Тиогамма 600 №30, табл.

Сипаттама

Дәрілік затты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық

ТИОГАММА^®

Саудалық атауы

Тиогамма^®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 600 мг

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 600.00 мг тиокт қышқылы

қосымша заттар: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза 5-6 mPa*s), сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, микрокристалды целлюлоза, лактоза моногидраты, натрий кармеллозасы (натрий карбокси-метилцеллюллозасы), тальк, диметикон, магний стеараты

қабықтың құрамы: макрогол 6000, гипромеллоза (гидроксипропилметил-целлюлоза6 mPa*s), тальк, натрий лаурилсульфаты

Сипаттамасы

Ұзынша пішінді, тегіс және сәл жылтыр беткейлі, екі жағында сызығы бар, ақ теңбілдері болуы мүмкін түсі сары, үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Ас қорыту жолы және зат алмасу. Асқазан-ішек жолы ауруларын (АІЖ) және зат алмасу бұзылуларын емдеуге арналған басқа препараттар. АІЖ ауруларын және зат алмасуды емдеуге арналған басқа да препараттар. Тиокт қышқылы.

АТХ коды А16АХ01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Ішу арқылы қабылдағанда тиокт (альфа-липой) қышқылы организмде жылдам сіңеді. 4.44±3.65мкг/мл деңгейінде плазмадағы ең жоғары концентрациясы 600 мг тиокт қышқылын ішу арқылы қабылдағаннан кейін 0.31 ± 0.1 сағаттан соң байқалған.

Альфа-липой қышқылы тіндерге жылдам таралады.

Альфа-липой қышқылы негізінен валериан қышқылы бүйір тізбегінің ß-тотығуы арқылыметаболизденеді. Метаболиттердің негізгі мөлшері биснор-липой қышқылы, тетранор-липой қышқылы және ß-гидроксибиснор-липой қышқылы ретінде айқындалған. Плазмада жартылай ыдырау кезеңі тез және қабылдаудың бірінші күні шамамен 34.79 ± 8.74 минут және төртінші күні 31.90 ± 7.47 минут болады.

Препараттың шығарылуы қабылдағаннан кейін 24 сағат ішінде негізінен бүйрек арқылы жүреді.

Фармакодинамикасы

Тиокт (альфа-липой) қышқылы эндогенді күшті антиоксидант болып табылады және альфа-кетоқышқылдардың тотықтырғыш декарбоксилденуінде коэнзимнің рөлін атқарады.

Альфа-липой қышқылының өзі секілді, оның өндіретін түрі дигидролипой қышқылы (DHLA) кең бейінді бірқатар бос оттегі радикалдарын тазартуға қабілетті. DHLA тікелей дегидроаскорбин қышқылынан аскорбин қышқылын және тікелей Е витаминін регенерациялауға қабілетті.

Қандағы қант деңгейінің азаюына және бауырдағы гликоген құрамын арттыруға, сондай-ақ инсулинге резистенттіліктен арылуға ықпал етеді. Қандағы пирожүзім қышқылының концентрациясын өзгертеді. Тиокт қышқылы фармакологиялық қасиеттері бойынша В тобының витаминдеріне жақын.

Қант диабеті туындатқан гипергликемия нәтижесінде қан тамырларыпротеиндерінде глюкоза аккумуляциясы және «үдемелі гликолизденген ақырғы өнімдер» деп аталатындардың қалыптасуы жүреді. Мұндай үдерістердің нәтижелері шеткері жүйкелерді зақымдайтын бос оттегі радикалдары деңгейінің артумен байланысты қанның эндоневральді ағымының азаюына және эндоневральді гипоксия/ишемияға алып келеді. Глутатион сияқты антиоксиданттардың азаюы, бұл ретте шеткергі жүйкелерде де анықталады.

Альфа-липой қышқылының «үдемелі гликолизденген ақырғы өнімдерінің» қалыптасуын төмендету арқылы биохимиялық үдерістеріне әсері бар,қанның эндоневральді ағымын жақсартады, глутатионның физиологиялық антиоксиданттық деңгейін ұлғайтады және антиоксидант ретінде шеткері тіндерде бос оттегі радикалдарына әсер етеді.

Тиогамма^® липид және көмірсу алмасуының реттелуіне қатысады, холестерин алмасуын көтермелейді, бауыр функциясын жақсартады, гепатопротекторлық, гиполипидемиялық, гипохолестеринемиялық, гипогликемиялық әсер береді. Нейрондар трофикасын жақсартады. Әсері инсулинге сезімталдығының елеулі жақсаруымен диабеттік полинейропатия кезінде сенсорлық бұзылыстарға жатады.

Қолданылуы

- шеткері (сенсорлық-моторлық) диабеттік полинейропатияны емдеуге арналған кешенді ем құрамында

Қолдану тәсілі мен дозалары

Тиогамма^® препаратының күнделікті дозасы бірінші тамақтануға дейін шамамен 30 минут бұрын күніне 1 таблетка. Ашқарынға, шайнамай және жеткілікті су мөлшерімен ішіп қабылдау керек. Ас ішумен біріктіру тиокт қышқылының сіңуін төмендетуі мүмкін. Ішек босатудың бұзылуы бар емделушілерге таблетканы таңғы асқа дейін жарты сағат бұрын қабылдау аса маңызды.

Емдеу ұзақтығын емдеуші дәрігер әр адамға жекелей анықтайды.

Диабеттік нейропатия созылмалы ауру болғандықтан, Тиогамма^® препаратының таблеткаларын ұзақ уақыт бойы қабылдауға болады.

Диабеттік полинейропатияны емдеудің негізгі талабы диабет ағымының оңтайлы бақылануы болып табылады.

Жағымсыз әсерлері

Сирек (> 1/10000 <1/1000 дейін)

- жүрек айну, құсу, асқазан мен ішектің ауыруы, іштің өтуі

- тері бөртпесі, есекжем, қышыну

- бас айналуы, тершеңдік, бас ауыруы, қандағы қант деңгейі төмендеуінің салдарынан көру қабілетінің өзгеруі

Өте сирек (< 1/10000)

- дәм сезудің бұзылуы

-препаратпен емдеу кезінде глюкозаның сіңірілуі жақсаратын болғандықтан, қандағы қант деңгейі төмендеуі мүмкін. Бұл ретте бас айналу, қатты терлеу, бас ауыруы және көру қабілетінің өзгеруі сияқты гипогликемия симптомдары өрбиді

Жиілігі белгісіз

-инсулиннің аутоиммунды синдромы

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- тиокт қышқылына немесе аталған дәрілік препараттың кез келген компонентіне жоғары сезімталдық

- лактация кезеңі

- тұқым қуалайтын фруктозаны көтере алмаушылық, Lapp-лактаза ферменті тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы

- 18жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Тиогамма^® препаратымен бір мезгілде тағайындағанда цисплатиннің тиімділігі төмендегені байқалған. Препаратты темір, магний, калий препараттарымен бір мезгілде тағайындамаған жөн, бұл препараттарды қабылдау арасындағы уақыт аралығы 5 сағаттан кем болмауы тиіс. Тиогамма^® таңғы асқа дейін 30 минут бұрын қабылданатын болғандықтан, мүмкіндігінше темір және магний препараттарын күннің түскі немесе кешкі уақытында қабылдаған дұрыс.

Құрамында кальций болуына байланысты сүт өнімдерімен бір мезгілде препаратты қабылдамау керек.

Инсулиннің немесе диабетке қарсы ішілетін дәрілердің қант түсіретін әсері күшеюі мүмкін болғандықтан, қандағы қант деңгейін ұдайы, әсіресе Тиогамма^® препаратымен емдеудің басында ұдайы бақылап отыру керек. Гипогликемия симптомдарын болдырмау үшін қандағы глюкоза деңгейін мұқият бақылау қажет, жекелеген жағдайларда инсулиннің немесе диабетке қарсы ішілетін дәрілердің дозасын төмендету қажет болуы мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Препаратпен емдеу кезінде алкоголь қолдануға болмайды. Алкоголь қабылдау нейропатиялық клиникалық көрініс үдеуінде елеулі қауіп факторы болып саналады және Тиогамма^® препаратымен емдеудің оң нәтиже беруіне кедергі келтіруі мүмкін. Диабеттік полинейропатиясы бар емделушілерге алкоголь қабылдаудан табанды түрде аулақ болу ұсынылады. Бұл ұсынымды емдеу тоқтатылған кезде де ұстанған жөн.

Бір мезгілде тамақтану да тиокт қышқылының биожетімділігін айтарлықтай төмендетеді.

Альфа-липой қышқылымен емдеу кезінде инсулиндік аутоиммунды синдром (ИАС) оқиғалары тіркелген. Аллельдер HLA-DRB1*04:06 және HLA-DRB1*04:03 сияқты адам лейкоцитарлық антиген генотипі бар пациенттер альфа-липой қышқылымен емдеу кезінде ИАС дамуына көбірек ұшырайды. Аллель HLA-DRB1*04:03 евуропалықтарда, солтүстік Европаға қарағанда оңтүстігінде көбірек кездеседі, ал аллель HLA-DRB1*04:06 жапон және корей пациенттерде кездеседі.

Тиокт қышқылын қабылдайтын пациенттерде кенеттен болған гипогликемияның дифференциялық диагностикасында ИАС синдромын қарастырған жөн.

Жүктілік және лактация

Жүкті әйелдерге тиокт қышқылымен емдеудітек қолданудың дұрыстығын пайда/қауіп арақатынасын ескере отырып, мұқият бағалағаннан кейін және дәрігердің қатаң қадағалауымен ғана жүргізуге болады.

Препараттың ана сүтіне енетіні жөнінде мәліметтер жоқ.

Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Көлік құралдары мен қауіптілігі зор механизмдерді басқару кезінде сақ болу керек, дегенмен айрықша ескертуді қажет етпейді.

Артық дозалануы

Симптомдары: жүрек айну, құсу, бас ауыру.

Алкоголь қабылдаумен бір мезгілде альфа-липой қышқылының 10-нан 40 грамға дейінгі дозалары ауқымында препаратты суицидтік ниетпенпрероральді қолданудың күрделі, кейде өлімге әкелген уыттануы орын алған жағдайлар болған. Клиникалық токсикологиялық бейіні, осындай жағдайда психомоторлық қозушылық, сананың тұмандануы түрінде байқалуы мүмкін, бұл әдетте кейінгі жайылған құрысулармен және лактоацидоздың қалыптасуымен байланысты.

Альфа-липой қышқылының жоғары дозалары кезінде уыттанудың салдары ретінде глипогликемия, шок, қаңқа бұлшықеттерінің жедел некрозы, гемолиз, жайылған қантамырішілік коагуляция (DIC), сүйек кемігінің бәсеңдеуі мен ағзалардың мульти-зақымдану жағдайлары сипатталған.

Емі: симптоматикалық, арнайы антидоты жоқ.

Альфа-липой қышқылымен уыттанудың азғантай болса да ықтималдығына қауіптенгенде (600 мг-ден 10 таблеткадан астам ересектердің қабылдауы немесе > 50 мг/кг дене салмағымен балаларға түсуі) детоксикация бойынша жалпы емдеу шаралары (жасанды құстыру, асқазанды шаю, белсендірілген көмір қабылдау) жүргізіліп, дереу ауруханаға жатқызу керек.

Жайылған құрысуларды, лактоацидоз және өмірге қауіп төндіретін барлық басқа да уыттану салдарларын симптомдары бойынша емдеу, қазіргі заманғы қарқынды терапия қағидаларына сәйкес жүргізілуі тиіс. Альфа-липой қышқылын жеделдете шығару бойынша гемодиализ, гемоперфузия немесе фильтрация технологиясын қолданудың артықшылығы бұл ретте сенімді көрінбеді.

Шығарылу түрі мен қаптамасы

10 таблеткадан ПВХ/ПВДХ үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға қапталады.

3 немесе 6 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 ^оС-ден аспайтын температурада. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші және қаптаушы

Драгенофарм Апотекер Пюшль ГмбХ, Титтмонинг, Германия

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Вёрваг Фарма ГмбХ және Ко. КГ,

Кальвер штрассе, 7, 71034 Бёблинген, Германия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

Қазақстан Республикасы мен Орта Азиядағы Вёрваг Фарма ГмбХ және Ко. КГ өкілдігі,

050000, Алматы, Бөгенбай батыр к-сі 148, 303 кеңсе

тел./факс:(727) 311 67 99, 311 67 79;e-mail: info@woerwagpharma.kz

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

Қазақстан Республикасы мен Орта Азиядағы Вёрваг Фарма ГмбХ және Ко. КГ өкілдігі,

050000, Алматы, Бөгенбай батыр к-сі 148, 303 кеңсе

тел./факс:(727) 311 67 99, 311 67 79;e-mail: info@woerwagpharma.kz

Қалалар