттың емдік әсері төмендеуі мүмкін

- егер Атенололды қабылдап жүрген науқастарда наркозбен хирургиялық араласым жүргізу қажет болса, ерекше көңіл бөлу қажет. Препаратты қабылдауды хирургиялық араласымға дейін 48 сағат бұрын тоқтату керек. Анестетик ретінде барынша ең төмен теріс инотропты әсері бар препаратты таңдау керек.

- аллергендерге сезімталдықты арттыруы және ауыр анафилаксиялық реакцияларды туғызуы мүмкін, соған байланысты, десенсибилизациялау емі жүргізіліп жатқан пациенттер препаратты аса сақтықпен қабылдауы тиіс. Ондай пациенттерде адреналиннің аллергиялық реакцияларды емдеу үшін қолданылатын әдеттегі дозаларына реакция болмауы мүмкін

- бронх обструкциясы синдромы бар науқастарға сақтықпен тағайындау керек, Тенорикті қабылдаудың салдарынан бронх өткізгіштігі нашарлаған жағдайда, бета-адреномиметиктермен (мысалы, сальбутамол) ем тағайындайды

- атенололды қолданғанда, көз жасы сұйықтығының бөлінуі азаюы мүмкін, мұның жанаспалы линзаларды пайдаланатын пациенттер үшін маңызы бар.

Тенорик препаратының құрамына кіретін хлорталидонға байланысты:

- гипокалиемия туындауы мүмкін. Калий деңгейін, әсіресе егде жастағы науқастарда, жүрек жеткіліксіздігін емдеу үшін жүрек гликозидтерін қабылдап жүрген науқастарда, теңгерімсіз (калий мөлшері төмен) диетадағы пациенттерде немесе асқазан-ішек жолы бұзылыстарына шағымданған пациенттерде үнемі бақылау жүргізіп отырған дұрыс. Жүрек гликозидтерін қабылдап жүрген науқастарда гипокалиемия жүрек аритмиясына әкеп соқтыруы мүмкін.

- бүйректің айқын жеткіліксіздігі бар науқастарға қатысты сақтық таныту керек;

- глюкозаға толеранттылықтың бұзылуы туындауы мүмкін. Егер хлорталидон қант диабетіне бейімділігі бары белгілі науқастарда қолданылса, сақтық таныту керек

- гиперурикемия туындауы мүмкін. Әдетте қан сарысуындағы несеп қышқылы мөлшерінің аздап жоғарылауы орын алады, алайда, кей жағдайларда несеп қышқылының шығарылуына ықпал ететін дәрілерді қолдану қажет болуы мүмкін.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Тенорик препаратын дигидропиридин туындыларымен (нифедипин) бір мезгілде қолдану артериялық гипотензияның дамуы қаупін арттыруы мүмкін, жүректің жасырын жеткіліксіздігі бар пациенттерде қанайналым бұзылуларының белгілері пайда болуы мүмкін.

Бета-адреноблокаторлармен біріктірілген жүрек гликозидтері АV- өткізгіштік уақытын ұзартуы мүмкін.

Бета-адреноблокаторлар клонидинді тоқтатқаннан кейін туындайтын рикошеттік гипертензияны өршітуі мүмкін. Егер дәрілік заттардың екеуі де тағайындалса, бета-адреноблокаторды клонидин қабылдау тоқтатылғанға дейін бірнеше күн бұрын тоқтату керек. Клонидинді бета-адреноблокатормен алмастыру қажет болса, соңғысын клонидинмен емдеуді тоқтатқаннан кейін бірнеше күн өткен соң тағайындау керек.

Бета-адреноблокаторды аритмияға қарсы І класты дәрілермен (дизопирамидпен) бірге сақтықпен тағайындау қажет, өйткені кардиодепрессивтік әсері жинақталуы мүмкін.

Симпатомиметикалық дәрілерді, мысалы, эпинефринді (адреналин), норепинефринді (норадреналин) қатарлас қолдану, бета-адреноблокаторлардың әсерін бейтараптандыруы және АҚ едәуір жоғарылауына алып келуі мүмкін.

Салицилаттар және ҚҚСД (ибупрофен, индометацин), эстрогендер бета- адреноблокаторлардың гипотензиялық әсерін төмендетуі, ал салицилаттарды жоғары дозада қолданғанда салицилаттардың ОЖЖ-ға уытты әсері күшеюі мүмкін.

Құрамында литий бар препараттарды диуретиктермен бірге қолданбаған дұрыс, өйткені олар литийдің бүйректік клиренсін төмендетуі мүмкін.

Бета-адреноблокаторларды жалпы анестезияға арналған дәрілермен бірге қолдану артериялық гипотензияның даму қаупінің жоғарылауына және екі препараттың теріс инотропты әсерінің бірігуіне алып келуі мүмкін (ең төменгі теріс инотропты әсері бар анестетикті пайдаланған жөн). Кураре тәрізді миорелаксанттардың әсері де күшеюі мүмкін.

Тенорик препаратын MAO тежегіштерімен бірге қолданған кезде АҚ жоғарылауы мүмкін (мұндай біріктіріліміне жол бермеу керек).

Тенорик препаратын АӨФ тежегіштерімен (каптоприл, эналаприл) бір мезгілде қолданғанда, емнің басында гипертензияға қарсы әсері күрт күшеюі мүмкін.

Тенорик препаратын глюкокортикостероидтармен, В амфотерицинмен, фуросемидпен бірге қолданғанда, калийдің шығарылуы күшеюі мүмкін.

Тенорикпен бірге қолданғанда инсулин мен пероральді гипогликемиялық дәрілердің әсері азаюы мүмкін (қандағы глюкоза деңгейін бақылау керек).

Трициклдық антидепрессанттар, барбитураттар, фенотиазиндер, диуретиктер, вазодилататорлар және гипертензияға қарсы басқа да дәрілер Тенориктің гипертензияға қарсы әсерін күшейтуі мүмкін.

Бета-адреноблокаторларды теріс инотропты әсер беретін, мысалы верапамил, дилтиазем сияқты кальций өзекшелерінің блокаторларымен қолдану, әсіресе миокардтың жиырылу қабілеті төмендеген және/немесе синотриальді немесе АV өткізгіштігі бұзылған пациенттерде, аталған әсерінің күшеюіне алып келуі мүмкін, бұл ауыр артериялық гипотензияға, айқын брадикардияға және жүрек жеткіліксіздігіне себеп болуы мүмкін (бета-адреноблокатор тоқтатылғаннан кейінгі 48 сағат ішінде кальций өзекшелерінің блокаторын в/і ішіне қолданбаған дұрыс).

Тенорикті резерпинмен, клонидинмен, гуанфацинмен бір мезгілде тағайындағанда, айқын брадикардия туындауы мүмкін.

Арнайы ескертулер

Лактоза

Препараттың құрамында лактоза бар, тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы,Lapp (ЛАПП)-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдарға қолдануға болмайды.

Педиатрияда қолданылуы

Балаларда қолдану ұсынылмайды. Балалардағы қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Дәрілік затты жүктілік немесе бала емізу кезінде қолданбау керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Тенорик препаратын қолдану, әдетте, автокөлік жүргізу және механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді. Дегенмен, көлік құралын басқару мүмкіндігі туралы мәселені препараттың жекелей жағымдылығын бағалағаннан кейін шешу керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Дозалау режимі атенололға есептеліп берілген.

Тенорик препаратының ересектерге арналған орташа дозасы - 100 мг; бастапқы дозасы тәулігіне бір рет 50 мг құрайды.

Әдетте, препаратты 100 мг атенололға сәйкес келетін дозада қолдану жақсы клиникалық нәтиже береді. Дозасының ары қарай арттырылуы АҚ одан әрі төмендеуіне алып келмейді, немесе оны болар-болмас төмендетеді. Қажет болған жағдайда, гипертензияға қарсы қосымша дәріні тағайындауға болады.

Бүйрек функциясының бұзылулары жағдайында препаратты қабылдау жиілігін азайту керек. Тенорикті ұзақ уақыт қабылдағаннан кейін, препаратты тоқтатуды біртіндеп жүргізу керек.

Балалар

Тенорик препаратын балаларда қолдану ұсынылмайды. Балалардағы қауіпсіздігі пен тиімділігі анықталмаған.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы адамдарға препаратты төменірек дозаларда тағайындау керек.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек функциясының бұзылулары жағдайында препаратты қабылдау жиілігін азайту керек.

Енгізу әдісі және жолы

Ішке қолданылады.

Емделу ұзақтығы

Тенорикті ұзақ уақыт қабылдағаннан кейін препаратты тоқтатуды біртіндеп жүргізу керек.

Артық дозаланған жағдайда қолданылуы қажет шаралар

Симптомдары: ауыр брадикардия, артериялық гипотензия, жүректің жедел жеткіліксіздігі, бронх түйілуі, құрысулар, ұйқышылдық.

Емі: симптоматикасына қарай асқазанды шаю, белсендірілген көмір мен іш жүргізетін дәрілерді қолдану, артериялық гипотензия мен шок кезінде - плазма немесе плазма алмастырғыштарды енгізу, бронх түйілуі кезінде - бронходилататорларды қолдану, елеулі диурез кезінде - сұйықтық пен электролиттерді енгізу. Гемодиализ немесе гемоперфузия жүргізуге болады.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіруі үшін медицина қызметкерінің кеңесінежүгіну ұсынылады

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Жиі

- брадикардия

- аяқ-қолдың мұздауы

- асқазан-ішек бұзылыстары (хлорталидонмен байланысты жүрек айнуын қоса)

- шаршау

- гиперурикемия, гипонатриемия (хлорталидонды қабылдаумен байланысты), гипокалиемия, глюкозаға толеранттылықтың бұзылуы

Жиі емес

- ұйқы бұзылулары

- трансаминазалар деңгейінің жоғарылауы

Сирек

- пурпура, тромбоцитопения, лейкопения (хлорталидонмен байланысты)

- көңіл-күйдің өзгеруі, түнгі шым-шытырықтар, бағдарсыздық, психоздар және елестеулер

- бас айналуы, бас ауыруы, парестезия

- көздің құрғауы, көру қабілетінің бұзылулары

- жүрек жеткіліксіздігінің күшеюі, жүрек блокадасының преципитациясы

- ортостатикалық гипотензия (естен танумен қатар жүруі мүмкін), Рейно ауруы бар сезімтал пациенттерде, егер бұрыннан бар болса, мезгіл-мезгіл ақсаңдауы арта түсуі мүмкін

- бронх түйілуі (бронх демікпесі бар немесе анамнезінде бронх түйілуі болғаны көрсетілген пациенттерде)

- ауыздың құрғауы

- бауырішілік холестазбен жүретін гепатоуыттылық, панкреатит (хлорталидонмен байланысты)

- алопеция, псориаз тәрізді реакциялар, псориаздың өршуі, тері бөртпесі

- потенция төмендеуі

Өте сирек

- ANA (антиядролық антиденелердің) көбейгені байқалған, алайда мұның клиникалық маңыздылығы айқын емес

Белгісіз (қолда бар деректердің негізінде бағалау мүмкін емес)

- іш қатуы

- ангионевроздық ісіну мен есекжемді қоса, аса жоғары сезімталдық реакциялары

- жүйелі қызыл жегі синдромы

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған жағдайда медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе тікелей, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық мәліметтер базасына хабарласу керек:

«Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті Дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды сараптау Ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді заттар: 50 мг немесе 100 мг атенолол,12,5 немесе 25 мг хлорталидон

қосымша заттар: жүгері крахмалы, лактоза, поливинилпирролидон, натрий лаурилсульфаты, тазартылған тальк, кремнийдің коллоидты қостотығы, магний стеараты

қабығының құрамы: гидроксипропилметилцеллюлоза, тазартылған тальк, титанның қостотығы (Е171), ақ сұйық парафин, макрогол-400, карнауб балауызы.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, ақ немесе ақ дерлік түсті үлбірлі қабықпен қапталған, бір жағында сызығы бар таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилиденхлорид үлбір мен алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 14 таблеткадан салынады.

Пішінді ұяшықты 2 қаптама медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25ºС -ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы.

Өндіруші туралы мәлімет

«Ipca Laboratories Limited», Үндістан

48, Кандивли Инд. Эстейт, Мумбай 400067, Үндістан

телефон/ факс: +810912268 6613

электронды пошта: www.ipca.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Ipca Laboratories Limited», Үндістан

48, Кандивли Инд. Эстейт, Мумбай 400067, Үндістан

телефон/ факс: +810912268 6613

электронды пошта: www.ipca.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

Қазақстан Республикасы

«Ipca Laboratories Limited» өкілдігі

Алматы қ., Әйтеке би көшесі, 48, кеңсе 303

Индексі 050000

Электронды пошта: ipcakazakh@yandex.ru

Қалалар