Церукал 2% 2 мл № 10 амп

Сипаттама

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Церукал®-Тева

Халықаралық патенттелмеген атауы

Метоклопрамид

Дәрілік түрі, дозалануы

Инъекцияға арналған 10 мг/2 мл ерітінді

Фармакотерапиялық тобы

Асқорыту жолы және зат алмасу. Асқазан-ішек жолының функционалдық бұзылыстарын емдеуге арналған препараттар. АІЖ моторикасының стимуляторлары. Метоклопрамид.

АТХ коды A03FA01

Қолданылуы

- операциядан кейінгі жүрек айнуы мен құсудың профилактикасы

- жедел бас сақинасы кезіндегі жүрек айнуы мен құсуды қоса алғанда, жүрек айнуы мен құсуды симптоматикалық емдеу

- сәулелік емнен индукцияланған жүрек айнуы мен құсудың профилактикасы.

Балаларда қолдану (2 жастан 18 жасқа дейін):

- емнің екінші желісінің нұсқасы ретінде химиялық емнен индукцияланған кешіктірілген жүрек айну мен құсудың профилактикасы

- операциядан кейінгі жүрек айнуы мен құсуды емдеудің екінші нұсқасы ретінде емдеу

Қолдануды бастағанға дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- белсенді затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- асқазан-ішектен қан кету, асқазан-ішек тесілуі немесе механикалық ішек бітелісі, ол асқазан-ішек моторикасына қауіп төндіреді.

- расталған немесе күдік тудыратынфеохромоцитома, артериялық гипертензияның ауыр ұстамалары қаупіне байланысты.

- нейролептиктерге немесе метоклопрамидке байланысты, анамнездегі кешеуілдеген дискинезия.

- эпилепсия (ұстамалар жиілігінің немесе қарқындылығының жоғарылауы)

- Паркинсон ауруы

- леводопамен немесе допаминергиялық агонистермен бір мезгілде қолдану

- анамнезде метоклопрамидті қолданғанда немесе НАДН-цитохром-b5-редуктаза тапшылығы кезінде анықталған метгемоглобинемия.

- 2 жасқа дейінгібалаларға қолдану

- жүктіліктің I және III триместрлері және лактация кезеңі

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Неврологиялық бұзылыстар

Экстрапирамидтік бұзылыстар, әсіресе балаларда және жастарда және/немесе метоклопрамидтің жоғары дозаларын пайдаланғанда туындауы мүмкін. Бұл реакциялар әдетте ем басында туындайды және бір рет енгізуден кейін пайда болуы мүмкін. Экстрапирамидтік бұзылыстардың симптомдары туындаған жағдайда метоклопрамид қабылдауды дереу тоқтату керек. Аталған симптомдар әдетте, емді тоқтатқаннан кейін толық қайтымды, бірақ симптоматикалық ем талап етілуі мүмкін (балаларда бензодиазепиндер және/немесе ересектерде паркинсонизмге қарсы антихолинергиялық препараттар).

Артық дозалану қаупін төмендету үшін инъекциялар арасындағы уақыт аралығы 6 сағаттан кем болмауы тиіс.

Метоклопрамидпен ұзақ емдеу әлеуетті қайтымсыз, әсіресе егде адамдардағы кешеуілдеген дискинезияға алып келуі мүмкін. Кешеуілдеген дискинезия туындау қаупінен ем үш айдан аспауы тиіс. Кешеуілдеген дискинезиясының клиникалық белгілері пайда болғандаем тоқтатылуы тиіс.

Метоклопрамидті нейролептиктермен үйлесімде қабылдағанда, сондай-ақ метоклопрамидпен монотерапияда қатерлі нейролептикалық синдром туындауы мүмкін. Қатерлі нейролептикалық синдром симптомдары туындаған жағдайда препарат қабылдауды дереу тоқтату және тиісті емді бастау керек.

Препаратты тағайындағанда қатарлас неврологиялық аурулары бар пациенттерге және ОЖЖ әсер ететін басқа дәрілік препараттармен ем алатын пациенттерге ерекше назар аудару керек. Метоклопрамид Паркинсон ауруының симптомдарын күшейтуі мүмкін.

Метгемоглобинемия

Метоклопрамидтің метгемоглобинемия эпизодтарын қоздыруы туралы хабарламалар түспесе де, ол дамыған жағдайда (әсіресе НАДФ-цитохром-b5 тапшылығы бар адамдарда) оны қабылдау тоқтатылуы және метилен көкін енгізу басталуы керек.

Жүрек-қантамыр аурулары

Метоклопрамидті вена ішіне енгізгеннен кейін жүрек-қантамыр жеткіліксіздігі , ауыр брадикардия (жүректің тоқтап қалуына дейін), QT аралығының ұзаруы туындаған бірлі-жарым жағдайлар белгілі.

Егде жастағы пациенттерге, жүрек өткізгіштігі бұзылған пациенттерге (оның ішінде QT аралығының ұзаруы), электролиттік теңгерімсіздігі түзетілмеген, брадикардиясы бар және QT аралығын ұзартатын басқа препараттарды қабылдайтын пациенттерге в/і сақтықпен енгізеді.

Метоклопрамид в/і жанама әсерлердің (мысалы, гипотония, акатизия) қаупін азайту үшін баяу (кемінде 3 минут) енгізілуі керек.

Бүйрек және бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттер

Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерге және бауыр функциясының ауыр бұзылуы бар пациенттерге препаратты қолданғанда дозаны төмендету ұсынылады.

Гипокалиемия

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде метоклопрамидпен емдеу кезінде гипокалиемия байқалуы мүмкін, өйткені дәрілік өнім плазмадағы альдостерон концентрациясын арттырады және натрийдің шығарылуын төмендетеді.

Депрессия

Анамнезінде, суицидтік үрдістермен қатар жүретін, әсіресе ауырлығы орташа немесе ауыр дәрежедегі депрессиясы бар пациенттерде метоклопрамидпен емдеу кезінде аурудың қайталануы орын алуы мүмкін. Емдеуді бастар алдында емдеудің ықтимал пайданың ықтимал қауіпке арақатынасын өлшеу қажет.

Эндокриндік жүйе тарапынан бұзылулар

Метоклопрамид плазмадағы альдостерон деңгейінің транзиторлы жоғарылауын тудырады. Бұл организмде сұйықтықтың кідіруіне әкелуі мүмкін, әсіресе бауыр циррозы немесе жүрек функциясының іркілген жеткіліксіздігі бар пациенттерде. In vitro зерттеулерінің нәтижесінде кеуде обырының шамамен 1/3 жағдайы пролактин деңгейіне байланысты екендігі анықталды. Метоклопрамид пролактин деңгейін жоғарылатады, сондықтан препаратты аса сақтықпен қолдану керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Метоклопрамид сілтілік ортасы бар инфузиялық ерітінділермен үйлеспейді.

Аулақ болу керек үйлесімдер

Алкоголь Метоклопрамидтің седативтік әсерін күшейтеді.

Назарға алынуы керек біріктірілімдер

Метоклопрамид диазепам, тетрациклин, ампициллин, парацетамол, ацетилсалицил қышқылының, леводопа, этанолдың сіңуін арттырады; дигоксин және циметидиннің сіңуін баяулатады.

Антихолинергиялық препараттар және морфин туындылары

Антихолинергиялық препараттар және морфин туындылары асқазан-ішек жолдары моторикасына әсері бойынша Метоклопрамидпен өзара антагонизмде болуы мүмкін.

Орталық жүйке жүйесінің белсенділігін бәсеңдететін депрессанттар (морфин туындылары, транквилизаторлар, Н1 гистаминдік рецепторлардың седативтік блокаторлары, седативтік антидепрессанттар, барбитураттар) метоклопрамидтің әсерін көтермелейді.

Нейролептиктер

Метоклопрамидті басқа нейролептиктермен біріктіріп қолданған жағдайда жинақталу әсері туындауы және экстрапирамидтік бұзылыстар пайда болуы мүмкін.

Серотонинергиялық препараттар

Метоклопрамидті СКҚСТ сияқты серотонинергиялық препараттармен пайдалану серотониндік синдромның даму қаупін жоғарылатуы мүмкін.

Дигоксин

Метоклопрамид дигоксиннің биожетімділігін азайтуы мүмкін. Плазмадағы дигоксин концентрациясына мұқият мониторинг жүргізу керек.

Циклоспорин

Метоклопрамид циклоспориннің биожетімділігін (C_max 46%-ға жәнеәсерін 22%-ға) ұлғайтады. Плазмадағы циклоспорин концентрациясына мұқият мониторинг керек.

Мивакуриум және суксаметоний

Метоклопрамид инъекциясы жүйке-бұлшықет блокадасы ұзақтығынұзартуы мүмкін (плазмада холинэстеразаны тежеу жолымен).

CYP2D6 күшті тежегіштері

Метоклопрамид экспозициясы флуоксетин және пароксетин сияқты CYP2D6 күшті тежегіштерімен бірге тағайындағанда жоғарылайды.

МАО тежегіштері

МАО тежегіштерімен (моноаминоксидаза тежегіштерімен) емделген гипертензиясы бар пациенттерде метоклопрамид МАО тежегіштерінің әсерін күшейтеді.

Арнайы сақтандырулар

Қосымша заттар

Дәрілік заттың құрамында 1 ммоль аз (23 мг)/натрий дозасыбар, яғни іс жүзінде натрийден бос.

Жүктілік немесе лактация кезеңі

Препаратты жүкті әйелдерде қолдану бойынша деректердің көбі(қолданудың 1000-нан астам жағдайларында) даму ақауының және шаранаға уытты әсерінің жоқтығын көрсетеді. Метоклопрамид қатаң өмірлік көрсетілімдер бойынша ғана жүктілік кезінде қолданылуы мүмкін. Препараттың фармакологиялық қасиеттерін (нейролептиктердегі үшін де) ескере отырып, жүктіліктің кеш мерзімінде метоклопрамид қолданғанда жаңа туған нәрестелерде экстрапирамидалық симптомдарды жоққа шығаруға болмайды. Метоклопрамидті жүктіліктің кеш мерзімінде қолдануға болмайды. Метоклопрамидті қолданғанда жаңа туған нәрестелерге бақылау жүргізу керек.

Метоклопрамид емшек сүтімен бөлінеді, оны бала емізу кезеңінде қолдану ұсынылмайды.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препаратты қабылдағанда жоғары зейін қоюды, жылдам психикалық және қозғалыс реакциясын (көлік құралдарын басқару және т.б.) талап ететін ықтимал қауіпті қызмет түрлерінен аулақ болу керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ерітіндіні вена ішіне немесе бұлшықет ішіне енгізуге болады.Вена ішіне дозаларды баяу болюстік инъекция түрінде (3 минут бойы) енгізу керек.

Ересектер: Церукал^®-Тева вена ішіне немесе бұлшықет ішіне күніне 1-3 рет 10 мг тағайындайды. Ең жоғары бір реттік доза 10 мг, ең жоғары тәуліктік дозасы 30 мг құрайды.

2-ден 5 жасқа дейінгі балалар: ең жоғары бір реттік доза дене салмағына 0,1-ден 0,15 мг/кг құрайды. Ең жоғары тәуліктік дозасы дене салмағына 0,5 мг/кг құрайды.

5 жастан 9 жасқа дейінгі балалар: салмағына байланысты 2,5 мг-ден 5 мг дейін. Ең жоғары тәуліктік доза 15 мг-ден аспайды.

9-дан 18 жасқа дейінгі балалар: ең жоғары бір реттік доза 5 мг, ең жоғары тәуліктік доза – 30 мг.

15 жастан 18 жасқа дейінгі балалар: салмағы 60 кг-ден асатын: ең жоғары бір реттік доза 10 мг, ең жоғары тәуліктік доза – 30 мг.

Емдеудің ең жоғары ұзақтығы белгіленген ПОТ емдеу үшін 48 сағатты құрайды.

Емдеудің ең жоғары ұзақтығы химиялық емнен (CINV) туындаған кешеуілдеген жүрек айну мен құсудың алдын алу үшін 5 күнді құрайды.

Дозалау кестесі:

Асқазан-ішек жолының жоғарғы бөлігін тексеру

Ересектер: Церукал^®-Тева 10 мг-дан, тексеру басталғанға дейін 10 минут бұрын, вена ішіне, баяу (3 минут бойы) тағайындайды.

2 жастан 18 жасқа дейінгі балалар: Церукал^®-Тева дене салмағына 0,1 мг /кг, тексеру басталғанға дейін 10 минут бұрын, вена ішіне, баяу (3 минут бойы) тағайындайды.

Цитостатикалық дәрілерден туындаған жүрек айну және құсу кезіндеЦерукал^®-Тева вена ішіне тамшылату түрінде тағайындайды:

1 сызба

Цитостатикалық дәрімен емдеу басталғанға дейін жарты сағат бұрын, сондай-ақ цитостатикалық дәріні қолданғаннан кейін 1 ½,3 ½, 5 ½, және 8 ½сағаттан кейін дене салмағына 2 мг/кг қысқа мерзімді тамшылатып инфузия (15 минут ішінде).

2 сызба

Цитостатикалық дәріні қолданудан 2 сағат бұрын дене салмағына 1 немесе 0,5 мг/кг, содан кейін цитостатикалық дәріні қолданғаннан кейін 24 сағат кезеңінде дене салмағына 0,5 немесе 0,25 мг/кг ұзақ тамшы инфузиясы (1 сағат ішінде).

Инфузия үшін Церукал^®-Тева инъекциялық ерітіндісін 50 мл натрий хлоридінің изотоникалық ерітіндісінде немесе 50% глюкоза ерітіндісінде сұйылту ұсынылады.

Пациенттердің ерекше топтары

Егде жастағылар

Бүйрек және бауыр функцияларына, жалпы жағдайға сүйене отырып, егде жастағы пациенттерге дозаны азайтуды қарастырған жөн.

Асцитпен бауыр функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде жартылай шығарылу кезеңінің ұлғаюы салдарынан дозаның жартысын қолданады. Бауыр функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде жағымсыз әсерлердің дамуы жағдайларын бақылау қажет. Олар пайда болған жағдайда препаратты қолдануды дереу тоқтатады.

Цитостатиктермен емдеу курсының ұзақтығы аурудың ауырлығы мен ағымына байланысты және оны дәрігер анықтайды.

Ең жоғары ұсынылатын емдеу ұзақтығы 5 күнді құрайды.

Бүйрек функциясының бұзылулары бар пациенттерге креатинин клиренсіне сәйкес дозалау режимін түзету қажет болады.

Балалар

Метоклопрамид 1 жасқа дейінгі балаларға қарсы көрсетілімді.

Енгізу әдісі мен жолы

Церулин ® бұлшықет ішіне (б/і) немесе вена ішіне (в/і) енгізіледі.

В/і инъекцияны болюсті баяу енгізу керек (кемінде 3 минут).

Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі

Қабылдау арасындағы қажетті ең аз аралық 6 сағатты құрауы керек, құсу салдарынан дәрілік зат жоғалған жағдайда

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары: ұйқышылдық, сананың шатасуы, ашушаңдық, мазасыздық, құрысулар, экстрапирамидтік қозғалыс бұзылулары, брадикардиямен жүрек-қантамыр жүйесі функциясының бұзылуы, артериялық қысымның төмендеуі немесе жоғарылауы.

Уланудың жеңіл түрлерінде симптомдар дәрілік затта тоқтатқаннан кейін 24 сағаттан соң жоғалады. Симптоматиканың ауырлығына байланысты науқастың өмірлік маңызды функцияларын бақылау ұсынылады. Препараттың артық дозалануы кезінде өлім жағдайлары анықталған жоқ.

Емі: симптоматикалық. Экстрапирамидтік бұзылуларды бипериденді баяу енгізу арқылы жояды (ересектерге арналған дозалар - 2,5 - 5 мг). Бипериденді тек стационар жағдайында, дәрігердің бақылауымен енгізеді. Науқасты тыныштандыру үшін диазепамды қолдануға болады. Организмге метоклопрамидтің үлкен дозалары түскен кезде асқазанды шаю жүргізіледі, белсендірілген көмір мен натрий сульфаты қолданылады.

Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Жалпы, реакциялар жиілігі метоклопрамид дозасымен және қабылдау ұзақтығымен өзара байланысты. Көпшілік жағдайларда деректер жиіліктің бағалануына мүмкіндік бермесе де, келесі реакциялар туралы хабарламалар алынған:

Өте жиі (≥ 1/10)

- ұйқышылдық

Жиі (≥ 1/100, <1/10)

- диарея

- астения

- экстрапирамидтік бұзылыстар (әсіресе балалар мен жастарда және/немесе ұсынылатын дозадан асып кеткенде, тіпті препараттың бір дозасын енгізгеннен кейін де), паркинсонизм, акатизия

- депрессия

- гипотония, әсіресе вена ішіне енгізген кезде

Сирек (≥ 1/1000, <1/100)

- галакторея

- әсіресе эпилепсиямен ауырғандарда құрысулар

- сананың шатасуы

Жиі емес (≥ 1/1000, < 1/100)

- брадикардия, әсіресе вена ішіне енгізген кезде

- аменорея, гиперпролактинемия

- аса жоғары сезімталдық

- дистония, дискинезия

- сана деңгейінің төмендеуі

- елестеулер

Сирек (≥ 1/10 000, < 1/1000)

- галакторея

- әсіресе эпилепсиясы бар пациенттерде құрысулар

- сананың шатасуы

Белгісіз

- метгемоглобинемия

- инъекциялық қолданудан кейін көп ұзамай орын алатын жүрек тоқтауы,

- атриовентрикулярлы блокада, QT аралығының ұзаруы

- гинекомастия

- анафилаксиялық реакциялар (анафилаксиялық шокты қоса) әсіресе вена ішіне енгізген кезде

- кешеуілдеген дискинезия, ол ұзақ емдеу кезінде және одан кейін, әсіресе егде пациенттерде тұрақты болуы мүмкін, қатерлі нейролептикалық синдром

- шок, инъекциядан кейінгі естен тану

- феохромоцитома бар науқастарда жедел артериялық гипертензия

- бөртпе, қышыну, ангионевроздық ісіну және есекжем сияқты тері реакциялары

* Гиперпролактинемияға байланысты(аменорея, галакторея, гинекомастия) ұзақ емдеу кезіндегі эндокриндік бұзылулар.

Келесі реакциялар, кейде астасқан, препаратты көбіне үлкен дозаларда қолданғанда туындайды:

- экстрапирамидтік симптомдар: жедел дистония және дискинезия, паркинсондық синдром, акатизия, тіпті препараттың бір дозасын енгізгеннен кейін, әсіресе балаларда және жас ересектерде

- ұйқышылдық, сананың бәсеңдеуі, сананың шатасуы, елестеулер.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір ампуланың ішінде

белсенді зат – 10,54 мг метоклопрамид гидрохлориді моногидраты (10 мг метоклопрамид гидрохлоридіне баламалы)

қосымша заттар: 0,25 мг сусыз натрий сульфиті, динатрий этилендиаминтетраацетаты, натрий хлориді, инъекцияға арналған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Мөлдір түссіз сұйықтық.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Мөлдір, түссіз шыныдан жасалған ампулаларға 2 мл препараттан құйылады. Поливинилхлоридті үлбірден жасалған пішінді, ұяшықты қаптамаға 10 ампуладан салады. 1 қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 30ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Merckle GmbH, Блаубойрен, Германия

Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Germany, +49(0)7071 757-3245

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Teva Pharmaceutical Industries Ltd, Petach Tikva, Израиль

5 Basel Street, Петах Тиква, 49131, Израиль. Тел: +4822 831 21 31

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Ратиофарм Қазақстан» ЖШС, 050059 (А15Е2Р), Алматы қ., Әл-Фараби даңғ. 17/1, Нұрлы-Тау БО, 5Б, 6 қабат. Телефон: (727)3251615, е-mail: info.tevakz@tevapharm.com; веб сайт: www.teva.kz.

Қалалар